Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av stressekkokardiografi hos postmenopausale kvinner med risiko for koronarsykdom

22. februar 2021 oppdatert av: Lantheus Medical Imaging

SMART: Stressekkokardiografi hos kvinner i overgangsalderen med risiko for koronarsykdom

Studien er designet for å se om stressekkokardiografi kan brukes som en screeningundersøkelse hos kvinner i peri- eller postmenopausal med risiko for å utvikle koronarsykdom og oppleve fremtidige hjertehendelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien er designet for å bestemme den prognostiske verdien av stressekkokardiografi som en screeningundersøkelse hos kvinnelige pasienter i peri- eller postmenopausal med en mellomliggende sannsynlighet for koronararteriesykdom (CAD) basert på risikofaktorer for å identifisere pasienter med høyere risiko for å oppleve fremtidige hjertehendelser.Kvinnelige pasienter som er i stand til å trene tilstrekkelig vil gjennomgå et symptombegrenset treningsekkokardiogram. Pasienter som ikke er i stand til å trene tilstrekkelig eller som er spådd å ikke være i stand til å trene tilstrekkelig (på grunn av ortopediske/nevrologiske begrensninger, lungesykdom eller svekkelse), vil utføre dobutaminstressekkokardiografi. Alle pasienter vil motta DEFINITY i hvile og stress for å forbedre vurderingen av veggbevegelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peri eller postmenopausale kvinner enten:

    • uten symptomer, men med risikofaktorer for hjertesykdom ELLER
    • opplever atypiske brystsmerter, ELLER
    • opplever anstrengende dyspné OG 2 eller flere risikofaktorer for CAD
  • Må kunne utføre en treningsstresstest

Peri- eller postmenopausal (inkludert kirurgisk overgangsalder) basert på historie.

  • Postmenopausal er definert som kvinner i alderen 40-65 år som selv rapporterer fravær av menstruasjon i minst 12 måneder.
  • Peri-menopausal er definert som kvinner i alderen 40-65 år som selv rapporterer fravær eller uregelmessige menstruasjonsperioder i 6-12 måneder.
  • Kirurgisk overgangsalder er definert som kvinner som har hatt en bilateral salpingo-ooforektomi med eller uten hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekreftet hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Definitet
Alle pasienter vil gjennomgå en gråskala baseline uforbedret bildebehandlingsøkt (apikal 2- eller 4-kammervisning), samt en DEFINITY (Perflutren Lipid Microsphere Injectable Suspension)-forsterket hvile og en DEFINITY forbedret trenings- eller dobutaminstressekkokardiografisesjon. De uforbedrede og DEFINITY-forsterkede hvile- og stressekkokardiografisesjonene vil bli utført samme dag. For DEFINITY-forbedrede bildebehandlinger vil alle pasienter få fortynnet DEFINITY intravenøst ​​(IV). Fortynnet DEFINITY vil bli tilberedt ved å blande 1 mL aktivert DEFINITY® med 9 mL vanlig saltvann i en 10 mL sprøyte.
Legemiddel: Perflutren Lipid Microsphere injiserbar suspensjon
Aktivert DEFINITY 10 ug/kg ved bolusinjeksjon
Andre navn:
  • DEFINITET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormal kontraststressekkokardiografi og med fremtidige alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) ved 2 og 5 års oppfølging
Tidsramme: 2 års og 5 års oppfølging

Peri- eller postmenopausale kvinnelige deltakere med en mellomliggende sannsynlighet for koronararteriesykdom (CAD) før test, mottok en Definity kontrastforsterket stressekkokardiografistudie ved baseline ved bruk av enten tredemølletrening eller dobutaminstress. Bildene ble evaluert for unormale veggbevegelser. Resultatene ble sammenlignet med pasienthistorie på 2- og 5-års oppfølging for å identifisere potensialet til stressekkokardiografi for å forutsi de med høyere risiko for å oppleve fremtidige hjertehendelser.

Major adverse cardiac events (MACE) er definert som

  • Hjertedød
  • Hjerteinfarkt
  • Kardial revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Sykehusinnleggelse for brystsmerter eller for å utelukke hjerteinfarkt
  • Utvikling av typisk angina
  • Utvikling av hjertesvikt
2 års og 5 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med unormalt EKG og med alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) ved 2 års oppfølging
Tidsramme: 2 års oppfølging

Prognostisk verdi av stress-EKG-testing for å identifisere kvinnelige pasienter med økt risiko for alvorlige kardiale hendelser (MACE) ved 2-års oppfølging

Peri- eller postmeopausale kvinnelige forsøkspersoner med en mellomliggende sannsynlighet for koronararteriesykdom (CAD) før test fikk hvile-EKG ved baseline. EKG ble evaluert som normalt eller unormalt. Resultatene ble sammenlignet med pasienthistorie på 2-års oppfølging for å identifisere potensialet for EKG til å forutsi de med høyere risiko for å oppleve fremtidige hjertehendelser.

Major adverse cardiac events (MACE) er definert som

  • Hjertedød
  • Hjerteinfarkt
  • Kardial revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Sykehusinnleggelse for brystsmerter eller for å utelukke hjerteinfarkt
  • Utvikling av typisk angina
  • Utvikling av hjertesvikt
2 års oppfølging
Endring i hjernen natriuretisk peptid (BNP) hos pasienter med og uten alvorlige uønskede hjertehendelser ved 2-års oppfølging.
Tidsramme: 2 års oppfølging

Verdien av anstrengelsesinduserte endringer i blodkonsentrasjonen av hjertepeptid, natriuretisk peptid i hjernen (BNP i pg/ml i blod), ble vurdert for å identifisere pasienter med hjertehendelser ved 2-års oppfølging. Endringen i gjennomsnittlig BNP-blodkonsentrasjon fra hvile til stress ved baseline er oppsummert ved bruk av antall personer med og uten MACE ved 2-års oppfølging

Major adverse cardiac events (MACE) er definert som

  • Hjertedød
  • Hjerteinfarkt
  • Kardial revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Sykehusinnleggelse for brystsmerter eller for å utelukke hjerteinfarkt
  • Utvikling av typisk angina
  • Utvikling av hjertesvikt
2 års oppfølging
Endring i atrial natriuretisk peptid (ANP) hos pasienter med og uten alvorlige uønskede hjertehendelser ved 2-års oppfølging.
Tidsramme: 2 års oppfølging

Verdien av treningsinduserte endringer i blodkonsentrasjonen av hjertepeptid, atrialt natriuretisk peptid (ANP i pg/ml i blod), ble vurdert for å identifisere pasienter med hjertehendelser ved 2-års oppfølging. Endringen i gjennomsnittlig ANP-blodkonsentrasjon fra hvile til stress ved baseline er oppsummert ved bruk av antall personer med og uten alvorlige hjertehendelser (MACE) ved 2-års oppfølging.

Major adverse cardiac events (MACE) er definert som

  • Hjertedød
  • Hjerteinfarkt
  • Kardial revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Sykehusinnleggelse for brystsmerter eller for å utelukke hjerteinfarkt
  • Utvikling av typisk angina
  • Utvikling av hjertesvikt
2 års oppfølging
Endring i brachialisarteriereaktivitet ble vurdert i en undergruppe av deltakere med og uten alvorlige uønskede hjertehendelser ved 2-års og 5-års oppfølging.
Tidsramme: 2 års og 5 års oppfølging

En undergruppe av studiepopulasjonen av peri- eller post-meopausale kvinnelige deltakere med en mellomliggende pre-test sannsynlighet for koronararteriesykdom (CAD) ble vurdert for brachial arteriereaktivitet ved baseline. Brachialis diameter ble vurdert ved bruk av ultralyd og trykkmansjett både før og etter administrering av sublingualt nitroglyserin. Resultatene ble sammenlignet med pasienthistorie på 2-års og 5-års oppfølging for å identifisere potensialet for brachial arterie-reaktivitet for å forutsi de med høyere risiko for å oppleve fremtidige hjertehendelser. Brachialis-arteriens reaktivitet ble oppsummert ved bruk av antall personer med og uten MACE på oppfølging.

Major adverse cardiac events (MACE) er definert som

  • Hjertedød
  • Hjerteinfarkt
  • Kardial revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Sykehusinnleggelse for brystsmerter eller for å utelukke hjerteinfarkt
  • Utvikling av typisk angina
  • Utvikling av hjertesvikt
2 års og 5 års oppfølging
Gjennomsnittlig baseline kalsiumscore for deltakere med og uten store hjertehendelser ved 2-års oppfølging.
Tidsramme: 2 års oppfølging

Koronararteriekalsiumscoring vurderer forkalkning av koronararteriene ved hjelp av elektronstråle-computertomografi (EBCT). Det er en sum av lesjonsskårer av areal og tetthet over en terskeltetthet. Det er ingen iboende øvre grense for kalsiumpoengsummen, men verdier over 1000 er kanskje ikke målbare.

En undergruppe av peri- eller post-meopausale kvinner med en mellomliggende pre-test sannsynlighet for koronararteriesykdom (CAD) mottok hvilende EBCT ved baseline. Bildene ble evaluert for kalsiumskår og resultater sammenlignet med pasienthistorie på 2-års oppfølging. Gjennomsnittlig kalsiumskår med konfidensintervall ble oppsummert for personer med og uten store hjertehendelser (MACE) ved 2-års oppfølging.

Kalsiumpoeng for generell befolkning:

Score Beskrivelse Relativ risiko 0 Ingen bevis for CAD 0 1-112 Gjennomsnittlig risiko på CAD 1,9 100-400 Moderat risiko for CAD 4,3 400-999 Høy risiko for CAD 7,2 1000 Svært høy risiko for CAD 10,8
2 års oppfølging
Tilstedeværelsen av unormale veggbevegelser på Definity Stress Ekkokardiografi vurdert for deltakere med både normal og unormal angiografi
Tidsramme: 60 dager
I undersettet av effekt-evaluerbare deltakere som gjennomgikk klinisk indisert koronar angiografi, ble nøyaktigheten av treningsekkokardiografi vs. angiografi bestemt for påvisning av CAD. Positiv angiografi ble definert som enhver stenose større enn eller lik 50 % i ethvert kar. Endring av veggbevegelsesindeks som indikerer unormal bevegelse, ble definert som større enn eller lik 13 % i 2 eller flere segmenter. Angiografi måtte ha funnet sted innen 60 dager etter stressekkokardiografi.
60 dager
Deltakere med positiv og negativ angiografi sammenlignet med deres EKG-resultater
Tidsramme: 60 dager
I undersettet av effektevaluerbare deltakere som gjennomgikk klinisk indisert koronar angiografi, ble nøyaktigheten av arbeids-EKG vs. angiografi bestemt for påvisning av CAD. Positiv angiografi ble definert som enhver stenose større enn eller lik 50 % i ethvert kar.
60 dager
Antall deltakere med unormalt EKG og med fremtidige alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) ved 5 års oppfølging
Tidsramme: 5 års oppfølging

Prognostisk verdi av stress-EKG-testing for å identifisere kvinnelige pasienter med økt risiko for alvorlige hjertehendelser (MACE) ved 5-års oppfølging

Peri- eller postmeopausale kvinnelige deltakere med en middels pre-test sannsynlighet for koronararteriesykdom (CAD) fikk hvile-EKG ved baseline. EKG ble evaluert som normalt eller unormalt. Resultatene ble sammenlignet med pasienthistorie på 5-års oppfølging for å identifisere potensialet for EKG til å forutsi de med høyere risiko for å oppleve fremtidige alvorlige hjertebivirkninger (MACE) ved 5-års oppfølging.

Major adverse cardiac events (MACE) er definert som

  • Hjertedød
  • Hjerteinfarkt
  • Kardial revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Sykehusinnleggelse for brystsmerter eller for å utelukke hjerteinfarkt
  • Utvikling av typisk angina
  • Utvikling av hjertesvikt
5 års oppfølging
Endring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) hos deltakere med og uten alvorlige uønskede hjertehendelser ved 5-års oppfølging.
Tidsramme: 5 års oppfølging

Verdien av treningsinduserte endringer i blodkonsentrasjonen av hjertepeptidet, hjernenatriuretisk peptid (BNP i pg/ml i blod), ble vurdert ved identifisering av pasienter med hjertehendelser ved 5-års oppfølging. Endringen i gjennomsnittlig BNP-blodkonsentrasjon ved baseline fra hvile til stress er oppsummert ved å bruke antall deltakere med og uten MACE ved 5-års oppfølging.

Major adverse cardiac events (MACE) er definert som

  • Hjertedød
  • Hjerteinfarkt
  • Kardial revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Sykehusinnleggelse for brystsmerter eller for å utelukke hjerteinfarkt
  • Utvikling av typisk angina
  • Utvikling av hjertesvikt
5 års oppfølging
Endring i atrial natriuretisk peptid (ANP) hos deltakere med og uten alvorlige uønskede hjertehendelser ved 5-års oppfølging.
Tidsramme: 5 års oppfølging

Grunnverdien av treningsinduserte endringer i blodkonsentrasjonen av hjertepeptidet, atrialt natriuretisk peptid (ANP i pg/ml i blod), ble vurdert ved identifisering av pasienter med hjertehendelser ved 5-års oppfølging. Endringen i gjennomsnittlig ANP-blodkonsentrasjon fra hvile til stress ved baseline ble oppsummert ved bruk av antall personer med og uten alvorlige kardiale hendelser (MACE) ved 5-års oppfølging.

Major adverse cardiac events (MACE) er definert som

  • Hjertedød
  • Hjerteinfarkt
  • Kardial revaskularisering (PCI eller CABG)
  • Sykehusinnleggelse for brystsmerter eller for å utelukke hjerteinfarkt
  • Utvikling av typisk angina
  • Utvikling av hjertesvikt
5 års oppfølging
Gjennomsnittlig kalsiumpoengsum for deltakere med og uten store hjertehendelser ved 5-års oppfølging.
Tidsramme: 5 års oppfølging

Koronararteriekalsiumscoring vurderer forkalkning av koronararteriene ved hjelp av elektronstråle-computertomografi (EBCT). Det er en sum av lesjonsskårer av areal og tetthet over en terskeltetthet. Det er ingen iboende øvre grense for kalsiumpoengsummen, men verdier over 1000 er kanskje ikke målbare.

En undergruppe av peri- eller post-meopausale kvinner med en mellomliggende pre-test sannsynlighet for koronararteriesykdom (CAD) mottok hvilende EBCT ved baseline. Bildene ble evaluert for kalsiumskåre og resultater sammenlignet med pasienthistorie på 5-års oppfølging, gjennomsnittlig kalsiumscore med konfidensintervall ble oppsummert for forsøkspersoner med og uten store hjertehendelser (MACE) ved 5-års oppfølging

Kalsiumpoeng for generell befolkning:

Score Beskrivelse Relativ risiko 0 Ingen bevis for CAD 0 1-112 Gjennomsnittlig risiko på CAD 1,9 100-400 Moderat risiko for CAD 4,3 400-999 Høy risiko for CAD 7,2 1000 Svært høy risiko for CAD 10,8
5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Mulvagh, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

13. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMP 115-407

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perflutren Lipid Microsphere injiserbar suspensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere