Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af sikkerheden og immunresponsen af ​​en influenzavaccine lavet af en ny fremstillingsproces med en vaccine lavet af den traditionelle fremstillingsproces for sæsonen 2003/2004

7. oktober 2015 opdateret af: Ology Bioservices

Enkelt-blind randomiseret kontrolleret fase II/III-undersøgelse til undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en inaktiveret influenzavaccine (hel virion, Vero-celle-afledt) i sammenligning med en licenseret æg-afledt influenzavaccine for sæsonen 2003/2004

Formålet med undersøgelsen er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​den inaktiverede influenzavaccine (hel virion, Vero-celle-afledt) på dag 21 og dag 180 efter vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Olsztyn, Polen, PL-10-461
        • PANTAMED Sp.z o.o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

  • er >= 18 og <= 60 år gamle (kun for Stratum A);
  • er > 60 år (kun for Stratum B);
  • er i en sådan fysisk tilstand, at lægen ikke vil have nogen forbehold for at vaccinere med en influenzavaccine uden for rammerne af et klinisk forsøg;
  • vil pålideligt føre en daglig registrering af symptomer;
  • forstå arten af ​​undersøgelsen, acceptere dens bestemmelser og give skriftligt informeret samtykke;
  • hvis kvinde og er i stand til at føde børn - vis et negativt graviditetstestresultat ved undersøgelsens start og accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse, hvis de:

  • har modtaget en influenzavaccine for sæsonen 2002/2003 og/eller for sæsonen 2003/2004;
  • lider af enhver form for immundefekt;
  • lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider, kemoterapeutika), som kan forventes at påvirke immunologiske funktioner;
  • har en historie med inflammatorisk eller degenerativ neurologisk sygdom (f. Guillain Barré, multipel sklerose);
  • har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for en måned efter undersøgelsens start;
  • har en historie med vaccinerelateret kontraindikation (f.eks. anafylaksi);
  • har udslæt eller dermatologisk tilstand, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet;
  • har et kendt eller mistænkt problem med stof- eller alkoholmisbrug;
  • er ude af stand til at føre et selvstændigt liv hverken fysisk eller mentalt;
  • havde administration af et forsøgslægemiddel inden for seks uger før studiestart;
  • deltager samtidig i et klinisk forsøg;
  • er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ology Bioservices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerzy Romaszko, MD, PANTAMED sp. z o o.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Studieafslutning

1. juli 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 227

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner