신속 면역화 일정에 따라 이전에 예방접종을 받은 피험자에서 FSME-IMMUN 0.5mL를 사용한 세 번째 예방접종의 면역원성 및 안전성 연구(연구 225에 대한 후속 조치)

포함 기준:

• 다음과 같은 남성 및 여성 피험자:
• 연구 225 동안 FSME-IMMUN 0.5ml로 2회 백신접종을 받음
• 연구의 성격을 이해하고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공합니다.
• 임상적으로 건강합니다(즉, 의사는 임상 시험 범위 밖에서 FSME-IMMUN 0.5ml로 백신 접종을 예약하지 않습니다).
• 첫 번째 건강 검진에서 임신 테스트 결과가 음성인 경우(여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우)
• 연구 기간 동안 적절한 피임 조치를 취하는 데 동의합니다(여성이고 아이를 낳을 수 있는 경우).
• 주제 일기를 유지하는 데 동의

제외 기준:

대상자:

• 연구 225에서 두 번의 예방 접종을 받은 이후 이미 다른 곳에서 세 번째 TBE 예방 접종을 받았습니다.
• 연구 225(예: 황열병, 뎅기열, 일본 B형 뇌염)
• 연구 225에 참여한 이후 백신 성분 중 하나에 알레르기 반응을 보인 경우
• 질병(예: 자가면역 질환, 면역결핍) 또는 면역 기능에 영향을 미칠 것으로 예상되는 치료 형태(예: 전신 코르티코스테로이드)를 받고 있는 경우
• 약물 또는 알코올 남용으로 알려졌거나 의심되는 문제가 있음(>4리터 와인/주 또는 이에 상응하는 기타 알코올 음료 복용)
• 연구 시작 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증
• 연구 시작 30일 이내에 수혈 또는 면역글로불린을 투여받았음
• HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다(본 연구에서는 특별히 HIV 검사가 필요하지 않음).
• 임상시험용 제품의 투여를 포함한 다른 임상시험에 동시에 참여하는 경우
• 연구 시작 전 6주 이내에 다른 임상 연구에 참여한 자
• 지난 6개월 동안 또 다른 Baxter 백신 연구에 참여했습니다(후속 연구 제외).
• 여성 피험자의 경우: 임신 또는 수유