Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af en tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,5 mL hos forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret i henhold til en hurtig immuniseringsplan (opfølgning til undersøgelse 225)

20. maj 2015 opdateret af: Pfizer

Open-label, opfølgning, fase IV klinisk undersøgelse til evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,5 mL hos forsøgspersoner, der tidligere er vaccineret ved hjælp af en hurtig immuniseringsplan (opfølgning til undersøgelse 225)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en tredje vaccination med FSME-IMMUN 0,5 ml givet cirka 12 måneder efter den anden vaccination i undersøgelse 225. I undersøgelse 225 blev der givet to vaccinationer under anvendelse af en hurtig immuniseringsplan med 12 ± 2 dages mellemrum.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2060
        • SGS Biopharma Research Unit Stuivenberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 66 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der:
  • modtog 2 vaccinationer med FSME-IMMUN 0,5 ml under undersøgelse 225
  • forstå undersøgelsens art, acceptere dens bestemmelser og give skriftligt informeret samtykke
  • er klinisk raske (dvs. lægen vil ikke tage forbehold for at vaccinere med FSME-IMMUN 0,5 ml uden for rammerne af det kliniske forsøg)
  • have et negativt graviditetstestresultat ved den første lægeundersøgelse (hvis kvinde og i stand til at føde børn)
  • accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsens varighed (hvis kvinde og i stand til at føde børn)
  • acceptere at føre en fagdagbog

Ekskluderingskriterier:

Emner, der:

  • har allerede fået en tredje TBE-vaccination andetsteds siden modtagelse af to vaccinationer i undersøgelse 225
  • har en historie med infektion med eller vaccination mod andre flavivira siden deltagelse i undersøgelse 225 (f.eks. gul feber, denguefeber, japansk B-encephalitis)
  • har haft en allergisk reaktion på en af ​​komponenterne i vaccinen siden deltagelse i undersøgelse 225
  • lider af en sygdom (f. autoimmun sygdom, immundefekt) eller gennemgår en form for behandling (f.eks. systemiske kortikosteroider), der kan forventes at påvirke immunologiske funktioner
  • har et kendt eller mistænkt problem med stof- eller alkoholmisbrug (>4 liter vin/uge eller tilsvarende doser af andre alkoholholdige drikkevarer)
  • har doneret blod eller plasma inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • har modtaget en blodtransfusion eller immunglobuliner inden for 30 dage efter undersøgelsens start
  • er kendt for at være HIV-positive (en HIV-test er ikke påkrævet specifikt til denne undersøgelse)
  • samtidig deltager i et andet klinisk forsøg, herunder administration af et forsøgsprodukt
  • har deltaget i ethvert andet klinisk studie inden for 6 uger før studiestart
  • har deltaget i et andet Baxter-vaccinestudie inden for de seneste 6 måneder (med undtagelse af opfølgende undersøgelser)
  • For kvindelige forsøgspersoner: graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Baxter BioScience Investigator, MD, Baxter BioScience

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Studieafslutning

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 690501

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner