Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af stressekkokardiografi hos postmenopausale kvinder med risiko for koronarsygdom

22. februar 2021 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

SMART: Stress-ekkokardiografi hos kvinder i overgangsalderen i risiko for koronararteriesygdom

Undersøgelsen er designet til at se, om stressekkokardiografi kan bruges som en screeningsundersøgelse hos kvinder i peri- eller postmenopause med risiko for at udvikle koronararteriesygdom og opleve fremtidige hjertebegivenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg er designet til at bestemme den prognostiske værdi af stressekkokardiografi som en screeningsundersøgelse hos peri- eller postmenopausale kvindelige patienter med en mellemliggende sandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD) baseret på risikofaktorer for at identificere patienter med højere risiko for at opleve fremtidige hjertebegivenheder.Kvindelige patienter, der er i stand til at træne tilstrækkeligt, vil gennemgå et symptombegrænset træningsekkokardiogram. Patienter, der ikke er i stand til at træne tilstrækkeligt eller forventes ude af stand til at træne tilstrækkeligt (på grund af ortopædiske/neurologiske begrænsninger, lungesygdomme eller svækkelse), vil udføre dobutamin-stressekkokardiografi. Alle patienter vil modtage DEFINITY i hvile og stress for at forbedre vurderingen af ​​vægbevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peri eller postmenopausale kvinder enten:

    • uden symptomer, men med risikofaktorer for hjertesygdom ELLER
    • oplever atypiske brystsmerter, ELLER
    • oplever anstrengende dyspnø OG 2 eller flere risikofaktorer for CAD
  • Skal kunne udføre en træningsstresstest

Peri- eller postmenopausal (herunder kirurgisk overgangsalder) baseret på historie.

  • Postmenopausal er defineret som kvinder i alderen 40-65, der selv rapporterer fravær af menstruation i mindst 12 måneder.
  • Peri-menopausal er defineret som kvinder i alderen 40-65, der selv rapporterer fravær eller uregelmæssig menstruation i 6-12 måneder.
  • Kirurgisk overgangsalder er defineret som kvinder, der har fået foretaget en bilateral salpingo-ooforektomi med eller uden hysterektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekræftet hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Definitet
Alle patienter vil gennemgå en gråskala-baseline uforbedret billedbehandlingssession (apikal 2- eller 4-kammervisning), samt en DEFINITY (Perflutren Lipid Microsphere Injectable Suspension)-forstærket hvile og en DEFINITY-forbedret trænings- eller dobutamin-stress-ekkokardiografi-billedsession. De uforbedrede og DEFINITY-forstærkede hvile- og stressekkokardiografisessioner udføres samme dag. Til de DEFINITY-forbedrede billedbehandlingssessioner vil alle patienter modtage fortyndet DEFINITY intravenøst ​​(IV). Fortyndet DEFINITY vil blive tilberedt ved at blande 1 mL aktiveret DEFINITY® med 9 mL normalt saltvand i en 10 mL sprøjte.
Medicin: Perflutren Lipid Microsphere Injicerbar Suspension
Aktiveret DEFINITY 10 ug/kg ved bolusinjektion
Andre navne:
  • DEFINITET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormal kontraststressekkokardiografi og med fremtidige større uønskede hjertehændelser (MACE) efter 2 og 5 års opfølgning
Tidsramme: 2 års og 5 års opfølgning

Peri- eller postmenopausale kvindelige deltagere med en mellemliggende prætestsandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD) modtog en Definity kontrastforstærket stressekkokardiografiundersøgelse ved baseline ved brug af enten løbebåndsøvelse eller dobutaminstress. Billeder blev evalueret for vægbevægelsesabnormiteter. Resultaterne blev sammenlignet med patienthistorie på 2- og 5-års opfølgning for at identificere potentialet ved stressekkokardiografi til at forudsige personer med højere risiko for at opleve fremtidige hjertehændelser.

Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt
  • Hjerterevaskularisering (PCI eller CABG)
  • Hospitalsindlæggelse for brystsmerter eller for at udelukke myokardieinfarkt
  • Udvikling af typisk angina
  • Udvikling af hjertesvigt
2 års og 5 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormalt EKG og med alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) ved 2 års opfølgning
Tidsramme: 2 års opfølgning

Prognostisk værdi af stress-EKG-test til identifikation af kvindelige patienter med øget risiko for alvorlige hjertehændelser (MACE) ved 2-års opfølgning

Peri- eller postmeopausale kvindelige forsøgspersoner med en mellemliggende prætestsandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD) modtog hvile-EKG ved baseline. EKG blev vurderet som normalt eller unormalt. Resultaterne blev sammenlignet med patienthistorien på 2-års opfølgning for at identificere potentialet for EKG til at forudsige personer med højere risiko for at opleve fremtidige hjertehændelser.

Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt
  • Hjerterevaskularisering (PCI eller CABG)
  • Hospitalsindlæggelse for brystsmerter eller for at udelukke myokardieinfarkt
  • Udvikling af typisk angina
  • Udvikling af hjertesvigt
2 års opfølgning
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) hos forsøgspersoner med og uden større uønskede hjertehændelser ved 2-års opfølgning.
Tidsramme: 2 års opfølgning

Værdien af ​​træningsinducerede ændringer i blodkoncentrationen af ​​hjertepeptid, natriuretisk peptid i hjernen (BNP i pg/ml i blod), blev vurderet ved identifikation af patienter med hjertehændelser ved 2-års opfølgning. Ændringen i den gennemsnitlige BNP-blodkoncentration fra hvile til stress ved baseline er opsummeret ved hjælp af antallet af forsøgspersoner med og uden MACE ved 2-års opfølgning

Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt
  • Hjerterevaskularisering (PCI eller CABG)
  • Hospitalsindlæggelse for brystsmerter eller for at udelukke myokardieinfarkt
  • Udvikling af typisk angina
  • Udvikling af hjertesvigt
2 års opfølgning
Ændring i atrielt natriuretisk peptid (ANP) hos forsøgspersoner med og uden større uønskede hjertehændelser ved 2-års opfølgning.
Tidsramme: 2 års opfølgning

Værdien af ​​træningsinducerede ændringer i blodkoncentrationen af ​​hjertepeptid, atrielt natriuretisk peptid (ANP i pg/ml i blod), blev vurderet ved identifikation af patienter med hjertehændelser ved 2-års opfølgning. Ændringen i den gennemsnitlige ANP-blodkoncentration fra hvile til stress ved baseline er opsummeret ved hjælp af antallet af forsøgspersoner med og uden alvorlige hjertehændelser (MACE) ved 2-års opfølgning.

Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt
  • Hjerterevaskularisering (PCI eller CABG)
  • Hospitalsindlæggelse for brystsmerter eller for at udelukke myokardieinfarkt
  • Udvikling af typisk angina
  • Udvikling af hjertesvigt
2 års opfølgning
Ændring i brachial arterie-reaktivitet blev vurderet hos en undergruppe af deltagere med og uden større uønskede hjertehændelser ved 2-års og 5-års opfølgning.
Tidsramme: 2 års og 5 års opfølgning

En undergruppe af undersøgelsespopulationen af ​​peri- eller post-meopausale kvindelige deltagere med en mellemliggende prætestsandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD) blev vurderet for brachial arteriereaktivitet ved baseline. Brachialis diameter blev vurderet ved hjælp af ultralyd og en trykmanchet både før og efter administration af sublingual nitroglycerin. Resultaterne blev sammenlignet med patienthistorien på 2- og 5-års opfølgning for at identificere potentialet for brachial arterie-reaktivitet til at forudsige dem med højere risiko for at opleve fremtidige hjertehændelser. Brachialis-arteriens reaktivitet blev opsummeret ved hjælp af antallet af forsøgspersoner med og uden MACE om opfølgning.

Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt
  • Hjerterevaskularisering (PCI eller CABG)
  • Hospitalsindlæggelse for brystsmerter eller for at udelukke myokardieinfarkt
  • Udvikling af typisk angina
  • Udvikling af hjertesvigt
2 års og 5 års opfølgning
Gennemsnitlig baseline-calciumscore for deltagere med og uden større hjertehændelser ved 2-års opfølgning.
Tidsramme: 2 års opfølgning

Coronararterie-calciumscoring vurderer forkalkning af kranspulsårerne ved hjælp af elektronstrålecomputertomografi (EBCT). Det er en sum af læsionsscorer af areal og tæthed over en tærskeltæthed. Der er ingen iboende øvre grænse for calciumscoren, men værdier over 1000 er muligvis ikke målelige.

En undergruppe af peri- eller postmeopausale kvinder med en mellemliggende prætestsandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD) modtog hvilende EBCT ved baseline. Billeder blev evalueret for calciumscore og resultater sammenlignet med patienthistorie på 2-års opfølgning. Gennemsnitlig calciumscore med konfidensinterval blev opsummeret for forsøgspersoner med og uden større hjertehændelser (MACE) ved 2-års opfølgning.

Calcium score for den generelle befolkning:

Score Beskrivelse Relativ risiko 0 Ingen tegn på CAD 0 1-112 Gennemsnitlig risiko på CAD 1,9 100-400 Moderat risiko for CAD 4,3 400-999 Høj risiko for CAD 7,2 1000 Meget høj risiko for CAD 10,8
2 års opfølgning
Tilstedeværelsen af ​​vægbevægelsesabnormaliteter på Definity Stress Ekkokardiografi vurderet for deltagere med både normal og unormal angiografi
Tidsramme: 60 dage
I undergruppen af ​​effekt-evaluerbare deltagere, som gennemgik klinisk indiceret koronar angiografi, blev nøjagtigheden af ​​træningsekkokardiografi vs. angiografi bestemt til påvisning af CAD. Positiv angiografi blev defineret som enhver stenose større end eller lig med 50 % i ethvert kar. Ændring af vægbevægelsesindeks, der indikerer unormal bevægelse, blev defineret som større end eller lig med 13 % i 2 eller flere segmenter. Angiografi skulle have fundet sted inden for 60 dage efter stressekkokardiografi.
60 dage
Deltagere med positiv og negativ angiografi sammenlignet med deres EKG-resultater
Tidsramme: 60 dage
I undergruppen af ​​effekt-evaluerbare deltagere, som gennemgik klinisk indiceret koronar angiografi, blev nøjagtigheden af ​​arbejds-EKG vs. angiografi bestemt til påvisning af CAD. Positiv angiografi blev defineret som enhver stenose større end eller lig med 50 % i ethvert kar.
60 dage
Antal deltagere med unormalt EKG og med fremtidige alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE) efter 5 års opfølgning
Tidsramme: 5 års opfølgning

Prognostisk værdi af stress-EKG-test til identifikation af kvindelige patienter med øget risiko for alvorlige hjertehændelser (MACE) ved 5-års opfølgning

Peri- eller postmeopausale kvindelige deltagere med en mellemliggende prætestsandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD) modtog hvile-EKG ved baseline. EKG blev vurderet som normalt eller unormalt. Resultaterne blev sammenlignet med patienthistorien på 5-års opfølgning for at identificere potentialet for EKG til at forudsige personer med højere risiko for at opleve fremtidige alvorlige hjertehændelser (MACE) ved 5-års opfølgning.

Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt
  • Hjerterevaskularisering (PCI eller CABG)
  • Hospitalsindlæggelse for brystsmerter eller for at udelukke myokardieinfarkt
  • Udvikling af typisk angina
  • Udvikling af hjertesvigt
5 års opfølgning
Ændring i hjernens natriuretiske peptid (BNP) hos deltagere med og uden større uønskede hjertehændelser ved 5-års opfølgning.
Tidsramme: 5 års opfølgning

Værdien af ​​træningsinducerede ændringer i blodkoncentrationen af ​​hjertepeptidet, hjernenatriuretiske peptid (BNP i pg/ml i blod), blev vurderet ved identifikation af patienter med hjertehændelser ved 5-års opfølgning. Ændringen i den gennemsnitlige BNP-blodkoncentration ved baseline fra hvile til stress er opsummeret ved hjælp af antallet af deltagere med og uden MACE ved 5-års opfølgning.

Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt
  • Hjerterevaskularisering (PCI eller CABG)
  • Hospitalsindlæggelse for brystsmerter eller for at udelukke myokardieinfarkt
  • Udvikling af typisk angina
  • Udvikling af hjertesvigt
5 års opfølgning
Ændring i atrielt natriuretisk peptid (ANP) hos deltagere med og uden større uønskede hjertehændelser ved 5-års opfølgning.
Tidsramme: 5 års opfølgning

Baselineværdien af ​​træningsinducerede ændringer i blodkoncentrationen af ​​hjertepeptidet, atrielt natriuretisk peptid (ANP i pg/ml i blod), blev vurderet ved identifikation af patienter med hjertehændelser ved 5-års opfølgning. Ændringen i den gennemsnitlige ANP-blodkoncentration fra hvile til stress ved baseline blev opsummeret ved hjælp af antallet af forsøgspersoner med og uden alvorlige hjertehændelser (MACE) ved 5-års opfølgning.

Større uønskede hjertehændelser (MACE) er defineret som

  • Hjertedød
  • Myokardieinfarkt
  • Hjerterevaskularisering (PCI eller CABG)
  • Hospitalsindlæggelse for brystsmerter eller for at udelukke myokardieinfarkt
  • Udvikling af typisk angina
  • Udvikling af hjertesvigt
5 års opfølgning
Gennemsnitlig calciumscore for deltagere med og uden større hjertehændelser ved 5-års opfølgning.
Tidsramme: 5 års opfølgning

Coronararterie-calciumscoring vurderer forkalkning af kranspulsårerne ved hjælp af elektronstrålecomputertomografi (EBCT). Det er en sum af læsionsscorer af areal og tæthed over en tærskeltæthed. Der er ingen iboende øvre grænse for calciumscoren, men værdier over 1000 er muligvis ikke målelige.

En undergruppe af peri- eller postmeopausale kvinder med en mellemliggende prætestsandsynlighed for koronararteriesygdom (CAD) modtog hvilende EBCT ved baseline. Billeder blev evalueret for calciumscore og resultater sammenlignet med patienthistorie på 5-års opfølgning, gennemsnitlig calciumscore med konfidensinterval blev opsummeret for forsøgspersoner med og uden større hjertehændelser (MACE) ved 5-års opfølgning

Calcium score for den generelle befolkning:

Score Beskrivelse Relativ risiko 0 Ingen tegn på CAD 0 1-112 Gennemsnitlig risiko på CAD 1,9 100-400 Moderat risiko for CAD 4,3 400-999 Høj risiko for CAD 7,2 1000 Meget høj risiko for CAD 10,8
5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon Mulvagh, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMP 115-407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner