Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Risperidon i samobójstwo w dużym zaburzeniu depresyjnym

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Roberta May, University of Alabama at Birmingham

Skuteczność risperidonu w zarządzaniu samobójstwami w dużym zaburzeniu depresyjnym

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności rysperydonu jako dodatku do leczenia przeciwdepresyjnego w nagłym leczeniu myśli samobójczych podczas epizodu dużej depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosując podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt, osoby, u których zdiagnozowano aktualny epizod dużego zaburzenia depresyjnego (zdefiniowanego na podstawie kryteriów DSM-IV i popartego Mini Międzynarodowym Wywiadem Neuropsychiatrycznym), ciężkiego z tendencjami samobójczymi pomimo obecnie przyjmowanego leku przeciwdepresyjnego, zostaną włączone do ośmiotygodniowe badanie. Leczenie zostanie rozpoczęte poprzez losowe przydzielenie pacjentów do grupy otrzymującej rysperydon lub placebo oprócz leku przeciwdepresyjnego, który pacjent już przyjmuje. Skuteczność kliniczna będzie oceniana po 4 dniach, co tydzień przez 4 tygodnie, następnie co drugi tydzień przez 4 tygodnie z pomiarami skuteczności. Podczas ośmiotygodniowego badania leczenie risperidonem lub placebo będzie kontynuowane w najwyższej skutecznej dawce (do 2 mg na dobę). Dawka leku przeciwdepresyjnego nie będzie zmieniana w trakcie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19-60 lat
  2. Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego, obecnie ciężkiego z tendencjami samobójczymi
  3. Łączny wynik skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) =/> 25 z wynikiem cząstkowym samobójstwa =/> 4
  4. Obecnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny w dawce terapeutycznej dłużej niż 3 tygodnie
  5. W dobrej kondycji fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Depresja bez myśli samobójczych
  2. Obecność poważnych zaburzeń psychicznych innych niż duże zaburzenie depresyjne, takich jak choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub zaburzenia lękowe (z wyjątkiem uogólnionych zaburzeń lękowych)
  3. Objawy depresyjne wywołane nadużywaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  4. Cechy psychotyczne dominujące w ocenie wstępnej
  5. Niestabilna poważna choroba medyczna, taka jak choroba serca lub cukrzyca
  6. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub, jeśli są w wieku rozrodczym, nie chcą stosować odpowiednich środków antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
komparator placebo
Lek: Rysperydon i komparator placebo
Do 2 mg risperidonu lub odpowiadającego placebo dziennie
Eksperymentalny: rysperydon
Lek: Rysperydon i komparator placebo
Do 2 mg risperidonu lub odpowiadającego placebo dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CGI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MADR
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala oceny depresji Montgomery Asberg
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

Janssen Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiaohua Li, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F030929002
  • RIS-DED-402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysperydon i komparator placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj