Srovnání IDD terapie a nechirurgické léčby bolesti dolní části zad způsobené degenerativním onemocněním ploténky
23. prosince 2013 aktualizováno: Kyle Webb, Emory University
Srovnání dekomprese vnitřní ploténky (IDD) se standardizovaným nechirurgickým léčebným programem pro chronické bolesti dolní části zad sekundární k mírnému až středně těžkému degenerativnímu onemocnění ploténky (DDD)
Tato studie se zabývá novým strojem nazvaným Accu-Spina, který spravuje vnitřní dekompresi disku pomocí počítačového programu.
Tato nechirurgická léčba (podobná trakci) je přirovnávána k přísnému programu fyzikální terapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná studie, kde z každých 3 lidí budou 2 dostávat IDD terapii a 1 bude mít standardizovanou fyzikální terapii.
Před zahájením léčby, 6 týdnů po zahájení léčby a 3, 6 a 12 měsíců po zahájení léčby jsou pacientům poskytnuty průzkumy, které se ptají, jak jejich bolest zad ovlivňuje kvalitu jejich života.
Pokud si v 6. týdnu pacient a lékař nebudou myslet, že současná léčba funguje dostatečně dobře, má pacient možnost vyzkoušet jinou léčbu.
Typ studie
Intervenční
Zápis
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest dolní části zad po dobu > 3 měsíců v důsledku mírné až středně těžké degenerace ploténky, bederní spondylózy a fasetové artropatie bez bolesti nohou na základě lékařské anamnézy a fyzikálních a zobrazovacích studií
- Starší 18 let
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Infekce, neurologické deficity, systémové onemocnění, které by ovlivnilo výsledek léčby, jako jsou zánětlivá onemocnění kloubů; malignity s postižením pohybového aparátu
- Důkazy o těžké nervové kompresi na zobrazovacích studiích, tj. spinální stenóza nebo velká herniace disku
- Nekontrolovaná porucha nálady
- Anamnéza zneužívání drog nebo návykových látek
- Patologie bederní páteře vyžadující chirurgický zákrok
- Předchozí operace páteře bederní páteře, kromě diskektomií >12 měsíců
- Zlepšení podobnými nechirurgickými léčbami za poslední 3 měsíce
- Aktivní soudní spory, odškodnění zaměstnanců
- Ženy, které jsou březí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Porovnejte změny funkčního a bolestivého skóre u pacientů s chronickou bolestí dolní části zad, kteří jsou alternativně léčeni standardizovaným nechirurgickým léčebným programem.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Sledování vedlejších účinků, užívání léků, celkové poplatky za léčbu, potřeba nepřetržité péče, pracovní stav a spokojenost pacientů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael K Schaufele, M.D., Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0079-2004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .