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Uno studio sull'ecocardiografia da stress nelle donne in post-menopausa a rischio di malattia coronarica

22 febbraio 2021 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

SMART: ecocardiografia da stress nelle donne in menopausa a rischio di malattia coronarica

Lo studio è progettato per vedere se l'ecocardiografia da stress può essere utilizzata come esame di screening nelle donne in peri- o post-menopausa con un rischio di sviluppare una malattia coronarica e sperimentare futuri eventi cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico è progettato per determinare il valore prognostico dell'ecocardiografia da stress come esame di screening in pazienti di sesso femminile in peri- o post-menopausa con una probabilità intermedia di malattia coronarica (CAD) sulla base di fattori di rischio per identificare i pazienti a più alto rischio di sviluppare futuri eventi cardiaci. Le pazienti di sesso femminile che sono in grado di esercitare adeguatamente saranno sottoposte a un ecocardiogramma da sforzo limitato dai sintomi. I pazienti che non sono in grado di esercitare adeguatamente o si prevede che non saranno in grado di esercitare adeguatamente (a causa di limitazioni ortopediche / neurologiche, malattie polmonari o debolezza), eseguiranno l'ecocardiografia da stress con dobutamina. Tutti i pazienti riceveranno DEFINITY a riposo e sotto stress per migliorare la valutazione del movimento della parete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in peri o post menopausa:

    • senza sintomi ma con fattori di rischio per malattie cardiache OPPURE
    • sperimentando dolore toracico atipico, OPPURE
    • sperimentando dispnea da sforzo E 2 o più fattori di rischio per CAD
  • Deve essere in grado di eseguire un test da sforzo

Peri-o post-menopausa (inclusa la menopausa chirurgica) in base all'anamnesi.

  • La post-menopausa è definita come le donne di età compresa tra 40 e 65 anni che auto-segnalano l'assenza di periodi mestruali per almeno 12 mesi.
  • La peri-menopausa è definita come le donne di età compresa tra 40 e 65 anni che auto-segnalano l'assenza o l'irregolarità del ciclo mestruale per 6-12 mesi.
  • La menopausa chirurgica è definita come donne che hanno subito una salpingooforectomia bilaterale con o senza isterectomia.

Criteri di esclusione:

  • Precedente cardiopatia confermata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Definitività
Tutti i pazienti saranno sottoposti a una sessione di imaging basale in scala di grigi non migliorata (vista apicale a 2 o 4 camere), nonché a DEFINITY (Perflutren Lipid Microsphere Injectable Suspension) - riposo potenziato e una sessione di imaging DEFINITY con ecocardiografia da stress potenziata. Le sessioni di ecocardiografia a riposo e da sforzo non potenziate e DEFINITY-potenziate verranno eseguite lo stesso giorno. Per le sessioni di imaging potenziato da DEFINITY tutti i pazienti riceveranno DEFINITY diluito per via endovenosa (IV). DEFINITY diluito sarà preparato miscelando 1 mL di DEFINITY® attivato con 9 mL di soluzione fisiologica normale in una siringa da 10 mL.
Droga: Sospensione iniettabile con microsfera lipidica di Perflutren
DEFINITY attivato 10ug/kg mediante iniezione in bolo
Altri nomi:
  • DEFINIZIONE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ecocardiografia da stress con contrasto anormale e con futuri eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) a 2 e 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 2 e 5 anni

Le partecipanti di sesso femminile in peri- o post-menopausa con una probabilità pre-test intermedia di malattia coronarica (CAD) hanno ricevuto uno studio di ecocardiografia da stress con mezzo di contrasto Definity al basale utilizzando esercizi su tapis roulant o stress con dobutamina. Le immagini sono state valutate per anomalie del movimento della parete. I risultati sono stati confrontati con l'anamnesi del paziente al follow-up a 2 e 5 anni per identificare il potenziale dell'ecocardiografia da stress per prevedere i soggetti a più alto rischio di sperimentare futuri eventi cardiaci.

Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico
  • Rivascolarizzazione cardiaca (PCI o CABG)
  • Ricovero per dolore toracico o per escludere infarto miocardico
  • Sviluppo di angina tipica
  • Sviluppo di arresto cordiaco
Follow-up a 2 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ECG anomalo e con eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) al follow-up a 2 anni
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni

Valore prognostico del test ECG da sforzo per l'identificazione di pazienti di sesso femminile ad aumentato rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) a 2 anni di follow-up

Le donne in peri- o post-meopausa con una probabilità pre-test intermedia di malattia coronarica (CAD) hanno ricevuto un ECG a riposo al basale. L'ECG è stato valutato come normale o anormale. I risultati sono stati confrontati con l'anamnesi del paziente al follow-up di 2 anni per identificare il potenziale dell'ECG per prevedere i soggetti a rischio più elevato di sperimentare futuri eventi cardiaci.

Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico
  • Rivascolarizzazione cardiaca (PCI o CABG)
  • Ricovero per dolore toracico o per escludere infarto miocardico
  • Sviluppo di angina tipica
  • Sviluppo di arresto cordiaco
Follow-up a 2 anni
Variazione del peptide natriuretico cerebrale (BNP) in soggetti con e senza eventi cardiaci avversi maggiori al follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni

Il valore dei cambiamenti indotti dall'esercizio nella concentrazione ematica del peptide cardiaco, peptide natriuretico cerebrale (BNP in pg/mL nel sangue), è stato valutato nell'identificazione di pazienti con eventi cardiaci al follow-up di 2 anni. La variazione della concentrazione ematica media di BNP dal riposo allo stress al basale è riassunta utilizzando il numero di soggetti con e senza MACE al follow-up di 2 anni

Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico
  • Rivascolarizzazione cardiaca (PCI o CABG)
  • Ricovero per dolore toracico o per escludere infarto miocardico
  • Sviluppo di angina tipica
  • Sviluppo di arresto cordiaco
Follow-up a 2 anni
Variazione del peptide natriuretico atriale (ANP) in soggetti con e senza eventi cardiaci avversi maggiori al follow-up di 2 anni.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni

Il valore dei cambiamenti indotti dall'esercizio nella concentrazione ematica del peptide cardiaco, peptide natriuretico atriale (ANP in pg/mL nel sangue), è stato valutato nell'identificazione di pazienti con eventi cardiaci al follow-up di 2 anni. La variazione della concentrazione ematica media di ANP dal riposo allo stress al basale è riassunta utilizzando il numero di soggetti con e senza eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) al follow-up di 2 anni.

Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico
  • Rivascolarizzazione cardiaca (PCI o CABG)
  • Ricovero per dolore toracico o per escludere infarto miocardico
  • Sviluppo di angina tipica
  • Sviluppo di arresto cordiaco
Follow-up a 2 anni
La variazione della reattività dell'arteria brachiale è stata valutata in un sottogruppo di partecipanti con e senza eventi cardiaci avversi maggiori al follow-up a 2 e 5 anni.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 e 5 anni

Un sottogruppo della popolazione dello studio di partecipanti di sesso femminile in peri- o post-meopausa con una probabilità pre-test intermedia di malattia coronarica (CAD) è stata valutata per la reattività dell'arteria brachiale al basale. Il diametro brachiale è stato valutato mediante ultrasuoni e un bracciale a pressione sia prima che dopo la somministrazione di nitroglicerina sublinguale. I risultati sono stati confrontati con l'anamnesi del paziente al follow-up a 2 e 5 anni per identificare il potenziale di reattività dell'arteria brachiale per prevedere i soggetti a più alto rischio di sperimentare futuri eventi cardiaci. La reattività dell'arteria brachiale è stata riassunta utilizzando il numero di soggetti con e senza MACE al follow-up.

Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico
  • Rivascolarizzazione cardiaca (PCI o CABG)
  • Ricovero per dolore toracico o per escludere infarto miocardico
  • Sviluppo di angina tipica
  • Sviluppo di arresto cordiaco
Follow-up a 2 e 5 anni
Punteggio medio basale del calcio dei partecipanti con e senza eventi cardiaci maggiori al follow-up a 2 anni.
Lasso di tempo: Follow-up a 2 anni

Il punteggio del calcio dell'arteria coronaria valuta la calcificazione delle arterie coronarie utilizzando la tomografia computerizzata a fascio di elettroni (EBCT). È una somma dei punteggi delle lesioni di area e densità al di sopra di una densità di soglia. Non esiste un limite superiore intrinseco al punteggio del calcio, ma i valori superiori a 1000 potrebbero non essere misurabili.

Un sottogruppo di donne in peri- o post-meopausa con una probabilità pre-test intermedia di malattia coronarica (CAD) ha ricevuto EBCT a riposo al basale. Le immagini sono state valutate per il punteggio del calcio e i risultati rispetto all'anamnesi del paziente al follow-up a 2 anni. Il punteggio medio del calcio con intervallo di confidenza è stato riassunto per i soggetti con e senza eventi cardiaci maggiori (MACE) al follow-up a 2 anni.

Punteggio di calcio per la popolazione generale:

Punteggio Descrizione Rischio relativo 0 Nessuna evidenza di CAD 0 1-112 Rischio medio di CAD 1,9 100-400 Rischio moderato di CAD 4,3 400-999 Rischio alto di CAD 7,2 1000 Rischio molto alto di CAD 10,8
Follow-up a 2 anni
La presenza di anomalie del movimento della parete sull'ecocardiografia da stress di definizione valutata per i partecipanti con angiografia sia normale che anormale
Lasso di tempo: 60 giorni
Nel sottogruppo di partecipanti valutabili per l'efficacia che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica clinicamente indicata, è stata determinata l'accuratezza dell'ecocardiografia da sforzo rispetto all'angiografia per il rilevamento di CAD. L'angiografia positiva è stata definita come qualsiasi stenosi maggiore o uguale al 50% in qualsiasi vaso. La variazione dell'indice di movimento della parete che indica un movimento anormale è stata definita come maggiore o uguale al 13% in 2 o più segmenti. L'angiografia doveva aver luogo entro 60 giorni dall'ecocardiografia da sforzo.
60 giorni
Partecipanti con angiografia positiva e negativa rispetto ai loro risultati ECG
Lasso di tempo: 60 giorni
Nel sottogruppo di partecipanti valutabili per l'efficacia che sono stati sottoposti ad angiografia coronarica clinicamente indicata, è stata determinata l'accuratezza dell'ECG da sforzo rispetto all'angiografia per il rilevamento di CAD. L'angiografia positiva è stata definita come qualsiasi stenosi maggiore o uguale al 50% in qualsiasi vaso.
60 giorni
Numero di partecipanti con ECG anomalo e con futuri eventi avversi cardiaci maggiori (MACE) a 5 anni di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni

Valore prognostico del test ECG da sforzo per identificare le pazienti di sesso femminile ad aumentato rischio di eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) al follow-up a 5 anni

Le partecipanti di sesso femminile in peri- o post-meopausa con una probabilità pre-test intermedia di malattia coronarica (CAD) hanno ricevuto un ECG a riposo al basale. L'ECG è stato valutato come normale o anormale. I risultati sono stati confrontati con l'anamnesi del paziente al follow-up a 5 anni per identificare il potenziale dell'ECG per prevedere i soggetti a più alto rischio di sperimentare futuri eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) al follow-up a 5 anni.

Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico
  • Rivascolarizzazione cardiaca (PCI o CABG)
  • Ricovero per dolore toracico o per escludere infarto miocardico
  • Sviluppo di angina tipica
  • Sviluppo di arresto cordiaco
Follow-up a 5 anni
Variazione del peptide natriuretico cerebrale (BNP) nei partecipanti con e senza eventi cardiaci avversi maggiori al follow-up di 5 anni.
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni

Il valore dei cambiamenti indotti dall'esercizio nella concentrazione ematica del peptide cardiaco, peptide natriuretico cerebrale (BNP in pg/mL nel sangue), è stato valutato nell'identificazione di pazienti con eventi cardiaci al follow-up di 5 anni. La variazione della concentrazione ematica media di BNP al basale dal riposo allo stress è riassunta utilizzando il numero di partecipanti con e senza MACE al follow-up a 5 anni.

Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico
  • Rivascolarizzazione cardiaca (PCI o CABG)
  • Ricovero per dolore toracico o per escludere infarto miocardico
  • Sviluppo di angina tipica
  • Sviluppo di arresto cordiaco
Follow-up a 5 anni
Variazione del peptide natriuretico atriale (ANP) nei partecipanti con e senza eventi cardiaci avversi maggiori al follow-up di 5 anni.
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni

Il valore basale delle variazioni indotte dall'esercizio nella concentrazione ematica del peptide cardiaco, peptide natriuretico atriale (ANP in pg/mL nel sangue), è stato valutato nell'identificazione di pazienti con eventi cardiaci al follow-up di 5 anni. La variazione della concentrazione ematica media di ANP dal riposo allo stress al basale è stata riassunta utilizzando il numero di soggetti con e senza eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) al follow-up a 5 anni.

Gli eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) sono definiti come

  • Morte cardiaca
  • Infarto miocardico
  • Rivascolarizzazione cardiaca (PCI o CABG)
  • Ricovero per dolore toracico o per escludere infarto miocardico
  • Sviluppo di angina tipica
  • Sviluppo di arresto cordiaco
Follow-up a 5 anni
Punteggio medio del calcio dei partecipanti con e senza eventi cardiaci maggiori al follow-up a 5 anni.
Lasso di tempo: Follow-up a 5 anni

Il punteggio del calcio dell'arteria coronaria valuta la calcificazione delle arterie coronarie utilizzando la tomografia computerizzata a fascio di elettroni (EBCT). È una somma dei punteggi delle lesioni di area e densità al di sopra di una densità di soglia. Non esiste un limite superiore intrinseco al punteggio del calcio, ma i valori superiori a 1000 potrebbero non essere misurabili.

Un sottogruppo di donne in peri- o post-meopausa con una probabilità pre-test intermedia di malattia coronarica (CAD) ha ricevuto EBCT a riposo al basale. Le immagini sono state valutate per il punteggio del calcio e i risultati rispetto alla storia del paziente al follow-up a 5 anni, il punteggio medio del calcio con intervallo di confidenza è stato riassunto per i soggetti con e senza eventi cardiaci maggiori (MACE) al follow-up a 5 anni

Punteggio di calcio per la popolazione generale:

Punteggio Descrizione Rischio relativo 0 Nessuna evidenza di CAD 0 1-112 Rischio medio di CAD 1,9 100-400 Rischio moderato di CAD 4,3 400-999 Rischio alto di CAD 7,2 1000 Rischio molto alto di CAD 10,8
Follow-up a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharon Mulvagh, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMP 115-407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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