Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie stresové echokardiografie u postmenopauzálních žen ohrožených koronárním onemocněním

22. února 2021 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

Zkouška SMART: Stresová echokardiografie u žen v menopauze s rizikem onemocnění koronárních tepen

Cílem studie je zjistit, zda lze zátěžovou echokardiografii použít jako screeningové vyšetření u žen v peri- nebo postmenopauzálním období s rizikem rozvoje onemocnění koronárních tepen a budoucích srdečních příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie je navržena tak, aby určila prognostickou hodnotu zátěžové echokardiografie jako screeningového vyšetření u pacientek v peri- nebo postmenopauzálním období se střední pravděpodobností ischemické choroby srdeční (CAD) na základě rizikových faktorů k identifikaci pacientek s vyšším rizikem vzniku onemocnění. budoucí srdeční příhody. Pacientky, které jsou schopny adekvátně cvičit, podstoupí zátěžový echokardiogram s omezením symptomů. Pacienti, kteří nejsou schopni adekvátně cvičit nebo se u nich předpokládá, že nebudou schopni adekvátně cvičit (kvůli ortopedickým/neurologickým omezením, plicnímu onemocnění nebo slabosti), provedou dobutaminovou zátěžovou echokardiografii. Všichni pacienti obdrží DEFINITY v klidu a stresu, aby se zlepšilo hodnocení pohybu stěny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

400

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze nebo po menopauze:

    • bez příznaků, ale s rizikovými faktory srdečního onemocnění NEBO
    • prožívání atypické bolesti na hrudi, NEBO
    • trpí námahovou dušností A 2 nebo více rizikovými faktory pro CAD
  • Musí být schopen provést zátěžový test

Peri- nebo post-menopauza (včetně chirurgické menopauzy) na základě anamnézy.

  • Postmenopauza je definována jako ženy ve věku 40-65 let, které samy hlásí absenci menstruace po dobu alespoň 12 měsíců.
  • Peri-menopauza je definována jako ženy ve věku 40-65 let, které samy hlásí absenci nebo nepravidelnost menstruace po dobu 6-12 měsíců.
  • Chirurgická menopauza je definována jako ženy, které podstoupily oboustrannou salpingo-ooforektomii s nebo bez hysterektomie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí potvrzené srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Definice
Všichni pacienti podstoupí základní nevylepšené zobrazovací sezení v šedé škále (apikální 2- nebo 4komorový pohled), stejně jako vylepšený odpočinek DEFINITY (Perflutren Lipid Microsphere Injectable Suspension) a vylepšené cvičení DEFINITY nebo dobutaminovou zátěžovou echokardiografii. Nevylepšené a DEFINITY vylepšené klidové a zátěžové echokardiografické zobrazování budou provedeny ve stejný den. U zobrazovacích sezení s vylepšenou DEFINITY budou všichni pacienti dostávat naředěnou DEFINITY intravenózně (IV). Naředěný DEFINITY se připraví smícháním 1 ml aktivovaného DEFINITY® s 9 ml normálního fyziologického roztoku v 10 ml injekční stříkačce.
Lék: Injekční suspenze Perflutren Lipid Microsphere
Aktivováno DEFINITY 10ug/kg bolusovou injekcí
Ostatní jména:
  • DEFINICE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormální kontrastní stresovou echokardiografií a s budoucími závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE) po 2 a 5 letech sledování
Časové okno: Sledování 2 roky a 5 let

Ženy v peri- nebo post-menopauzálním období se střední pravděpodobností ischemické choroby srdeční (CAD) před testem podstoupily na začátku studie zátěžové echokardiografie s kontrastem Definity s použitím cvičení na běžícím pásu nebo dobutaminové zátěže. Snímky byly hodnoceny na abnormality pohybu stěny. Výsledky byly porovnány s anamnézou pacienta při 2letém a 5letém sledování, aby se identifikoval potenciál zátěžové echokardiografie pro predikci osob s vyšším rizikem budoucích srdečních příhod.

Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu
  • Srdeční revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Hospitalizace pro bolesti na hrudi nebo k vyloučení infarktu myokardu
  • Rozvoj typické anginy pectoris
  • Rozvoj srdečního selhání
Sledování 2 roky a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálním EKG a se závažnými nepříznivými srdečními příhodami (MACE) po dvouletém sledování
Časové okno: 2leté sledování

Prognostická hodnota zátěžového EKG testování pro identifikaci pacientek se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) při 2letém sledování

Peri- nebo post-meopausální ženské subjekty se střední pravděpodobností onemocnění koronárních tepen (CAD) před testem dostávaly na začátku klidové EKG. EKG bylo hodnoceno jako normální nebo abnormální. Výsledky byly porovnány s anamnézou pacienta při 2letém sledování, aby se identifikoval potenciál EKG předpovědět osoby s vyšším rizikem budoucích srdečních příhod.

Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu
  • Srdeční revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Hospitalizace pro bolesti na hrudi nebo k vyloučení infarktu myokardu
  • Rozvoj typické anginy pectoris
  • Rozvoj srdečního selhání
2leté sledování
Změna v mozkovém natriuretickém peptidu (BNP) u subjektů s a bez závažných nežádoucích srdečních příhod při 2letém sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Hodnota změn v krevní koncentraci srdečního peptidu, mozkového natriuretického peptidu (BNP v pg/ml v krvi) vyvolaných cvičením, byla hodnocena při identifikaci pacientů se srdečními příhodami při 2letém sledování. Změna průměrné koncentrace BNP v krvi z klidu na stres na začátku je shrnuta pomocí počtu subjektů s a bez MACE při 2letém sledování

Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu
  • Srdeční revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Hospitalizace pro bolesti na hrudi nebo k vyloučení infarktu myokardu
  • Rozvoj typické anginy pectoris
  • Rozvoj srdečního selhání
2 roky sledování
Změna v atriálním natriuretickém peptidu (ANP) u subjektů s a bez závažných nežádoucích srdečních příhod při 2letém sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Hodnota zátěží vyvolaných změn krevní koncentrace srdečního peptidu, atriálního natriuretického peptidu (ANP v pg/ml v krvi), byla hodnocena při identifikaci pacientů se srdečními příhodami při 2letém sledování. Změna průměrné koncentrace ANP v krvi z klidu na stres na začátku je shrnuta pomocí počtu subjektů s a bez velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) při 2letém sledování.

Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu
  • Srdeční revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Hospitalizace pro bolesti na hrudi nebo k vyloučení infarktu myokardu
  • Rozvoj typické anginy pectoris
  • Rozvoj srdečního selhání
2 roky sledování
Změna reaktivity brachiální tepny byla hodnocena u podskupiny účastníků s a bez závažných nežádoucích srdečních příhod při 2letém a 5letém sledování.
Časové okno: Sledování 2 roky a 5 let

U podskupiny studované populace žen v peri- nebo post-mepauzálním období se střední pravděpodobností onemocnění koronární arterie (CAD) před testem byla na počátku hodnocena reaktivita brachiální arterie. Brachiální průměr byl hodnocen pomocí ultrazvuku a tlakové manžety před i po podání sublingválního nitroglycerinu. Výsledky byly porovnány s anamnézou pacienta při 2letém a 5letém sledování, aby se identifikoval potenciál pro reaktivitu brachiální tepny, aby bylo možné predikovat osoby s vyšším rizikem budoucích srdečních příhod. Reaktivita brachiální tepny byla shrnuta pomocí počtu subjektů s a bez MACE na pokračování.

Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu
  • Srdeční revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Hospitalizace pro bolesti na hrudi nebo k vyloučení infarktu myokardu
  • Rozvoj typické anginy pectoris
  • Rozvoj srdečního selhání
Sledování 2 roky a 5 let
Průměrné základní skóre vápníku účastníků s velkými srdečními příhodami a bez nich při 2letém sledování.
Časové okno: 2 roky sledování

Skóre vápníku v koronární arterii hodnotí kalcifikaci koronárních arterií pomocí elektronové počítačové tomografie (EBCT). Je to součet skóre lézí plochy a hustoty nad prahovou hustotou. Neexistuje žádná vnitřní horní hranice pro vápníkové skóre, ale hodnoty nad 1000 nemusí být měřitelné.

Podskupina peri- nebo post-meopausálních žen se střední pravděpodobností onemocnění koronárních tepen (CAD) před testem dostávala na začátku klidovou EBCT. Snímky byly hodnoceny na kalciové skóre a výsledky porovnány s anamnézou pacienta při 2letém sledování, průměrné kalciové skóre s intervalem spolehlivosti bylo shrnuto pro subjekty s a bez velkých srdečních příhod (MACE) při 2letém sledování.

Skóre vápníku pro běžnou populaci:

Skóre Popis Relativní riziko 0 Žádný důkaz CAD 0 1-112 Průměrné riziko CAD 1,9 100-400 Střední riziko CAD 4,3 400-999 Vysoké riziko CAD 7,2 1000 Velmi vysoké riziko CAD 10,8
2 roky sledování
Přítomnost abnormalit pohybu stěny na definitivní stresové echokardiografii hodnocené u účastníků s normální i abnormální angiografií
Časové okno: 60 dní
V podskupině účastníků s hodnocením účinnosti, kteří podstoupili klinicky indikovanou koronarografii, byla stanovena přesnost zátěžové echokardiografie vs. angiografie pro detekci ICHS. Pozitivní angiografie byla definována jako jakákoli stenóza větší nebo rovna 50 % v jakékoli cévě. Změna indexu pohybu stěny indikující abnormální pohyb byla definována jako větší nebo rovna 13 % ve 2 nebo více segmentech. Angiografie měla být provedena do 60 dnů po zátěžové echokardiografii.
60 dní
Účastníci s pozitivní a negativní angiografií ve srovnání s jejich výsledky EKG
Časové okno: 60 dní
V podskupině účastníků s hodnocením účinnosti, kteří podstoupili klinicky indikovanou koronarografii, byla stanovena přesnost zátěžového EKG vs. angiografie pro detekci ICHS. Pozitivní angiografie byla definována jako jakákoli stenóza větší nebo rovna 50 % v jakékoli cévě.
60 dní
Počet účastníků s abnormálním EKG as budoucími závažnými nežádoucími srdečními příhodami (MACE) po pětiletém sledování
Časové okno: 5 let sledování

Prognostická hodnota zátěžového EKG testování pro identifikaci pacientek se zvýšeným rizikem závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) při 5letém sledování

Ženy v peri- nebo postmepauzálním období se střední pravděpodobností onemocnění koronárních tepen (CAD) před testem dostávaly na začátku klidové EKG. EKG bylo hodnoceno jako normální nebo abnormální. Výsledky byly porovnány s anamnézou pacienta při 5letém sledování, aby se identifikoval potenciál EKG předpovídat osoby s vyšším rizikem výskytu budoucích závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) při 5letém sledování.

Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu
  • Srdeční revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Hospitalizace pro bolesti na hrudi nebo k vyloučení infarktu myokardu
  • Rozvoj typické anginy pectoris
  • Rozvoj srdečního selhání
5 let sledování
Změna v mozkovém natriuretickém peptidu (BNP) u účastníků s a bez závažných nepříznivých srdečních příhod při 5letém sledování.
Časové okno: 5 let sledování

Hodnota zátěží vyvolaných změn krevní koncentrace srdečního peptidu, mozkového natriuretického peptidu (BNP v pg/ml v krvi), byla hodnocena při identifikaci pacientů se srdečními příhodami při 5letém sledování. Změna průměrné koncentrace BNP v krvi na počátku z klidu do stresu je shrnuta pomocí počtu účastníků s a bez MACE při 5letém sledování.

Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu
  • Srdeční revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Hospitalizace pro bolesti na hrudi nebo k vyloučení infarktu myokardu
  • Rozvoj typické anginy pectoris
  • Rozvoj srdečního selhání
5 let sledování
Změna síňového natriuretického peptidu (ANP) u účastníků s a bez závažných nežádoucích srdečních příhod při 5letém sledování.
Časové okno: 5 let sledování

Základní hodnota námahou vyvolaných změn krevní koncentrace srdečního peptidu, atriálního natriuretického peptidu (ANP v pg/ml v krvi), byla hodnocena při identifikaci pacientů se srdečními příhodami při 5letém sledování. Změna průměrné koncentrace ANP v krvi z klidu na stres na začátku byla shrnuta pomocí počtu subjektů s a bez závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE) při 5letém sledování.

Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE) jsou definovány jako

  • Srdeční smrt
  • Infarkt myokardu
  • Srdeční revaskularizace (PCI nebo CABG)
  • Hospitalizace pro bolesti na hrudi nebo k vyloučení infarktu myokardu
  • Rozvoj typické anginy pectoris
  • Rozvoj srdečního selhání
5 let sledování
Průměrné skóre vápníku účastníků s velkými srdečními příhodami a bez nich při 5letém sledování.
Časové okno: 5 let sledování

Skóre vápníku v koronární arterii hodnotí kalcifikaci koronárních arterií pomocí elektronové počítačové tomografie (EBCT). Je to součet skóre lézí plochy a hustoty nad prahovou hustotou. Neexistuje žádná vnitřní horní hranice pro vápníkové skóre, ale hodnoty nad 1000 nemusí být měřitelné.

Podskupina peri- nebo post-meopausálních žen se střední pravděpodobností onemocnění koronárních tepen (CAD) před testem dostávala na začátku klidovou EBCT. Snímky byly hodnoceny na kalciové skóre a výsledky porovnány s anamnézou pacienta při 5letém sledování, průměrné kalciové skóre s intervalem spolehlivosti bylo shrnuto pro subjekty s a bez velkých srdečních příhod (MACE) při 5letém sledování

Skóre vápníku pro běžnou populaci:

Skóre Popis Relativní riziko 0 Žádný důkaz CAD 0 1-112 Průměrné riziko CAD 1,9 100-400 Střední riziko CAD 4,3 400-999 Vysoké riziko CAD 7,2 1000 Velmi vysoké riziko CAD 10,8
5 let sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Mulvagh, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMP 115-407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit