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Risperidon und Suizidalität bei schweren depressiven Störungen

8. Juni 2021 aktualisiert von: Roberta May, University of Alabama at Birmingham

Wirksamkeit von Risperidon bei der Behandlung von Suizidalität bei schweren depressiven Störungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Risperidon als Ergänzung zu einer antidepressiven Behandlung bei der akuten Behandlung von Suizidalität während einer Episode einer schweren depressiven Störung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung eines doppelblinden, placebokontrollierten Designs werden Probanden eingeschrieben, bei denen eine aktuelle Episode einer schweren depressiven Störung diagnostiziert wurde (definiert durch DSM-IV-Kriterien und unterstützt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview), die trotz aktueller Einnahme eines Antidepressivums schwere Suizidalität aufweist die achtwöchige Studie. Die Behandlung wird eingeleitet, indem die Patienten randomisiert so ausgewählt werden, dass sie zusätzlich zu dem Antidepressivum, das der Patient bereits einnimmt, Risperidon oder Placebo erhalten. Die klinische Wirksamkeit wird nach 4 Tagen, 4 Wochen lang wöchentlich und dann 4 Wochen lang alle zwei Wochen anhand der Wirksamkeitsmessungen bewertet. Während der achtwöchigen Studie wird die Behandlung mit Risperidon oder Placebo in der höchsten wirksamen Dosierung (bis zu 2 mg pro Tag) fortgesetzt. Die Dosis des Antidepressivums wird während der Studie nicht verändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19-60 Jahre alt
  2. Diagnose einer schweren depressiven Störung, derzeit schwerwiegend mit Suizidalität
  3. Ein Gesamtscore der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) =/> 25 mit dem Suizid-Subscore =/> 4
  4. Nimmt derzeit länger als 3 Wochen ein Antidepressivum in therapeutischer Dosis ein
  5. Bei guter körperlicher Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  1. Depression ohne Suizidalität
  2. Vorliegen schwerwiegender psychiatrischer Erkrankungen, die keine schwere depressive Störung sind, wie z. B. bipolare Störung, Schizophrenie oder Angststörungen (mit Ausnahme der generalisierten Angststörung)
  3. Depressive Symptome, die durch Alkohol- oder Drogenmissbrauch hervorgerufen werden
  4. Psychotische Merkmale, die bei der Erstbeurteilung vorherrschen
  5. Instabile schwere medizinische Erkrankung, wie Herzerkrankung oder Diabetes
  6. Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen oder, falls sie im gebärfähigen Alter sind, nicht bereit sind, angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Komparator
Arzneimittel: Vergleich zwischen Risperidon und Placebo
Bis zu 2 mg Risperidon oder entsprechendes Placebo täglich
Experimental: Risperidon
Arzneimittel: Vergleich zwischen Risperidon und Placebo
Bis zu 2 mg Risperidon oder entsprechendes Placebo täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CGI
Zeitfenster: 8 Wochen
Klinischer globaler Eindruck
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MADRS
Zeitfenster: 8 Wochen
Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaohua Li, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F030929002
  • RIS-DED-402

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