Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie einer dritten Impfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml bei Probanden, die zuvor gemäß einem schnellen Immunisierungsplan geimpft wurden (Follow-up zu Studie 225)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden, die:
• erhielten in Studie 225 2 Impfungen mit FSME-IMMUN 0,5 ml
• die Art der Studie verstehen, ihren Bestimmungen zustimmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• klinisch gesund sind (d. h. der Arzt hätte keine Bedenken, außerhalb der klinischen Prüfung mit FSME-IMMUN 0,5 ml zu impfen)
• einen negativen Schwangerschaftstest bei der ersten ärztlichen Untersuchung haben (wenn weiblich und gebärfähig)
• zustimmen, für die Dauer der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden (falls weiblich und gebärfähig)
• stimme zu, ein Thementagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die:

• seit zwei Impfungen in Studie 225 bereits eine dritte FSME-Impfung an anderer Stelle erhalten haben
• seit der Teilnahme an Studie 225 eine Vorgeschichte mit Infektionen oder Impfungen gegen andere Flaviviren haben (z. Gelbfieber, Dengue-Fieber, japanische B-Enzephalitis)
• seit der Teilnahme an Studie 225 eine allergische Reaktion auf einen der Bestandteile des Impfstoffs hatten
• an einer Krankheit leiden (z. Autoimmunerkrankung, Immunschwäche) oder sich einer Behandlung unterziehen (z. B. systemische Kortikosteroide), von der erwartet werden kann, dass sie immunologische Funktionen beeinflusst
• ein bekanntes oder vermutetes Problem mit Drogen- oder Alkoholmissbrauch haben (>4 Liter Wein/Woche oder gleichwertige Dosen anderer alkoholischer Getränke)
• innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt Blut oder Plasma gespendet haben
• innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt eine Bluttransfusion oder Immunglobuline erhalten haben
• bekanntermaßen HIV-positiv sind (ein HIV-Test ist speziell für diese Studie nicht erforderlich)
• gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die die Verabreichung eines Prüfpräparats umfasst
• innerhalb von 6 Wochen vor Studienbeginn an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• in den letzten 6 Monaten an einer anderen Baxter-Impfstoffstudie teilgenommen haben (mit Ausnahme von Folgestudien)
• Für weibliche Probanden: Schwangerschaft oder Stillzeit