Risperidona e suicídio no transtorno depressivo maior
8 de junho de 2021 atualizado por: Roberta May, University of Alabama at Birmingham
Eficácia da risperidona no controle da tendência suicida no transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da risperidona como adjuvante de um tratamento antidepressivo no manejo agudo da tendência suicida durante um episódio de transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Usando um projeto duplo-cego, controlado por placebo, os indivíduos diagnosticados com um episódio atual de transtorno depressivo maior (definido pelos critérios do DSM-IV e apoiados pela Mini International Neuropsychiatric Interview), grave com tendências suicidas apesar de atualmente tomar um antidepressivo, serão inscritos no o estudo de oito semanas.
O tratamento será iniciado randomizando os pacientes para receber risperidona ou placebo além do antidepressivo que o paciente já está tomando.
A eficácia clínica será avaliada após 4 dias, semanalmente durante 4 semanas, depois a cada duas semanas durante 4 semanas com as medidas de eficácia.
Durante o estudo de oito semanas, o tratamento com risperidona ou placebo continuará na dosagem eficaz mais alta (até 2 mg por dia).
A dose do antidepressivo não será alterada durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19-60 anos de idade
- Diagnóstico de transtorno depressivo maior, atualmente grave com tendências suicidas
- Uma pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) =/> 25 com a subpontuação de suicídio =/> 4
- Atualmente está tomando um antidepressivo em dose terapêutica por mais de 3 semanas
- Em boa saúde física
Critério de exclusão:
- Depressão sem suicídio
- Presença de condições psiquiátricas importantes, exceto transtorno depressivo maior, como transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtornos de ansiedade (exceto transtorno de ansiedade generalizada)
- Sintomas depressivos induzidos por abuso de álcool ou substâncias
- Características psicóticas predominantes na avaliação inicial
- Doença médica grave instável, como doença cardíaca ou diabetes
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou, se em idade fértil, não desejam usar medidas adequadas de controle de natalidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
comparador de placebo
|
Até 2 mg de risperidona ou placebo correspondente diariamente
|
|
Experimental: risperidona
|
Até 2 mg de risperidona ou placebo correspondente diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Computação gráfica
Prazo: 8 semanas
|
Impressão Clínica Global
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MADRS
Prazo: 8 semanas
|
Escala de Classificação de Depressão de Montgomery Asberg
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xiaohua Li, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Comportamento autolesivo
- Suicídio
- Desordem depressiva
- Ideação Suicida
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Risperidona
Outros números de identificação do estudo
- F030929002
- RIS-DED-402
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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