Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Risperidon a sebevražda u závažné depresivní poruchy

8. června 2021 aktualizováno: Roberta May, University of Alabama at Birmingham

Účinnost risperidonu při zvládání suicidality u závažné depresivní poruchy

Účelem této studie je prozkoumat účinnost risperidonu jako doplňku k léčbě antidepresivy při akutním zvládání suicidality během epizody velké depresivní poruchy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí dvojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného designu budou do studie zařazeni jedinci s diagnostikovanou současnou epizodou velké depresivní poruchy (definované kritérii DSM-IV a podpořené Mini International Neuropsychiatric Interview), závažnou se sebevražedným sklonem, přestože v současné době užívají antidepresiva. osmitýdenní studium. Léčba bude zahájena randomizací pacientů k podávání risperidonu nebo placeba navíc k antidepresivu, které pacient již užívá. Klinická účinnost bude hodnocena po 4 dnech, týdně po dobu 4 týdnů, poté každý druhý týden po dobu 4 týdnů s měřením účinnosti. Během osmitýdenní studie bude léčba risperidonem nebo placebem pokračovat v nejvyšší účinné dávce (až 2 mg denně). Dávka antidepresiva se během studie nemění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 19-60 let věku
  2. Diagnóza velké depresivní poruchy, v současnosti těžké se suicidálností
  3. Celkové skóre Montgomery-Asbergovy škály hodnocení deprese (MADRS) =/> 25 s dílčím skóre sebevražd =/> 4
  4. V současné době užívá antidepresivum v terapeutické dávce déle než 3 týdny
  5. V dobrém fyzickém zdraví

Kritéria vyloučení:

  1. Deprese bez sebevraždy
  2. Přítomnost závažných psychiatrických stavů jiných než velká depresivní porucha, jako je bipolární porucha, schizofrenie nebo úzkostné poruchy (kromě generalizované úzkostné poruchy)
  3. Depresivní příznaky vyvolané zneužíváním alkoholu nebo návykových látek
  4. Psychotické rysy, které převládají při počátečním hodnocení
  5. Nestabilní hlavní zdravotní onemocnění, jako je srdeční onemocnění nebo cukrovka
  6. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo, pokud jsou ve fertilním věku, nejsou ochotny používat adekvátní antikoncepční opatření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
komparátor placeba
Lék: Risperidon a komparátor placeba
Až 2 mg risperidonu nebo odpovídající placebo denně
Experimentální: risperidon
Lék: Risperidon a komparátor placeba
Až 2 mg risperidonu nebo odpovídající placebo denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CGI
Časové okno: 8 týdnů
Globální klinický dojem
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MADRS
Časové okno: 8 týdnů
Stupnice hodnocení deprese Montgomery Asberg
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaohua Li, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F030929002
  • RIS-DED-402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit