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Studio di immunogenicità e sicurezza di una terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,5 mL in soggetti precedentemente vaccinati secondo un programma di immunizzazione rapida (follow-up dello studio 225)

20 maggio 2015 aggiornato da: Pfizer

Studio clinico di fase IV, in aperto, di follow-up per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di una terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,5 mL in soggetti precedentemente vaccinati utilizzando un programma di immunizzazione rapida (follow-up dello studio 225)

L'obiettivo di questo studio è indagare l'immunogenicità e la sicurezza di una terza vaccinazione con FSME-IMMUN 0,5 ml somministrata circa 12 mesi dopo la seconda vaccinazione nello Studio 225. Nello Studio 225, sono state somministrate due vaccinazioni utilizzando un programma di immunizzazione rapida a distanza di 12 ± 2 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2060
        • SGS Biopharma Research Unit Stuivenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 66 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e femmine che:
  • ha ricevuto 2 vaccinazioni con FSME-IMMUN 0,5 ml durante lo Studio 225
  • comprendere la natura dello studio, accettare le sue disposizioni e fornire il consenso informato scritto
  • sono clinicamente sani (ovvero il medico non avrebbe riserve a vaccinare con FSME-IMMUN 0,5 ml al di fuori dell'ambito della sperimentazione clinica)
  • avere un test di gravidanza negativo alla prima visita medica (se femmina e in grado di avere figli)
  • accettare di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per la durata dello studio (se di sesso femminile e in grado di avere figli)
  • accettare di tenere un diario del soggetto

Criteri di esclusione:

Soggetti che:

  • hanno già ricevuto una terza vaccinazione contro la TBE altrove da quando hanno ricevuto due vaccinazioni nello Studio 225
  • ha una storia di infezione o vaccinazione contro altri flavivirus dalla partecipazione allo Studio 225 (ad es. febbre gialla, febbre dengue, encefalite B giapponese)
  • hanno avuto una reazione allergica a uno dei componenti del vaccino dalla partecipazione allo Studio 225
  • soffre di una malattia (es. malattia autoimmune, immunodeficienza) o sono sottoposti a una forma di trattamento (ad es. corticosteroidi sistemici) che può influenzare le funzioni immunologiche
  • ha un problema noto o sospetto di abuso di droghe o alcol (>4 litri di vino/settimana o dosi equivalenti di altre bevande alcoliche)
  • hanno donato sangue o plasma entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • hanno ricevuto una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • sono noti per essere HIV positivi (un test HIV non è richiesto specificamente per questo studio)
  • stanno partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, inclusa la somministrazione di un prodotto sperimentale
  • hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 6 settimane prima dell'inizio dello studio
  • hanno partecipato a un altro studio sul vaccino Baxter negli ultimi 6 mesi (ad eccezione degli studi di follow-up)
  • Per soggetti di sesso femminile: gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter BioScience

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento dello studio

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 690501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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