Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa trzeciego szczepienia FSME-IMMUN 0,5 ml u osób wcześniej szczepionych zgodnie z harmonogramem szybkiej szczepienia (kontynuacja badania 225)

20 maja 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Otwarte, obserwacyjne badanie kliniczne fazy IV w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa trzeciego szczepienia z użyciem FSME-IMMUN 0,5 ml u osób wcześniej szczepionych z zastosowaniem schematu szybkich szczepień (kontynuacja badania 225)

Celem tego badania jest zbadanie immunogenności i bezpieczeństwa trzeciego szczepienia FSME-IMMUN 0,5 ml podanego około 12 miesięcy po drugim szczepieniu w badaniu 225. W badaniu 225 podano dwie szczepionki z zastosowaniem szybkiego schematu immunizacji w odstępie 12 ± 2 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2060
        • SGS Biopharma Research Unit Stuivenberg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 66 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej i żeńskiej, które:
  • otrzymali 2 szczepionki FSME-IMMUN 0,5 ml podczas badania 225
  • zrozumieć charakter badania, wyrazić zgodę na jego warunki i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • są klinicznie zdrowi (tj. lekarz nie miałby zastrzeżeń do szczepienia FSME-IMMUN 0,5 ml poza zakresem badania klinicznego)
  • mieć negatywny wynik testu ciążowego przy pierwszym badaniu lekarskim (jeśli kobieta jest zdolna do rodzenia dzieci)
  • wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiednich środków kontroli urodzeń na czas trwania badania (jeśli jest to kobieta zdolna do rodzenia dzieci)
  • wyrazić zgodę na prowadzenie dziennika podmiotu

Kryteria wyłączenia:

Podmioty, które:

  • otrzymało już trzecie szczepienie przeciwko KZM w innym miejscu od czasu otrzymania dwóch szczepień w badaniu 225
  • mają historię zakażenia lub szczepienia przeciwko innym flawiwirusom od czasu udziału w badaniu 225 (np. żółta febra, denga, japońskie zapalenie mózgu typu B)
  • wystąpiła reakcja alergiczna na jeden ze składników szczepionki od czasu udziału w badaniu 225
  • cierpieć na chorobę (np. choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności) lub są w trakcie leczenia (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy), które mogą wpływać na funkcje immunologiczne
  • masz znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem narkotyków lub alkoholu (> 4 litry wina tygodniowo lub równoważne dawki innych napojów alkoholowych)
  • oddali krew lub osocze w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • otrzymali transfuzję krwi lub immunoglobuliny w ciągu 30 dni od włączenia do badania
  • wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV (test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany specjalnie w tym badaniu)
  • biorą jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym obejmującym podawanie badanego produktu
  • brały udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • brały udział w innym badaniu szczepionki Baxter w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem badań kontrolnych)
  • Dla kobiet: ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter BioScience

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 690501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj