Vergleich der Sicherheit und Immunantwort eines nach einem neuen Herstellungsverfahren hergestellten Influenza-Impfstoffs mit einem nach dem traditionellen Herstellungsverfahren hergestellten Impfstoff für die Saison 2003/2004

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie:

• sind >= 18 und <= 60 Jahre alt (nur für Stratum A);
• > 60 Jahre alt sind (nur für Stratum B);
• sich in einer solchen körperlichen Verfassung befinden, dass der Arzt keine Bedenken gegen eine Impfung mit einem Grippeimpfstoff außerhalb des Rahmens einer klinischen Prüfung hätte;
• führt eine zuverlässige tägliche Aufzeichnung der Symptome;
• die Art der Studie verstehen, ihren Bestimmungen zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
• wenn weiblich und in der Lage, Kinder zu gebären – bei Studienbeginn ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorlegen und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

Männliche und weibliche Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

• in der Saison 2002/2003 und/oder in der Saison 2003/2004 einen Grippeimpfstoff erhalten haben;
• an irgendeiner Art von Immunschwäche leiden;
• an einer Krankheit leiden (z.B. Autoimmunerkrankung) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. B. systemische Kortikosteroide, Chemotherapeutika), bei denen eine Beeinflussung der immunologischen Funktionen zu erwarten ist;
• eine Vorgeschichte von entzündlichen oder degenerativen neurologischen Erkrankungen haben (z. B. Guillain Barré, Multiple Sklerose);
• innerhalb eines Monats nach Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben;
• wenn in der Vergangenheit ein impfstoffbedingtes Kontraindikationsereignis aufgetreten ist (z. B. Anaphylaxie);
• wenn Sie einen Ausschlag oder eine dermatologische Erkrankung haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann;
• ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben;
• weder körperlich noch geistig in der Lage sind, ein unabhängiges Leben zu führen;
• innerhalb von sechs Wochen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat erhalten haben;
• gleichzeitig an einer klinischen Studie teilnehmen;
• schwanger sind oder stillen.