Studie imunogenicity a bezpečnosti třetí vakcinace s FSME-IMMUN 0,5 ml u subjektů dříve očkovaných podle plánu rychlé imunizace (v návaznosti na studii 225)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy, kteří:
• dostal během studie 225 2 vakcinace FSME-IMMUN 0,5 ml
• porozumět povaze studie, souhlasit s jejími ustanoveními a poskytnout písemný informovaný souhlas
• jsou klinicky zdraví (tj. lékař by neměl výhrady k očkování FSME-IMMUN 0,5 ml mimo rozsah klinického hodnocení)
• mít negativní výsledek těhotenského testu při první lékařské prohlídce (pokud je žena a může mít děti)
• souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie (pokud jsou ženy a mohou mít děti)
• souhlasit s vedením předmětového deníku

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které:

• již podstoupili třetí očkování proti TBE jinde od obdržení dvou očkování ve studii 225
• mít v anamnéze infekci nebo očkování proti jiným flavivirům od účasti ve studii 225 (např. žlutá zimnice, horečka dengue, japonská encefalitida B)
• měli od účasti ve studii 225 alergickou reakci na jednu ze složek vakcíny
• trpíte nemocí (např. autoimunitní onemocnění, imunodeficience) nebo podstupujete nějakou formu léčby (např. systémové kortikosteroidy), u které lze očekávat, že ovlivní imunologické funkce
• máte známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním drog nebo alkoholu (>4 litry vína/týden nebo ekvivalentní dávky jiných alkoholických nápojů)
• darovali krev nebo plazmu do 30 dnů od vstupu do studie
• dostali krevní transfuzi nebo imunoglobuliny do 30 dnů od vstupu do studie
• je známo, že jsou HIV pozitivní (test na HIV není speciálně pro tuto studii vyžadován)
• se současně účastní jiného klinického hodnocení včetně podávání hodnoceného přípravku
• se účastnili jakékoli jiné klinické studie během 6 týdnů před zahájením studie
• se v posledních 6 měsících účastnili jiné studie vakcíny Baxter (s výjimkou následných studií)
• Pro ženy: těhotenství nebo kojení