Un estudio de ecocardiografía de estrés en mujeres posmenopáusicas con riesgo de enfermedad coronaria
SMART: ensayo de ecocardiografía de estrés en mujeres menopáusicas con riesgo de enfermedad de las arterias coronarias
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Local Institution
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Local Institution
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Local Institution
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres peri o posmenopáusicas:
- sin síntomas pero con factores de riesgo de enfermedad cardíaca O
- experimentar dolor torácico atípico, O
- experimentando disnea de esfuerzo Y 2 o más factores de riesgo para CAD
- Debe ser capaz de realizar una prueba de esfuerzo de ejercicio
Perimenopáusicas o posmenopáusicas (incluida la menopausia quirúrgica) según el historial.
- La posmenopáusica se define como mujeres de 40 a 65 años que autoinforman la ausencia de períodos menstruales durante al menos 12 meses.
- La perimenopausia se define como mujeres de 40 a 65 años que informan la ausencia o irregularidad de los períodos menstruales durante 6 a 12 meses.
- La menopausia quirúrgica se define como mujeres que han tenido una salpingooforectomía bilateral con o sin histerectomía.
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía previa confirmada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Definicion
Todos los pacientes se someterán a una sesión de imágenes sin contraste de línea de base en escala de grises (vista apical de 2 o 4 cámaras), así como a una sesión de imágenes de ecocardiografía de esfuerzo con dobutamina o ejercicio mejorado DEFINITY (Perflutren Lipid Microsphere Injectable Suspension).
Las sesiones de imágenes de ecocardiografía de estrés y reposo sin contraste y con contraste DEFINITY se realizarán el mismo día.
Para las sesiones de imágenes mejoradas con DEFINITY, todos los pacientes recibirán DEFINITY diluido por vía intravenosa (IV).
El DEFINITY diluido se preparará mezclando 1 ml de DEFINITY® activado con 9 ml de solución salina normal en una jeringa de 10 ml.
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DEFINITY activado 10ug/kg por inyección en bolo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ecocardiografía de esfuerzo con contraste anormal y con futuros eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 2 y 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 y 5 años
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Las participantes perimenopáusicas o posmenopáusicas con una probabilidad intermedia previa a la prueba de enfermedad de las arterias coronarias (CAD) recibieron un estudio de ecocardiografía de esfuerzo con contraste Definity al inicio del estudio usando ejercicio en cinta rodante o estrés con dobutamina. Las imágenes se evaluaron en busca de anomalías en el movimiento de la pared. Los resultados se compararon con el historial del paciente en un seguimiento de 2 y 5 años para identificar el potencial de la ecocardiografía de estrés para predecir aquellos con mayor riesgo de experimentar futuros eventos cardíacos. Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como
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Seguimiento a los 2 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con ECG anormal y con eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 2 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Valor pronóstico de la prueba de ECG de estrés para identificar a las pacientes con mayor riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 2 años de seguimiento Las mujeres perimeopáusicas o posmeopáusicas con una probabilidad intermedia previa a la prueba de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) recibieron ECG en reposo al inicio del estudio. El ECG se evaluó como normal o anormal. Los resultados se compararon con el historial del paciente en un seguimiento de 2 años para identificar el potencial del ECG para predecir aquellos con mayor riesgo de experimentar futuros eventos cardíacos. Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como
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Seguimiento de 2 años
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Cambio en el péptido natriurético cerebral (BNP) en sujetos con y sin eventos cardíacos adversos importantes a los 2 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Se evaluó el valor de los cambios inducidos por el ejercicio en la concentración sanguínea de péptido cardíaco, péptido natriurético cerebral (BNP en pg/mL en sangre), para identificar pacientes con eventos cardíacos a los 2 años de seguimiento. El cambio en la concentración sanguínea media de BNP desde el reposo hasta el estrés al inicio del estudio se resume utilizando el número de sujetos con y sin MACE a los 2 años de seguimiento. Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como
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Seguimiento de 2 años
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Cambio en el péptido natriurético auricular (ANP) en sujetos con y sin eventos cardíacos adversos importantes a los 2 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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Se evaluó el valor de los cambios inducidos por el ejercicio en la concentración sanguínea de péptido cardíaco, péptido natriurético auricular (ANP en pg/mL en sangre), para identificar pacientes con eventos cardíacos a los 2 años de seguimiento. El cambio en la concentración sanguínea media de ANP desde el reposo hasta el estrés al inicio del estudio se resume usando el número de sujetos con y sin eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 2 años de seguimiento. Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como
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Seguimiento de 2 años
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Se evaluó el cambio en la reactividad de la arteria braquial en un subconjunto de participantes con y sin eventos cardíacos adversos importantes a los 2 y 5 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 2 y 5 años
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Se evaluó la reactividad de la arteria braquial al inicio del estudio en un subconjunto de la población de estudio de participantes femeninas peri o posmeopáusicas con una probabilidad intermedia previa a la prueba de enfermedad de las arterias coronarias (EAC). El diámetro braquial se evaluó mediante ultrasonido y un manguito de presión antes y después de la administración de nitroglicerina sublingual. Los resultados se compararon con el historial del paciente en un seguimiento de 2 y 5 años para identificar el potencial de reactividad de la arteria braquial para predecir aquellos con mayor riesgo de experimentar futuros eventos cardíacos. La reactividad de la arteria braquial se resumió usando el número de sujetos con y sin MACE en el seguimiento. Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como
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Seguimiento a los 2 y 5 años
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Puntuación media de calcio inicial de los participantes con y sin eventos cardíacos importantes a los 2 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 años
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La puntuación de calcio arterial coronario evalúa la calcificación de las arterias coronarias mediante tomografía computarizada por haz de electrones (EBCT). Es una suma de puntuaciones de lesiones de área y densidad por encima de un umbral de densidad. No existe un límite superior intrínseco para la puntuación de calcio, pero es posible que los valores superiores a 1000 no se puedan medir. Un subconjunto de mujeres perimeopáusicas o posmeopáusicas con una probabilidad intermedia previa a la prueba de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) recibió EBCT en reposo al inicio del estudio. Se evaluó la puntuación de calcio en las imágenes y se compararon los resultados con el historial del paciente a los 2 años de seguimiento. Se resumió la puntuación media de calcio con el intervalo de confianza para sujetos con y sin eventos cardíacos importantes (MACE) a los 2 años de seguimiento. Puntuación de calcio para la población general: Puntuación Descripción Riesgo relativo 0 Sin evidencia de CAD 0 1-112 Riesgo promedio de CAD 1.9 100-400 Riesgo moderado de CAD 4.3 400-999 Riesgo alto de CAD 7.2 1000 Riesgo muy alto de CAD 10.8 |
Seguimiento de 2 años
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La presencia de anomalías en el movimiento de la pared en la ecocardiografía de esfuerzo definitiva evaluada para participantes con angiografía normal y anormal
Periodo de tiempo: 60 días
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En el subconjunto de participantes evaluables por eficacia que se sometieron a una angiografía coronaria clínicamente indicada, se determinó la precisión de la ecocardiografía de ejercicio frente a la angiografía para la detección de CAD.
La angiografía positiva se definió como cualquier estenosis mayor o igual al 50% en cualquier vaso.
El cambio del índice de movimiento de la pared que indica un movimiento anormal se definió como mayor o igual al 13 % en 2 o más segmentos.
Se requería que la angiografía se hubiera realizado dentro de los 60 días posteriores a la ecocardiografía de estrés.
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60 días
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Participantes con angiografía positiva y negativa en comparación con los resultados de su ECG
Periodo de tiempo: 60 días
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En el subconjunto de participantes evaluables por eficacia que se sometieron a una angiografía coronaria clínicamente indicada, se determinó la precisión del ECG de esfuerzo frente a la angiografía para la detección de CAD.
La angiografía positiva se definió como cualquier estenosis mayor o igual al 50% en cualquier vaso.
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60 días
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Número de participantes con ECG anormal y con futuros eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 5 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Valor pronóstico de la prueba de ECG de estrés para identificar a las pacientes con mayor riesgo de eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 5 años de seguimiento Las participantes perimeopáusicas o posmeopáusicas con una probabilidad intermedia previa a la prueba de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) recibieron ECG en reposo al inicio del estudio. El ECG se evaluó como normal o anormal. Los resultados se compararon con el historial del paciente en el seguimiento de 5 años para identificar el potencial del ECG para predecir aquellos con mayor riesgo de experimentar futuros eventos cardíacos adversos mayores (MACE) en el seguimiento de 5 años. Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como
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Seguimiento de 5 años
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Cambio en el péptido natriurético cerebral (BNP) en participantes con y sin eventos cardíacos adversos importantes a los 5 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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Se evaluó el valor de los cambios inducidos por el ejercicio en la concentración sanguínea del péptido cardíaco, péptido natriurético cerebral (BNP en pg/mL en sangre), para identificar pacientes con eventos cardíacos a los 5 años de seguimiento. El cambio en la concentración sanguínea media de BNP al inicio desde el reposo hasta el estrés se resume usando el número de participantes con y sin MACE a los 5 años de seguimiento. Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como
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Seguimiento de 5 años
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Cambio en el péptido natriurético auricular (ANP) en participantes con y sin eventos cardíacos adversos importantes a los 5 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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El valor inicial de los cambios inducidos por el ejercicio en la concentración sanguínea del péptido cardíaco, péptido natriurético auricular (ANP en pg/mL en sangre), se evaluó para identificar pacientes con eventos cardíacos a los 5 años de seguimiento. El cambio en la concentración sanguínea media de ANP desde el reposo hasta el estrés al inicio del estudio se resumió utilizando el número de sujetos con y sin eventos cardíacos adversos mayores (MACE) a los 5 años de seguimiento. Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se definen como
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Seguimiento de 5 años
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Puntuación media de calcio de los participantes con y sin eventos cardíacos importantes a los 5 años de seguimiento.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 5 años
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La puntuación de calcio arterial coronario evalúa la calcificación de las arterias coronarias mediante tomografía computarizada por haz de electrones (EBCT). Es una suma de puntuaciones de lesiones de área y densidad por encima de un umbral de densidad. No existe un límite superior intrínseco para la puntuación de calcio, pero es posible que los valores superiores a 1000 no se puedan medir. Un subconjunto de mujeres perimeopáusicas o posmeopáusicas con una probabilidad intermedia previa a la prueba de enfermedad de las arterias coronarias (EAC) recibió EBCT en reposo al inicio del estudio. Se evaluó la puntuación de calcio en las imágenes y se compararon los resultados con el historial del paciente a los 5 años de seguimiento. Se resumió la puntuación media de calcio con el intervalo de confianza para sujetos con y sin eventos cardíacos importantes (MACE) a los 5 años de seguimiento. Puntuación de calcio para la población general: Puntuación Descripción Riesgo relativo 0 Sin evidencia de CAD 0 1-112 Riesgo promedio de CAD 1.9 100-400 Riesgo moderado de CAD 4.3 400-999 Riesgo alto de CAD 7.2 1000 Riesgo muy alto de CAD 10.8 |
Seguimiento de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Mulvagh, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdelmoneim SS, Ball CA, Mantovani F, Hagen ME, Eifert-Rain S, Wilansky S, Castello R, Pellikka PA, Best PJM, Mulvagh SL. Prognostic Utility of Stress Testing and Cardiac Biomarkers in Menopausal Women at Low to Intermediate Risk for Coronary ARTery Disease (SMART Study): 5-Year Outcome. J Womens Health (Larchmt). 2018 May;27(5):542-551. doi: 10.1089/jwh.2017.6506. Epub 2018 Apr 19.
- Mantovani F, Abdelmoneim SS, Zysek V, Eifert-Rain S, Mulvagh SL. Effect of stress echocardiography testing on changes in cardiovascular risk behaviors in postmenopausal women: a prospective survey study. J Womens Health (Larchmt). 2014 Jul;23(7):581-7. doi: 10.1089/jwh.2013.4604. Epub 2014 Jun 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMP 115-407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingReclutamientoInfarto de miocardio | Enfermedades cardiovasculares | Aterosclerosis | Enfermedades de la arteria carótida | El síndrome coronario agudo | Enfermedad isquémica del corazónCanadá