Confronto della sicurezza e della risposta immunitaria di un vaccino antinfluenzale prodotto da un nuovo processo di produzione con un vaccino prodotto dal processo di produzione tradizionale per la stagione 2003/2004

Criterio di inclusione:

I soggetti di sesso maschile e femminile saranno idonei per la partecipazione a questo studio se:

• hanno >= 18 e <= 60 anni (solo per Strato A);
• hanno > 60 anni (solo per Stratum B);
• sono in una condizione fisica tale che il medico non avrebbe riserve a vaccinare con un vaccino antinfluenzale al di fuori dell'ambito di una sperimentazione clinica;
• manterrà in modo affidabile un registro giornaliero dei sintomi;
• comprendere la natura dello studio, accettare le sue disposizioni e fornire il consenso informato scritto;
• se femmina e in grado di avere figli - mostri un risultato negativo del test di gravidanza all'ingresso nello studio e accetti di utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

I soggetti di sesso maschile e femminile saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se:

• aver ricevuto qualsiasi vaccino antinfluenzale per la stagione 2002/2003 e/o per la stagione 2003/2004;
• soffre di qualsiasi tipo di immunodeficienza;
• soffre di una malattia (es. malattia autoimmune) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici, chemioterapici) che possono influenzare le funzioni immunologiche;
• ha una storia di malattia neurologica infiammatoria o degenerativa (ad es. Guillain Barré, sclerosi multipla);
• hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro un mese dall'ingresso nello studio;
• avere una storia di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad es. anafilassi);
• ha un'eruzione cutanea o una condizione dermatologica che può interferire con la valutazione della reazione al sito di iniezione;
• avere un problema noto o sospetto con l'abuso di droghe o alcol;
• non sono in grado di condurre una vita indipendente né fisicamente né mentalmente;
• ha ricevuto la somministrazione di un farmaco sperimentale entro sei settimane prima dell'inizio dello studio;
• stanno partecipando contemporaneamente a una sperimentazione clinica;
• sono in gravidanza o in allattamento.