주요우울장애에서 리스페리돈과 자살성향
2021년 6월 8일 업데이트: Roberta May, University of Alabama at Birmingham
주요우울장애에서 자살경향 관리에 대한 리스페리돈의 효능
이 임상시험의 목적은 주요우울장애 삽화 중 자살경향의 급성 관리에서 항우울제 치료의 보조제로서 리스페리돈의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 위약 대조 디자인을 사용하여, 현재 항우울제를 복용하고 있음에도 불구하고 심각한 자살 경향이 있는 주요 우울 장애(DSM-IV 기준에 의해 정의되고 Mini International Neuropsychiatric Interview에 의해 뒷받침됨)의 현재 에피소드로 진단된 피험자는 에 등록됩니다. 8주간의 공부.
치료는 환자가 이미 복용하고 있는 항우울제 외에 리스페리돈 또는 위약을 무작위로 배정하는 방식으로 시작된다.
임상 효능은 4일 후, 4주 동안 매주, 이후 4주 동안 격주로 효능 측정으로 평가됩니다.
8주간의 연구 기간 동안 리스페리돈 또는 위약 치료는 최대 유효 용량(1일 최대 2mg)으로 계속됩니다.
항우울제의 용량은 연구 중에 변경되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19-60세
- 주요 우울 장애의 진단, 현재 자살 충동이 심한 중증
- Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS)의 총점 =/> 25, 자살 하위 점수 =/> 4
- 현재 3주 이상 치료 용량의 항우울제를 복용하고 있습니다.
- 신체 건강에 좋은
제외 기준:
- 자살성향이 없는 우울증
- 조울증, 정신분열증, 불안장애 등 주요우울장애 이외의 주요 정신과적 상태(범불안장애는 제외)
- 알코올 또는 약물 남용으로 인한 우울 증상
- 초기 평가에서 우세한 정신병적 특징
- 심장 질환이나 당뇨병과 같은 불안정한 주요 내과 질환
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 경우 적절한 산아 제한 조치를 사용하지 않으려는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약 비교기
|
매일 최대 2mg의 리스페리돈 또는 일치하는 위약
|
|
실험적: 리스페리돈
|
매일 최대 2mg의 리스페리돈 또는 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CGI
기간: 8주
|
임상 글로벌 인상
|
8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
MADRS
기간: 8주
|
Montgomery Asberg 우울증 평가 척도
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaohua Li, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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