Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Risperidoni ja itsetuhoisuus vakavassa masennushäiriössä

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Roberta May, University of Alabama at Birmingham

Risperidonin teho itsemurhien hoidossa vakavassa masennushäiriössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia risperidonin tehoa masennuslääkehoidon lisänä itsemurha-ajattelun akuutissa hoidossa vakavan masennushäiriön aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käyttämällä kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua mallia, tutkimushenkilöt, joilla on diagnosoitu nykyinen vakava masennushäiriö (määritelty DSM-IV-kriteereillä ja joita tukee Mini International Neuropsychiatric Interview), jotka ovat vakavasti itsetuhoisia huolimatta siitä, että he käyttävät masennuslääkettä. kahdeksan viikon tutkimus. Hoito aloitetaan satunnaisttamalla potilaat saamaan risperidonia tai lumelääkettä potilaan jo käyttämän masennuslääkkeen lisäksi. Kliininen teho arvioidaan 4 päivän kuluttua, viikoittain 4 viikon ajan, sitten joka toinen viikko 4 viikon ajan tehomittauksilla. Kahdeksan viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana risperidoni- tai lumelääkehoitoa jatketaan suurimmalla tehokkaalla annoksella (enintään 2 mg päivässä). Masennuslääkkeen annosta ei muuteta tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 19-60 vuoden iässä
  2. Diagnoosi vakava masennus, tällä hetkellä vakava ja itsemurha
  3. Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärä =/> 25 ja itsemurhan alapistemäärä =/> 4
  4. Tällä hetkellä hän käyttää masennuslääkettä terapeuttisella annoksella yli 3 viikkoa
  5. Hyvässä fyysisessä kunnossa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Masennus ilman itsemurhaa
  2. Muiden vakavien psyykkisten sairauksien kuin vakavan masennushäiriön, kuten kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai ahdistuneisuushäiriöiden esiintyminen (paitsi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö)
  3. Alkoholin tai päihteiden väärinkäytön aiheuttamat masennusoireet
  4. Psykoottiset piirteet, jotka ovat vallitsevia alkuarvioinnissa
  5. Epävakaa vakava sairaus, kuten sydänsairaus tai diabetes
  6. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, eivät halua käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkevertailija
Lääke: Risperidonin ja lumelääkkeen vertailuvalmiste
Enintään 2 mg risperidonia tai vastaavaa lumelääkettä päivittäin
Kokeellinen: risperidoni
Lääke: Risperidonin ja lumelääkkeen vertailuvalmiste
Enintään 2 mg risperidonia tai vastaavaa lumelääkettä päivittäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CGI
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MADRS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

Janssen Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiaohua Li, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F030929002
  • RIS-DED-402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Risperidonin ja lumelääkkeen vertailuvalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa