Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitets- och säkerhetsstudie av en tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,5 mL hos försökspersoner som tidigare vaccinerats enligt ett schema för snabb immunisering (uppföljning av studie 225)

20 maj 2015 uppdaterad av: Pfizer

Open-Label, uppföljning, fas IV klinisk studie för att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för en tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml hos försökspersoner som tidigare vaccinerats med ett schema för snabb immunisering (uppföljning av studie 225)

Syftet med denna studie är att undersöka immunogeniciteten och säkerheten för en tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml givet cirka 12 månader efter den andra vaccinationen i studie 225. I studie 225 gavs två vaccinationer med användning av ett snabbt immuniseringsschema med 12 ± 2 dagars mellanrum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Biopharma Research Unit Stuivenberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 66 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner som:
  • fick 2 vaccinationer med FSME-IMMUN 0,5 ml under studie 225
  • förstå studiens natur, samtycka till dess bestämmelser och ge skriftligt informerat samtycke
  • är kliniskt friska (dvs. läkaren skulle inte ha några reservationer för att vaccinera med FSME-IMMUN 0,5 ml utanför den kliniska prövningens omfattning)
  • har ett negativt graviditetstestresultat vid den första läkarundersökningen (om kvinna och kan föda barn)
  • samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studiens varaktighet (om kvinna och kan föda barn)
  • samtycker till att föra en ämnesdagbok

Exklusions kriterier:

Ämnen som:

  • har redan fått en tredje TBE-vaccination på annat håll sedan de fick två vaccinationer i studie 225
  • har en historia av infektion med eller vaccination mot andra flavivirus sedan deltagande i studie 225 (t.ex. gul feber, denguefeber, japansk B-encefalit)
  • har haft en allergisk reaktion mot en av komponenterna i vaccinet sedan deltagandet i studie 225
  • lider av en sjukdom (t. autoimmun sjukdom, immunbrist) eller genomgår en form av behandling (t.ex. systemiska kortikosteroider) som kan förväntas påverka immunologiska funktioner
  • har ett känt eller misstänkt problem med drog- eller alkoholmissbruk (>4 liter vin/vecka eller motsvarande doser av andra alkoholhaltiga drycker)
  • har donerat blod eller plasma inom 30 dagar efter att studien påbörjats
  • har fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 30 dagar efter att studien påbörjats
  • är kända för att vara HIV-positiva (ett HIV-test krävs inte specifikt för denna studie)
  • deltar samtidigt i en annan klinisk prövning inklusive administrering av en prövningsprodukt
  • har deltagit i någon annan klinisk studie inom 6 veckor före studiestart
  • har deltagit i en annan Baxter-vaccinstudie under de senaste 6 månaderna (med undantag för uppföljningsstudier)
  • För kvinnliga försökspersoner: graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter BioScience

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Avslutad studie

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

14 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 690501

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Encefalit, fästingburen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera