Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie echokardiografii stresowej u kobiet po menopauzie zagrożonych chorobą wieńcową

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging

SMART: Echokardiografia obciążeniowa u kobiet w okresie menopauzy zagrożonych chorobą wieńcową

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy echokardiografia wysiłkowa może być stosowana jako badanie przesiewowe u kobiet w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym, u których występuje ryzyko rozwoju choroby wieńcowej i wystąpienia incydentów sercowych w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne ma na celu określenie wartości prognostycznej echokardiografii wysiłkowej jako badania przesiewowego u pacjentek w okresie około- lub pomenopauzalnym z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD) w oparciu o czynniki ryzyka w celu identyfikacji pacjentek z grupy podwyższonego ryzyka wystąpienia przyszłych incydentów sercowych. Pacjentki, które są w stanie odpowiednio ćwiczyć, zostaną poddane badaniu echokardiograficznemu wysiłkowemu z ograniczeniem objawów. U pacjentów, którzy nie są w stanie odpowiednio ćwiczyć lub przewiduje się, że nie będą w stanie wykonywać odpowiednich ćwiczeń (z powodu ograniczeń ortopedycznych/neurologicznych, choroby płuc lub osłabienia), zostanie wykonana echokardiografia wysiłkowa z dobutaminą. Wszyscy pacjenci otrzymają DEFINITY w stanie spoczynku i stresu, aby poprawić ocenę ruchu ścian.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym:

    • bez objawów, ale z czynnikami ryzyka chorób serca LUB
    • doświadczający nietypowego bólu w klatce piersiowej, LUB
    • doświadcza duszności wysiłkowej ORAZ 2 lub więcej czynników ryzyka CAD
  • Musi być w stanie wykonać test wysiłkowy

Okres około- lub pomenopauzalny (w tym menopauza chirurgiczna) na podstawie wywiadu.

  • Po menopauzie definiuje się kobiety w wieku 40-65 lat, które zgłaszają brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Okres okołomenopauzalny definiuje się jako kobiety w wieku 40-65 lat, które same zgłaszają brak lub nieregularność miesiączki przez 6-12 miesięcy.
  • Menopauzę chirurgiczną definiuje się jako kobiety, które przeszły obustronną resekcję jajowodów z histerektomią lub bez.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza potwierdzona choroba serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Definicja
Wszyscy pacjenci zostaną poddani podstawowej sesji obrazowania bez wzmocnienia w skali szarości (projekcja wierzchołkowa 2- lub 4-jamowa), jak również wzmocnionej odpoczynkowej sesji DEFINITY (zawiesina mikrosfer lipidowych Perflutrenu) oraz sesji obrazowania echokardiografii obciążeniowej wzmocnionej DEFINITY lub wysiłkowej echokardiografii dobutaminowej. Sesje obrazowania echokardiografii spoczynkowej i wysiłkowej bez wzmocnienia i ze wzmocnieniem DEFINITY będą wykonywane tego samego dnia. W przypadku sesji obrazowania wzmocnionego DEFINITY wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie rozcieńczony roztwór DEFINITY (IV). Rozcieńczony DEFINITY zostanie przygotowany poprzez zmieszanie 1 ml aktywowanego DEFINITY® z 9 ml soli fizjologicznej w 10 ml strzykawce.
Lek: Perflutren Lipid Microsphere Zawiesina do wstrzykiwań
Aktywowany DEFINITY 10ug/kg przez wstrzyknięcie bolusa
Inne nazwy:
  • OKREŚLENIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z echokardiografią wysiłkową z nieprawidłowym kontrastem i przyszłymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) po 2 i 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat obserwacji

Uczestniczki w okresie okołomenopauzalnym lub pomenopauzalnym z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD) przed testem otrzymały badanie echokardiograficzne z kontrastem Definity na początku badania, przy użyciu ćwiczeń na bieżni lub obciążenia dobutaminą. Obrazy oceniano pod kątem nieprawidłowości ruchu ścian. Wyniki porównano z historią pacjenta podczas 2-letniej i 5-letniej obserwacji w celu określenia potencjału echokardiografii wysiłkowej w przewidywaniu osób z wyższym ryzykiem wystąpienia przyszłych incydentów sercowych.

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Rewaskularyzacja serca (PCI lub CABG)
  • Hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej lub wykluczenia zawału mięśnia sercowego
  • Rozwój typowej dławicy piersiowej
  • Rozwój niewydolności serca
2 lata i 5 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) w 2-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 2-letnia obserwacja

Wartość prognostyczna wysiłkowego EKG w identyfikacji pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w 2-letniej obserwacji

Kobiety w okresie około- lub pomenopauzalnym z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej (CAD) przed testem otrzymywały spoczynkowe EKG na początku badania. EKG oceniono jako prawidłowe lub nieprawidłowe. Wyniki porównano z historią pacjenta podczas 2-letniej obserwacji, aby określić potencjał EKG do przewidywania osób z wyższym ryzykiem wystąpienia przyszłych zdarzeń sercowych.

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Rewaskularyzacja serca (PCI lub CABG)
  • Hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej lub wykluczenia zawału mięśnia sercowego
  • Rozwój typowej dławicy piersiowej
  • Rozwój niewydolności serca
2-letnia obserwacja
Zmiana w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP) u pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i bez nich w 2-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji

Wartość wywołanych wysiłkiem fizycznym zmian stężenia we krwi peptydu sercowego, mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP w pg/ml we krwi), oceniano w identyfikacji pacjentów z incydentami sercowymi w 2-letniej obserwacji. Zmianę średniego stężenia BNP we krwi od spoczynku do stresu na początku badania podsumowano na podstawie liczby pacjentów z MACE i bez MACE w 2-letniej obserwacji

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Rewaskularyzacja serca (PCI lub CABG)
  • Hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej lub wykluczenia zawału mięśnia sercowego
  • Rozwój typowej dławicy piersiowej
  • Rozwój niewydolności serca
2 lata obserwacji
Zmiana przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) u pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i bez nich w 2-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji

Wartość wywołanych wysiłkiem fizycznym zmian stężenia we krwi peptydu sercowego, przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP w pg/ml we krwi), oceniano w identyfikacji pacjentów z incydentami sercowymi w 2-letniej obserwacji. Zmianę średniego stężenia ANP we krwi od spoczynku do stresu na linii podstawowej podsumowano na podstawie liczby osobników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) i bez nich w 2-letniej obserwacji.

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Rewaskularyzacja serca (PCI lub CABG)
  • Hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej lub wykluczenia zawału mięśnia sercowego
  • Rozwój typowej dławicy piersiowej
  • Rozwój niewydolności serca
2 lata obserwacji
Zmianę reaktywności tętnicy ramiennej oceniano w podgrupie uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i bez nich w 2-letniej i 5-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata i 5 lat obserwacji

Podgrupę badanej populacji kobiet w okresie około- lub pomenopauzalnym z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD) przed testem oceniano pod kątem reaktywności tętnicy ramiennej na początku badania. Średnicę ramienia oceniano za pomocą ultradźwięków i mankietu ciśnieniowego zarówno przed, jak i po podaniu nitrogliceryny podjęzykowo. Wyniki porównano z historią pacjenta podczas 2-letniej i 5-letniej obserwacji w celu określenia potencjalnej reaktywności tętnicy ramiennej w celu przewidywania osób z wyższym ryzykiem wystąpienia przyszłych incydentów sercowych. Reaktywność tętnicy ramiennej podsumowano na podstawie liczby pacjentów z i bez MACE na obserwacji.

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Rewaskularyzacja serca (PCI lub CABG)
  • Hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej lub wykluczenia zawału mięśnia sercowego
  • Rozwój typowej dławicy piersiowej
  • Rozwój niewydolności serca
2 lata i 5 lat obserwacji
Średnia wyjściowa ocena wapnia u uczestników z poważnymi incydentami sercowymi i bez nich po 2 latach obserwacji.
Ramy czasowe: 2 lata obserwacji

Ocena wapnia w tętnicy wieńcowej ocenia zwapnienie tętnic wieńcowych za pomocą tomografii komputerowej z wiązką elektronów (EBCT). Jest to suma wyników uszkodzeń powierzchni i gęstości powyżej gęstości progowej. Nie ma wewnętrznej górnej granicy wyniku dla wapnia, ale wartości powyżej 1000 mogą nie być mierzalne.

Podgrupa kobiet w okresie około- lub pomenopauzalnym z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej (CAD) przed testem otrzymywała spoczynkową EBCT na początku badania. Obrazy oceniano pod kątem wyniku uwapnienia, a wyniki porównano z historią pacjenta podczas 2-letniej obserwacji. Podsumowano średni wynik uwapnienia z przedziałem ufności dla pacjentów z poważnymi incydentami sercowymi (MACE) i bez nich w 2-letniej obserwacji.

Ocena wapnia dla populacji ogólnej:

Wynik Opis Ryzyko względne 0 Brak dowodów na CAD 0 1-112 Średnie ryzyko CAD 1,9 100-400 Umiarkowane ryzyko CAD 4,3 400-999 Wysokie ryzyko CAD 7,2 1000 Bardzo wysokie ryzyko CAD 10,8
2 lata obserwacji
Obecność zaburzeń ruchomości ścian w echokardiografii wysiłkowej definitywnej ocenianej u uczestników zarówno z prawidłową, jak i nieprawidłową angiografią
Ramy czasowe: 60 dni
W podgrupie uczestników, u których można było ocenić skuteczność, którzy przeszli angiografię wieńcową ze wskazań klinicznych, określono dokładność echokardiografii wysiłkowej w porównaniu z angiografią w celu wykrycia CAD. Pozytywną angiografię zdefiniowano jako każde zwężenie większe lub równe 50% w jakimkolwiek naczyniu. Zmiana wskaźnika ruchu ściany wskazująca na nieprawidłowy ruch została zdefiniowana jako większa lub równa 13% w 2 lub więcej segmentach. Angiografia musiała mieć miejsce w ciągu 60 dni po echokardiografii wysiłkowej.
60 dni
Uczestnicy z dodatnią i ujemną angiografią w porównaniu z ich wynikami EKG
Ramy czasowe: 60 dni
W podgrupie uczestników, u których można było ocenić skuteczność, którzy przeszli klinicznie wskazaną koronarografię, określono dokładność EKG wysiłkowego w porównaniu z angiografią w celu wykrycia CAD. Pozytywną angiografię zdefiniowano jako każde zwężenie większe lub równe 50% w jakimkolwiek naczyniu.
60 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowym zapisem EKG i przyszłymi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) po 5 latach obserwacji
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji

Wartość prognostyczna wysiłkowego EKG w identyfikacji pacjentek ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) w 5-letniej obserwacji

Uczestniczki w okresie około- lub pomenopauzalnym z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby niedokrwiennej serca (CAD) przed testem otrzymywały spoczynkowe EKG na początku badania. EKG oceniono jako prawidłowe lub nieprawidłowe. Wyniki porównano z historią pacjenta podczas 5-letniej obserwacji, aby określić potencjał EKG do przewidywania osób z wyższym ryzykiem wystąpienia przyszłych poważnych zdarzeń sercowych (MACE) w 5-letniej obserwacji.

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Rewaskularyzacja serca (PCI lub CABG)
  • Hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej lub wykluczenia zawału mięśnia sercowego
  • Rozwój typowej dławicy piersiowej
  • Rozwój niewydolności serca
5 lat obserwacji
Zmiana w mózgowym peptydzie natriuretycznym (BNP) u uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i bez nich w 5-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji

Wartość wywołanych wysiłkiem fizycznym zmian stężenia we krwi peptydu sercowego, mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP w pg/ml we krwi), oceniano w identyfikacji pacjentów z incydentami sercowymi w 5-letniej obserwacji. Zmianę średniego stężenia BNP we krwi na początku badania od spoczynku do stresu podsumowano na podstawie liczby uczestników z MACE i bez MACE w 5-letniej obserwacji.

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Rewaskularyzacja serca (PCI lub CABG)
  • Hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej lub wykluczenia zawału mięśnia sercowego
  • Rozwój typowej dławicy piersiowej
  • Rozwój niewydolności serca
5 lat obserwacji
Zmiana przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP) u uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi i bez nich w 5-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji

Wyjściową wartość wywołanych wysiłkiem fizycznym zmian stężenia we krwi peptydu sercowego, przedsionkowego peptydu natriuretycznego (ANP w pg/ml we krwi), oceniano podczas identyfikacji pacjentów ze zdarzeniami sercowymi w 5-letniej obserwacji. Zmianę średniego stężenia ANP we krwi od spoczynku do stresu na początku badania podsumowano na podstawie liczby pacjentów z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi (MACE) i bez nich w 5-letniej obserwacji.

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) definiuje się jako:

  • Śmierć sercowa
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Rewaskularyzacja serca (PCI lub CABG)
  • Hospitalizacja z powodu bólu w klatce piersiowej lub wykluczenia zawału mięśnia sercowego
  • Rozwój typowej dławicy piersiowej
  • Rozwój niewydolności serca
5 lat obserwacji
Średnia ocena wapnia u uczestników z poważnymi incydentami sercowymi i bez nich w 5-letniej obserwacji.
Ramy czasowe: 5 lat obserwacji

Ocena wapnia w tętnicy wieńcowej ocenia zwapnienie tętnic wieńcowych za pomocą tomografii komputerowej z wiązką elektronów (EBCT). Jest to suma wyników uszkodzeń powierzchni i gęstości powyżej gęstości progowej. Nie ma wewnętrznej górnej granicy wyniku dla wapnia, ale wartości powyżej 1000 mogą nie być mierzalne.

Podgrupa kobiet w okresie około- lub pomenopauzalnym z pośrednim prawdopodobieństwem wystąpienia choroby wieńcowej (CAD) przed testem otrzymywała spoczynkową EBCT na początku badania. Obrazy oceniano pod kątem wyniku uwapnienia, a wyniki porównano z historią pacjenta podczas 5-letniej obserwacji. Podsumowano średni wynik uwapnienia z przedziałem ufności dla pacjentów z poważnymi incydentami sercowymi (MACE) i bez nich w 5-letniej obserwacji

Ocena wapnia dla populacji ogólnej:

Wynik Opis Ryzyko względne 0 Brak dowodów na CAD 0 1-112 Średnie ryzyko CAD 1,9 100-400 Umiarkowane ryzyko CAD 4,3 400-999 Wysokie ryzyko CAD 7,2 1000 Bardzo wysokie ryzyko CAD 10,8
5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Śledczy

  • Główny śledczy: Sharon Mulvagh, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMP 115-407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Perflutren Lipid Microsphere Zawiesina do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj