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Eine Studie zur Stress-Echokardiographie bei Frauen nach der Menopause, bei denen das Risiko einer Koronarerkrankung besteht

22. Februar 2021 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging

SMART: Studie zur Belastungsechokardiographie bei Frauen in den Wechseljahren mit einem Risiko für eine koronare Herzkrankheit

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob die Stress-Echokardiographie als Screening-Untersuchung bei Frauen in der Peri- oder Postmenopause eingesetzt werden kann, bei denen das Risiko besteht, an einer koronaren Herzkrankheit zu erkranken und zukünftige kardiale Ereignisse zu erleiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der klinischen Studie ist es, den prognostischen Wert der Stress-Echokardiographie als Screening-Untersuchung bei peri- oder postmenopausalen Patientinnen mit mittlerer Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) auf der Grundlage von Risikofaktoren zu bestimmen, um Patienten mit einem höheren Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK) zu identifizieren zukünftige kardiale Ereignisse. Weibliche Patienten, die in der Lage sind, sich ausreichend zu bewegen, werden einem symptombegrenzten Belastungsechokardiogramm unterzogen. Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, ausreichend Sport zu treiben, oder die voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, ausreichend Sport zu treiben (aufgrund orthopädischer/neurologischer Einschränkungen, Lungenerkrankungen oder Schwäche), wird eine Dobutamin-Stress-Echokardiographie durchgeführt. Alle Patienten erhalten DEFINITY in Ruhe und unter Belastung, um die Beurteilung der Wandbewegung zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in der Peri- oder Postmenopause:

    • ohne Symptome, aber mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen ODER
    • atypische Brustschmerzen haben ODER
    • unter Belastungsdyspnoe UND 2 oder mehr Risikofaktoren für CAD leiden
  • Muss in der Lage sein, einen Belastungstest durchzuführen

Peri- oder postmenopausale (einschließlich chirurgischer Menopause) basierend auf der Anamnese.

  • Als postmenopausal gelten Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren, die nach eigenen Angaben mindestens 12 Monate lang keine Menstruationsperiode hatten.
  • Perimenopausal ist definiert als Frauen im Alter von 40 bis 65 Jahren, die selbst berichten, dass ihre Menstruationsperiode 6 bis 12 Monate lang ausbleibt oder unregelmäßig ist.
  • Als chirurgische Menopause gelten Frauen, die sich einer bilateralen Salpingo-Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige bestätigte Herzerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Definition
Alle Patienten werden einer nicht verbesserten Graustufen-Bildgebungssitzung (apikale 2- oder 4-Kammer-Ansicht) sowie einer durch DEFINITY (Perflutren Lipid Microsphere Injectable Suspension) verbesserten Ruhepause und einer DEFINITY-verstärkten Übungs- oder Dobutamin-Stress-Echokardiographie-Bildgebungssitzung unterzogen. Die unverstärkten und DEFINITY-verstärkten Ruhe- und Stress-Echokardiographie-Bildgebungssitzungen werden am selben Tag durchgeführt. Für die DEFINITY-erweiterten Bildgebungssitzungen erhalten alle Patienten verdünntes DEFINITY intravenös (IV). Verdünntes DEFINITY wird durch Mischen von 1 ml aktiviertem DEFINITY® mit 9 ml normaler Kochsalzlösung in einer 10-ml-Spritze hergestellt.
Arzneimittel: Injizierbare Perflutren-Lipid-Mikrosphären-Suspension
Aktivierte DEFINITY 10ug/kg durch Bolusinjektion
Andere Namen:
  • DEFINITION

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Kontrast-Stress-Echokardiographie und mit zukünftigen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) nach 2 und 5 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: 2-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up

Peri- oder postmenopausale weibliche Teilnehmer mit einer mittleren Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) vor dem Test erhielten zu Studienbeginn eine kontrastverstärkte Stress-Echokardiographie-Studie von Definity, bei der entweder Laufbandübungen oder Dobutamin-Belastungen zum Einsatz kamen. Die Bilder wurden hinsichtlich Wandbewegungsanomalien ausgewertet. Die Ergebnisse wurden mit der Anamnese des Patienten nach 2- und 5-Jahres-Follow-up verglichen, um das Potenzial der Stress-Echokardiographie zur Vorhersage derjenigen zu ermitteln, bei denen ein höheres Risiko für zukünftige Herzereignisse besteht.

Als schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) werden definiert

  • Herztod
  • Herzinfarkt
  • Herzrevaskularisation (PCI oder CABG)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen oder zum Ausschluss eines Myokardinfarkts
  • Entwicklung einer typischen Angina pectoris
  • Entwicklung einer Herzinsuffizienz
2-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG und mit schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2-Jahres-Follow-up

Prognostischer Wert von Belastungs-EKG-Tests zur Identifizierung weiblicher Patienten mit erhöhtem Risiko für schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) bei der 2-Jahres-Follow-up

Peri- oder postmeopausale weibliche Probanden mit einer mittleren Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) vor dem Test erhielten zu Studienbeginn ein Ruhe-EKG. Das EKG wurde als normal oder abnormal bewertet. Die Ergebnisse wurden mit der Patientenanamnese bei der Nachuntersuchung nach zwei Jahren verglichen, um das Potenzial des EKG zur Vorhersage von Personen zu ermitteln, bei denen ein höheres Risiko für zukünftige Herzereignisse besteht.

Als schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) werden definiert

  • Herztod
  • Herzinfarkt
  • Herzrevaskularisation (PCI oder CABG)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen oder zum Ausschluss eines Myokardinfarkts
  • Entwicklung einer typischen Angina pectoris
  • Entwicklung einer Herzinsuffizienz
2-Jahres-Follow-up
Veränderung des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn bei Patienten mit und ohne schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse bei der 2-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up

Der Wert belastungsbedingter Veränderungen der Blutkonzentration des Herzpeptids, des natriuretischen Peptids des Gehirns (BNP in pg/ml im Blut), wurde bei der Identifizierung von Patienten mit kardialen Ereignissen nach zweijähriger Nachbeobachtung beurteilt. Die Veränderung der mittleren BNP-Blutkonzentration von Ruhe zu Stress zu Studienbeginn wird anhand der Anzahl der Probanden mit und ohne MACE bei der Nachbeobachtung nach 2 Jahren zusammengefasst

Als schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) werden definiert

  • Herztod
  • Herzinfarkt
  • Herzrevaskularisation (PCI oder CABG)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen oder zum Ausschluss eines Myokardinfarkts
  • Entwicklung einer typischen Angina pectoris
  • Entwicklung einer Herzinsuffizienz
2 Jahre Follow-up
Veränderung des atrialen natriuretischen Peptids (ANP) bei Patienten mit und ohne schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse bei der 2-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up

Der Wert belastungsbedingter Veränderungen der Blutkonzentration des Herzpeptids, des atrialen natriuretischen Peptids (ANP in pg/ml im Blut), wurde bei der Identifizierung von Patienten mit kardialen Ereignissen nach zweijähriger Nachbeobachtung beurteilt. Die Veränderung der mittleren ANP-Blutkonzentration von Ruhe zu Stress zu Studienbeginn wird anhand der Anzahl der Probanden mit und ohne schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) bei der Nachbeobachtung nach 2 Jahren zusammengefasst.

Als schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) werden definiert

  • Herztod
  • Herzinfarkt
  • Herzrevaskularisation (PCI oder CABG)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen oder zum Ausschluss eines Myokardinfarkts
  • Entwicklung einer typischen Angina pectoris
  • Entwicklung einer Herzinsuffizienz
2 Jahre Follow-up
Die Veränderung der Reaktivität der Arteria brachialis wurde bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit und ohne schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse bei der Nachbeobachtung nach 2 und 5 Jahren beurteilt.
Zeitfenster: 2-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up

Eine Untergruppe der Studienpopulation peri- oder postmeopausaler weiblicher Teilnehmer mit einer mittleren Vortestwahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) wurde zu Studienbeginn auf die Reaktivität der Brachialarterien untersucht. Der Armdurchmesser wurde mittels Ultraschall und einer Druckmanschette sowohl vor als auch nach der Verabreichung von sublingualem Nitroglycerin bestimmt. Die Ergebnisse wurden mit der Anamnese der Patienten nach 2- und 5-Jahres-Follow-up verglichen, um das Potenzial der Reaktivität der Arteria brachialis zu ermitteln und so vorherzusagen, bei welchen Personen ein höheres Risiko für künftige Herzereignisse besteht MACE im Nachgang.

Als schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) werden definiert

  • Herztod
  • Herzinfarkt
  • Herzrevaskularisation (PCI oder CABG)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen oder zum Ausschluss eines Myokardinfarkts
  • Entwicklung einer typischen Angina pectoris
  • Entwicklung einer Herzinsuffizienz
2-Jahres- und 5-Jahres-Follow-up
Mittlerer Calcium-Ausgangswert von Teilnehmern mit und ohne schwerwiegende kardiale Ereignisse bei der 2-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 2 Jahre Follow-up

Mit der Koronararterien-Kalziumbewertung wird die Verkalkung der Koronararterien mittels Elektronenstrahl-Computertomographie (EBCT) beurteilt. Dabei handelt es sich um die Summe der Läsionswerte für Fläche und Dichte oberhalb einer Schwellendichte. Es gibt keine intrinsische Obergrenze für den Kalziumwert, Werte über 1000 sind jedoch möglicherweise nicht messbar.

Eine Untergruppe peri- oder postmeopausaler Frauen mit einer mittleren Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) vor dem Test erhielt zu Studienbeginn eine Ruhe-EBCT. Die Bilder wurden hinsichtlich des Kalzium-Scores ausgewertet und die Ergebnisse mit der Patientengeschichte bei der Nachuntersuchung nach 2 Jahren verglichen. Der mittlere Kalzium-Score mit Konfidenzintervall wurde für Probanden mit und ohne schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE) bei der Nachbeobachtung nach 2 Jahren zusammengefasst.

Calcium-Score für die Allgemeinbevölkerung:

Bewertung Beschreibung Relatives Risiko 0 Kein Hinweis auf CAD 0 1–112 Durchschnittliches CAD-Risiko 1,9 100–400 Mäßiges CAD-Risiko 4,3 400–999 Hohes CAD-Risiko 7,2 1000 Sehr hohes CAD-Risiko 10,8
2 Jahre Follow-up
Das Vorhandensein von Wandbewegungsanomalien bei der Definity-Stress-Echokardiographie, bewertet für Teilnehmer mit normaler und abnormaler Angiographie
Zeitfenster: 60 Tage
In der Untergruppe der Teilnehmer mit auswertbarer Wirksamkeit, die sich einer klinisch indizierten Koronarangiographie unterzogen, wurde die Genauigkeit der Belastungsechokardiographie im Vergleich zur Angiographie für die Erkennung von CAD bestimmt. Eine positive Angiographie wurde als jede Stenose von mehr als oder gleich 50 % in einem Gefäß definiert. Die Änderung des Wandbewegungsindex, die auf eine abnormale Bewegung hinweist, wurde als größer oder gleich 13 % in 2 oder mehr Segmenten definiert. Die Angiographie musste innerhalb von 60 Tagen nach der Belastungsechokardiographie durchgeführt worden sein.
60 Tage
Teilnehmer mit positiver und negativer Angiographie im Vergleich zu ihren EKG-Ergebnissen
Zeitfenster: 60 Tage
In der Untergruppe der Teilnehmer mit auswertbarer Wirksamkeit, die sich einer klinisch indizierten Koronarangiographie unterzogen, wurde die Genauigkeit des Belastungs-EKGs im Vergleich zur Angiographie für die Erkennung von CAD bestimmt. Eine positive Angiographie wurde als jede Stenose von mehr als oder gleich 50 % in einem Gefäß definiert.
60 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem EKG und zukünftigen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) nach 5 Jahren Nachuntersuchung
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up

Prognostischer Wert von Belastungs-EKG-Tests zur Identifizierung weiblicher Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) bei der 5-Jahres-Follow-up

Peri- oder postmeopausale weibliche Teilnehmer mit einer mittleren Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) vor dem Test erhielten zu Studienbeginn ein Ruhe-EKG. Das EKG wurde als normal oder abnormal bewertet. Die Ergebnisse wurden mit der Patientenanamnese bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung verglichen, um das Potenzial des EKG zur Vorhersage von Personen zu ermitteln, bei denen bei der 5-Jahres-Nachuntersuchung ein höheres Risiko für zukünftige schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) besteht.

Als schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) werden definiert

  • Herztod
  • Herzinfarkt
  • Herzrevaskularisation (PCI oder CABG)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen oder zum Ausschluss eines Myokardinfarkts
  • Entwicklung einer typischen Angina pectoris
  • Entwicklung einer Herzinsuffizienz
5-Jahres-Follow-up
Veränderung des natriuretischen Peptids (BNP) im Gehirn bei Teilnehmern mit und ohne schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse bei der 5-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up

Der Wert belastungsbedingter Veränderungen der Blutkonzentration des Herzpeptids, des natriuretischen Peptids des Gehirns (BNP in pg/ml im Blut), wurde bei der Identifizierung von Patienten mit kardialen Ereignissen nach 5-Jahres-Follow-up beurteilt. Die Änderung der mittleren BNP-Blutkonzentration zu Studienbeginn von Ruhe zu Stress wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit und ohne MACE nach 5-Jahres-Follow-up zusammengefasst.

Als schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) werden definiert

  • Herztod
  • Herzinfarkt
  • Herzrevaskularisation (PCI oder CABG)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen oder zum Ausschluss eines Myokardinfarkts
  • Entwicklung einer typischen Angina pectoris
  • Entwicklung einer Herzinsuffizienz
5-Jahres-Follow-up
Veränderung des atrialen natriuretischen Peptids (ANP) bei Teilnehmern mit und ohne schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse bei der 5-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up

Der Ausgangswert der belastungsbedingten Veränderungen der Blutkonzentration des Herzpeptids, des atrialen natriuretischen Peptids (ANP in pg/ml im Blut), wurde bei der Identifizierung von Patienten mit kardialen Ereignissen nach 5-Jahres-Follow-up ermittelt. Die Veränderung der mittleren ANP-Blutkonzentration von Ruhe zu Stress zu Studienbeginn wurde anhand der Anzahl der Probanden mit und ohne schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) bei der Nachbeobachtung nach 5 Jahren zusammengefasst.

Als schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) werden definiert

  • Herztod
  • Herzinfarkt
  • Herzrevaskularisation (PCI oder CABG)
  • Krankenhausaufenthalt wegen Brustschmerzen oder zum Ausschluss eines Myokardinfarkts
  • Entwicklung einer typischen Angina pectoris
  • Entwicklung einer Herzinsuffizienz
5-Jahres-Follow-up
Mittlerer Calcium-Score von Teilnehmern mit und ohne schwerwiegende kardiale Ereignisse bei der 5-Jahres-Follow-up.
Zeitfenster: 5-Jahres-Follow-up

Mit der Koronararterien-Kalziumbewertung wird die Verkalkung der Koronararterien mittels Elektronenstrahl-Computertomographie (EBCT) beurteilt. Dabei handelt es sich um die Summe der Läsionswerte für Fläche und Dichte oberhalb einer Schwellendichte. Es gibt keine intrinsische Obergrenze für den Kalziumwert, Werte über 1000 sind jedoch möglicherweise nicht messbar.

Eine Untergruppe peri- oder postmeopausaler Frauen mit einer mittleren Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit (KHK) vor dem Test erhielt zu Studienbeginn eine Ruhe-EBCT. Die Bilder wurden hinsichtlich des Kalzium-Scores ausgewertet und die Ergebnisse mit der Patientengeschichte bei der Nachuntersuchung nach 5 Jahren verglichen. Der mittlere Kalzium-Score mit Konfidenzintervall wurde für Probanden mit und ohne schwerwiegende kardiale Ereignisse (MACE) bei der Nachbeobachtung nach 5 Jahren zusammengefasst

Calcium-Score für die Allgemeinbevölkerung:

Bewertung Beschreibung Relatives Risiko 0 Kein Hinweis auf CAD 0 1–112 Durchschnittliches CAD-Risiko 1,9 100–400 Mäßiges CAD-Risiko 4,3 400–999 Hohes CAD-Risiko 7,2 1000 Sehr hohes CAD-Risiko 10,8
5-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharon Mulvagh, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMP 115-407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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