2003/2004 季采用新制造工艺生产的流感疫苗与采用传统生产工艺生产的疫苗的安全性和免疫反应比较
2015年10月7日 更新者:Ology Bioservices
单盲随机对照 II/III 期研究,以调查灭活流感疫苗(全病毒粒子,Vero 细胞衍生)的免疫原性和安全性,并与 2003/2004 季获得许可的蛋衍生流感疫苗进行比较
该研究的目的是评估灭活流感疫苗(全病毒颗粒,Vero 细胞衍生)在接种疫苗后第 21 天和第 180 天的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Olsztyn、波兰、PL-10-461
- PANTAMED Sp.z o.o.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
如果男性和女性受试者符合以下条件,则他们将有资格参与本研究:
- >= 18 岁且 <= 60 岁(仅限 A 层);
- > 60 岁(仅限 B 层);
- 身体状况使医生对接种临床试验范围之外的流感疫苗毫无保留;
- 将可靠地记录症状的每日记录;
- 了解研究的性质,同意其规定,并给予书面知情同意;
- 如果是女性并且能够生育 - 在研究开始时显示妊娠试验结果为阴性,并同意在研究期间采取适当的避孕措施。
排除标准:
如果男性和女性受试者符合以下条件,则他们将被排除在参与本研究之外:
- 已接种 2002/2003 季节和/或 2003/2004 季节的任何流感疫苗;
- 患有任何类型的免疫缺陷;
- 患有疾病(例如 自身免疫性疾病)或正在接受某种形式的治疗(例如 预计会影响免疫功能的全身性皮质类固醇、化疗药物);
- 有炎症或退行性神经系统疾病的病史(例如 格林巴利,多发性硬化症);
- 在进入研究后一个月内接受过输血或免疫球蛋白;
- 有任何疫苗相关禁忌事件的病史(例如 过敏反应);
- 有可能影响注射部位反应评级的皮疹或皮肤病;
- 有已知或疑似的吸毒或酗酒问题;
- 无法在身体上或精神上过独立的生活;
- 在研究开始前六周内服用过研究药物;
- 同时参加临床试验;
- 怀孕或哺乳期。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Jerzy Romaszko, MD、PANTAMED sp. z o o.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年12月1日
研究完成
2004年7月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月7日
最后验证
2006年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Vero 细胞衍生流感疫苗的临床试验
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China National Biotec Group Company LimitedThe University of Hong Kong; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Wuhan Institute...主动,不招人
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Bejing Vigoo Biological Co., LTD完全的
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd完全的
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College完全的
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CNBG-Virogin Biotech (Shanghai) Ltd.招聘中