Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stressz echokardiográfiájának vizsgálata a koszorúér-betegség kockázatának kitett posztmenopauzás nőknél

2021. február 22. frissítette: Lantheus Medical Imaging

SMART: Stressz-echokardiográfia menopauzás nőknél, akiknél fennáll a koszorúér-betegség kockázata.

A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a stressz-echokardiográfia használható-e szűrővizsgálatként olyan peri- vagy posztmenopauzás nőknél, akiknél fennáll a koszorúér-betegség kialakulásának kockázata és a jövőbeni szívesemények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat célja, hogy meghatározza a stressz echokardiográfia prognosztikai értékét szűrővizsgálatként peri- vagy posztmenopauzás nőbetegeknél, akiknél közepes a koszorúér-betegség (CAD) valószínűsége, kockázati tényezők alapján, hogy azonosítsa azokat a betegeket, akiknél nagyobb a kockázata a megtapasztalásnak. jövőbeli szívesemények. Azon nőbetegek, akik képesek megfelelően mozogni, tünetkorlátozott terheléses echokardiogramon esnek át. Azoknál a betegeknél, akik nem képesek megfelelően gyakorolni, vagy várhatóan nem tudnak megfelelően mozogni (ortopédiai/neurológiai korlátok, tüdőbetegség vagy gyengeség miatt), dobutamin stressz echokardiográfiát kell végezni. Minden beteg nyugalmi és stresszes DEFINITY-t kap a falmozgás értékelésének javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Local Institution
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza periódusos vagy posztmenopauzás nők:

    • tünetek nélkül, de a szívbetegség kockázati tényezőivel VAGY
    • atipikus mellkasi fájdalmat tapasztal, VAGY
    • terheléses nehézlégzés és 2 vagy több CAD kockázati tényezője
  • Képesnek kell lennie egy terhelési teszt elvégzésére

Peri- vagy posztmenopauzális (beleértve a műtéti menopauzát is) az anamnézis alapján.

  • Menopauza utáni időszak alatt azokat a 40-65 éves nőket értjük, akik saját maguk jelentik be, hogy legalább 12 hónapig nem menstruálnak.
  • Perimenopauzának nevezzük azokat a 40-65 év közötti nőket, akik 6-12 hónapig saját maguk jelentik be a menstruáció hiányát vagy rendszertelenségét.
  • Sebészi menopauza alatt azokat a nőket értjük, akiknél kétoldali salpingo-oophorectomiát végeztek méheltávolítással vagy anélkül.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban igazolt szívbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meghatározás
Minden beteg szürkeárnyalatos alapvonalú nem javított képalkotó vizsgálaton (apikális 2- vagy 4kamrás nézet), valamint DEFINITY (Perflutren Lipid Microsphere Injectable Suspension) pihentetésen és DEFINITY fokozott edzésen vagy dobutamin stressz echokardiográfiás képalkotó vizsgálaton esik át. A nem javított és a DEFINITY-vel javított pihenő és stressz echokardiográfiás képalkotó vizsgálatokat ugyanazon a napon végezzük. A DEFINITY-feljavított képalkotó üléseken minden beteg hígított DEFINITY-t kap intravénásan (IV). A hígított DEFINITY-t úgy készítjük el, hogy 1 ml aktivált DEFINITY®-t összekeverünk 9 ml normál sóoldattal egy 10 ml-es fecskendőben.
Drog: Perflutren Lipid Microsphere injektálható szuszpenzió
Aktivált DEFINITY 10 ug/kg bolus injekcióval
Más nevek:
  • MEGHATÁROZÁS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros kontraszt-stressz echokardiográfiával és a jövőbeni súlyos szívműködési zavarokkal (MACE) szenvedő résztvevők száma 2 és 5 éves követés után
Időkeret: 2 év és 5 év utánkövetés

A peri- vagy posztmenopauzás női résztvevők, akiknél a koszorúér-betegség (CAD) teszt előtti valószínűsége közepes volt, egy Definity kontrasztanyagos stressz echokardiográfiás vizsgálatban részesültek a kiinduláskor, akár futópad gyakorlattal, akár dobutamin stresszel. A képeket falmozgási rendellenességek szempontjából értékeltük. Az eredményeket összehasonlították a 2 és 5 éves követés során a betegek anamnézisével, hogy azonosítsák a stressz echokardiográfiában rejlő lehetőségeket a jövőbeni szívesemények nagyobb kockázatának kitett személyek előrejelzésében.

A súlyos szívműködési zavarokat (MACE) a következőképpen határozzuk meg

  • Szívhalál
  • Miokardiális infarktus
  • Szív revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
  • Kórházi kezelés mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus kizárása miatt
  • Tipikus angina kialakulása
  • Szívelégtelenség kialakulása
2 év és 5 év utánkövetés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros EKG-val és súlyos szívkárosodással (MACE) szenvedő résztvevők száma 2 éves követés után
Időkeret: 2 éves követés

Stressz-EKG-tesztek prognosztikai értéke a súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE) fokozott kockázatának kitett nőbetegek azonosítására 2 éves követés után

Azok a peri- vagy posztmeopausás női alanyok, akiknél a koszorúér-betegség (CAD) teszt előtti valószínűsége közepes volt, nyugalmi EKG-t kaptak a kiinduláskor. Az EKG-t normálisnak vagy kórosnak értékelték. Az eredményeket összehasonlították a 2 éves követés során a beteg anamnézisével, hogy azonosítsák, az EKG-ban milyen potenciállal lehet előre jelezni azokat, akiknél nagyobb a kockázata a jövőbeni szívbetegségek előfordulásának.

A súlyos szívműködési zavarokat (MACE) a következőképpen határozzuk meg

  • Szívhalál
  • Miokardiális infarktus
  • Szív revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
  • Kórházi kezelés mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus kizárása miatt
  • Tipikus angina kialakulása
  • Szívelégtelenség kialakulása
2 éves követés
Az agyi natriuretikus peptid (BNP) változása súlyos szívelégtelenségben szenvedő és nem szenvedő alanyokban 2 éves követés után.
Időkeret: 2 éves követés

A kardiális peptid, az agyi nátriuretikus peptid (BNP pg/ml-ben a vérben) vérkoncentrációjában bekövetkezett, edzés által kiváltott változások értékét értékelték a kardiális eseményekben szenvedő betegek azonosítása során a 2 éves követés során. A BNP átlagos vérkoncentrációjának változását a nyugalomról a stresszre a kiinduláskor a MACE-ban szenvedő és nem MACE-ban szenvedő alanyok száma alapján összegzik a 2 éves követés során.

A súlyos szívműködési zavarokat (MACE) a következőképpen határozzuk meg

  • Szívhalál
  • Miokardiális infarktus
  • Szív revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
  • Kórházi kezelés mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus kizárása miatt
  • Tipikus angina kialakulása
  • Szívelégtelenség kialakulása
2 éves követés
A pitvari nátriuretikus peptid (ANP) változása jelentősebb szívelégtelenségben szenvedő és nem szenvedő alanyokban 2 éves követés után.
Időkeret: 2 éves követés

A kardiális peptid, a pitvari natriuretikus peptid (ANP pg/mL-ben a vérben) vérkoncentrációjában bekövetkezett terhelés által kiváltott változások értékét értékelték a kardiális eseményekben szenvedő betegek azonosítása során a 2 éves követés során. Az átlagos ANP vérkoncentráció változását a nyugalomról a stresszre a kiinduláskor a jelentős nemkívánatos szíveseményben (MACE) szenvedő és nem szenvedő alanyok számának felhasználásával összegzik a 2 éves követés során.

A súlyos szívműködési zavarokat (MACE) a következőképpen határozzuk meg

  • Szívhalál
  • Miokardiális infarktus
  • Szív revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
  • Kórházi kezelés mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus kizárása miatt
  • Tipikus angina kialakulása
  • Szívelégtelenség kialakulása
2 éves követés
A brachialis artéria reaktivitás változását a jelentős nemkívánatos kardiális eseményekkel rendelkező és nem szenvedő résztvevők egy részében értékelték 2 és 5 éves utánkövetés során.
Időkeret: 2 év és 5 év utánkövetés

A vizsgálati populáció azon peri- vagy posztmeopausás női résztvevőinek egy részhalmazát, akiknél közepes volt a koszorúér-betegség (CAD) a vizsgálat előtti valószínűsége, a brachialis artéria reaktivitását a kiinduláskor értékelték. A brachiális átmérőt ultrahanggal és nyomástartó mandzsettával határoztuk meg a szublingvális nitroglicerin beadása előtt és után is. Az eredményeket összehasonlították a 2 és 5 éves követés során kapott betegek anamnézisével, hogy azonosítsák a brachialis artéria reaktivitásának lehetőségét, hogy megjósolhassák azokat, akiknél nagyobb a kockázata a jövőbeni szívesemények megtapasztalásának. A brachialis artéria reaktivitását a betegek száma alapján összegezték. MACE a nyomon követésről.

A súlyos szívműködési zavarokat (MACE) a következőképpen határozzuk meg

  • Szívhalál
  • Miokardiális infarktus
  • Szív revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
  • Kórházi kezelés mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus kizárása miatt
  • Tipikus angina kialakulása
  • Szívelégtelenség kialakulása
2 év és 5 év utánkövetés
A jelentősebb szívbetegséggel rendelkező és nem szenvedő résztvevők átlagos kiindulási kalciumértéke a 2 éves követés során.
Időkeret: 2 éves követés

A koszorúér kalcium pontozása a szívkoszorúerek meszesedését elektronsugaras komputertomográfia (EBCT) segítségével értékeli. Ez egy küszöbsűrűség feletti terület és sűrűség elváltozás pontszámainak összege. A kalcium pontszámnak nincs belső felső határa, de előfordulhat, hogy az 1000 feletti értékek nem mérhetők.

A peri- vagy posztmeopausában lévő nők egy része, akiknél a koszorúér-betegség (CAD) vizsgálat előtti valószínűsége közepes volt, nyugalmi EBCT-t kapott a kiinduláskor. A képeket kiértékelték a kalcium pontszámra, és az eredményeket összehasonlították a betegek anamnézisével a 2 éves követés során, az átlagos kalcium pontszámot konfidenciaintervallumtal a 2 éves követés során összegezték a major cardialis eseményekkel (MACE) szenvedő és nem szenvedő alanyok esetében.

Kalcium pontszám az általános népességben:

Pontszám Leírás Relatív kockázat 0 Nincs bizonyíték CAD 0 1-112 CAD átlagos kockázat 1,9 100-400 CAD közepes kockázat 4,3 400-999 CAD magas kockázat 7,2 1000 Nagyon magas kockázat 10,8 CAD
2 éves követés
A falmozgási rendellenességek jelenléte a Definity Stress Echocardiográfián a normál és a kóros angiográfiás résztvevők esetében
Időkeret: 60 nap
A klinikailag javallott koszorúér-angiográfián átesett, hatékonyság szempontjából értékelhető résztvevők részhalmazában a terheléses echokardiográfia és az angiográfia pontosságát határozták meg a CAD kimutatására. Pozitív angiográfiát úgy határoztunk meg, mint bármely érben 50%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő szűkületet. A kóros mozgást jelző falmozgási index változását 2 vagy több szegmensben 13%-nál nagyobb vagy azzal egyenlőnek határozták meg. Az angiográfiát a stressz echokardiográfiát követő 60 napon belül kellett elvégezni.
60 nap
Pozitív és negatív angiográfiával rendelkező résztvevők EKG-eredményeikkel összehasonlítva
Időkeret: 60 nap
A klinikailag javallott koszorúér-angiográfián átesett, hatékonyság szempontjából értékelhető résztvevők alcsoportjában a terheléses EKG és az angiográfia pontosságát határozták meg a CAD kimutatására. Pozitív angiográfiát úgy határoztunk meg, mint bármely érben 50%-nál nagyobb vagy azzal egyenlő szűkületet.
60 nap
A kóros EKG-val és a jövőbeni súlyos szívműködési zavarokkal (MACE) szenvedő résztvevők száma 5 éves követés után
Időkeret: 5 éves követés

Stressz-EKG-teszt prognosztikai értéke a súlyos nemkívánatos kardiális események (MACE) fokozott kockázatának kitett nőbetegek azonosítására 5 éves követés után

A peri- vagy posztmeopausában résztvevő női résztvevők, akiknél a koszorúér-betegség (CAD) vizsgálat előtti valószínűsége közepes volt, nyugalmi EKG-t kaptak a kiinduláskor. Az EKG-t normálisnak vagy kórosnak értékelték. Az eredményeket összehasonlították a betegek anamnézisével az 5 éves követés során, hogy azonosítsák az EKG lehetőségét, hogy előre jelezze azokat, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy 5 éves utánkövetés után nagyobb a kockázata a jövőbeni súlyos szívműködési zavarok (MACE) előfordulásának.

A súlyos szívműködési zavarokat (MACE) a következőképpen határozzuk meg

  • Szívhalál
  • Miokardiális infarktus
  • Szív revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
  • Kórházi kezelés mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus kizárása miatt
  • Tipikus angina kialakulása
  • Szívelégtelenség kialakulása
5 éves követés
Az agy natriuretikus peptidjének (BNP) változása a jelentősebb szívelégtelenségben szenvedő és nem szenvedő résztvevőknél 5 éves követés után.
Időkeret: 5 éves követés

A kardiális peptid, az agyi nátriuretikus peptid (BNP pg/ml-ben a vérben) vérkoncentrációjában bekövetkezett, edzés által kiváltott változások értékét értékelték a szívbetegségben szenvedő betegek azonosítása során az 5 éves követés során. Az átlagos BNP vérkoncentráció változását a kiinduláskor a nyugalomtól a stresszig a MACE-vel rendelkező és nem MACE-vel rendelkező résztvevők száma alapján összegzik az 5 éves követés során.

A súlyos szívműködési zavarokat (MACE) a következőképpen határozzuk meg

  • Szívhalál
  • Miokardiális infarktus
  • Szív revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
  • Kórházi kezelés mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus kizárása miatt
  • Tipikus angina kialakulása
  • Szívelégtelenség kialakulása
5 éves követés
A pitvari nátriuretikus peptid (ANP) változása a jelentősebb nemkívánatos kardiális eseményekkel rendelkező és nem szenvedő résztvevőknél 5 éves követés után.
Időkeret: 5 éves követés

A kardiális peptid, a pitvari nátriuretikus peptid (ANP pg/ml-ben a vérben) terhelés által kiváltott vérkoncentrációjában bekövetkezett változások kiindulási értékét 5 éves követés után kardiális eseményekben szenvedő betegek azonosítása során értékelték. Az ANP átlagos vérkoncentrációjának változását a nyugalomról a stresszre a kiinduláskor azon alanyok számával összegezték, akiknél súlyos mellékhatásos szívesemények (MACE) szenvedtek vagy nem fordultak elő, az 5 éves követés során.

A súlyos szívműködési zavarokat (MACE) a következőképpen határozzuk meg

  • Szívhalál
  • Miokardiális infarktus
  • Szív revaszkularizáció (PCI vagy CABG)
  • Kórházi kezelés mellkasi fájdalom vagy szívinfarktus kizárása miatt
  • Tipikus angina kialakulása
  • Szívelégtelenség kialakulása
5 éves követés
A jelentősebb szívbetegségben szenvedő és nem szenvedő résztvevők átlagos kalciumértéke 5 éves követés után.
Időkeret: 5 éves követés

A koszorúér kalcium pontozása a szívkoszorúerek meszesedését elektronsugaras komputertomográfia (EBCT) segítségével értékeli. Ez egy küszöbsűrűség feletti terület és sűrűség elváltozás pontszámainak összege. A kalcium pontszámnak nincs belső felső határa, de előfordulhat, hogy az 1000 feletti értékek nem mérhetők.

A peri- vagy posztmeopausában lévő nők egy része, akiknél a koszorúér-betegség (CAD) vizsgálat előtti valószínűsége közepes volt, nyugalmi EBCT-t kapott a kiinduláskor. A képeket értékelték a kalcium pontszámra, és az eredményeket összehasonlították a betegek anamnézisével az 5 éves követés során. Az átlagos kalcium pontszámot konfidenciaintervallumtal összegezték a súlyos szíveseményekkel (MACE) szenvedő és nem szenvedő alanyok esetében az 5 éves követés során.

Kalcium pontszám az általános népességben:

Pontszám Leírás Relatív kockázat 0 Nincs bizonyíték CAD 0 1-112 CAD átlagos kockázat 1,9 100-400 CAD közepes kockázat 4,3 400-999 CAD magas kockázat 7,2 1000 Nagyon magas kockázat 10,8 CAD
5 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lantheus Medical Imaging

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharon Mulvagh, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMP 115-407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel