Risperidona y tendencias suicidas en el trastorno depresivo mayor
8 de junio de 2021 actualizado por: Roberta May, University of Alabama at Birmingham
Eficacia de la risperidona en el tratamiento de la tendencia suicida en el trastorno depresivo mayor
El propósito de este ensayo es investigar la eficacia de la risperidona como complemento de un tratamiento antidepresivo en el tratamiento agudo de las tendencias suicidas durante un episodio de trastorno depresivo mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Usando un diseño doble ciego controlado con placebo, los sujetos diagnosticados con un episodio actual de trastorno depresivo mayor (definido por los criterios del DSM-IV y respaldado por la Mini International Neuropsychiatric Interview), grave con tendencias suicidas a pesar de que actualmente toman un antidepresivo, se inscribirán en el estudio de ocho semanas.
El tratamiento se iniciará aleatorizando a los pacientes para que reciban risperidona o placebo además del antidepresivo que el paciente ya está tomando.
La eficacia clínica se evaluará después de 4 días, semanalmente durante 4 semanas, luego cada dos semanas durante 4 semanas con las medidas de eficacia.
Durante el estudio de ocho semanas, el tratamiento con risperidona o placebo continuará con la dosis efectiva más alta (hasta 2 mg por día).
La dosis del antidepresivo no se cambiará durante el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19-60 años de edad
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor, actualmente grave con tendencias suicidas
- Una puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) =/> 25 con la subpuntuación de suicidio =/> 4
- Actualmente está tomando un antidepresivo a una dosis terapéutica durante más de 3 semanas
- En buena salud fisica
Criterio de exclusión:
- Depresión sin tendencias suicidas
- Presencia de condiciones psiquiátricas mayores distintas del trastorno depresivo mayor, como el trastorno bipolar, la esquizofrenia o los trastornos de ansiedad (excepto el trastorno de ansiedad generalizada)
- Síntomas depresivos inducidos por el abuso de alcohol o sustancias
- Características psicóticas que son predominantes en la evaluación inicial
- Enfermedad médica importante inestable, como enfermedad cardíaca o diabetes.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o, si están en edad fértil, que no desean usar medidas adecuadas de control de la natalidad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo
comparador de placebo
|
Hasta 2 mg de risperidona o placebo equivalente al día
|
|
Experimental: risperidona
|
Hasta 2 mg de risperidona o placebo equivalente al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CGI
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Impresión Clínica Global
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MADRS
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Escala de calificación de la depresión de Montgomery Asberg
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Li, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Comportamiento auto agresivo
- Suicidio
- Desorden depresivo
- Ideación suicida
- Trastorno Depresivo Mayor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- F030929002
- RIS-DED-402
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .