Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risperidon og suicidalitet ved alvorlig depressiv lidelse

8. juni 2021 oppdatert av: Roberta May, University of Alabama at Birmingham

Effekten av risperidon i behandlingen av suicidalitet ved alvorlig depressiv lidelse

Formålet med denne studien er å undersøke effekten av risperidon som et tillegg til en antidepressiv behandling ved akutt behandling av suicidalitet under en episode med alvorlig depressiv lidelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et dobbeltblindt, placebokontrollert design, vil forsøkspersoner diagnostisert med en pågående episode av alvorlig depressiv lidelse (definert av DSM-IV-kriterier og støttet av Mini International Neuropsychiatric Interview), alvorlig med suicidalitet til tross for at de for tiden tar et antidepressivt middel, bli registrert i den åtte uker lange studien. Behandlingen vil bli initiert ved å randomisere pasienter til risperidon eller placebo i tillegg til antidepressiva som pasienten allerede tar. Den kliniske effekten vil bli evaluert etter 4 dager, ukentlig i 4 uker, deretter annenhver uke i 4 uker med effektmålene. I løpet av den åtte uker lange studien vil behandling med risperidon eller placebo fortsette med den høyeste effektive dosen (opptil 2 mg per dag). Dosen av antidepressiva vil ikke bli endret i løpet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 19-60 år
  2. Diagnose av alvorlig depressiv lidelse, for tiden alvorlig med suicidalitet
  3. En total poengsum på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) =/> 25 med selvmordssubscore =/> 4
  4. Tar for tiden et antidepressivum i en terapeutisk dose i mer enn 3 uker
  5. Ved god fysisk helse

Ekskluderingskriterier:

  1. Depresjon uten suicidalitet
  2. Tilstedeværelse av alvorlige psykiatriske tilstander andre enn alvorlig depressiv lidelse, som bipolar lidelse, schizofreni eller angstlidelser (bortsett fra generalisert angstlidelse)
  3. Depressive symptomer forårsaket av alkohol- eller rusmisbruk
  4. Psykotiske trekk som er dominerende ved den første evalueringen
  5. Ustabil alvorlig medisinsk sykdom, som hjertesykdom eller diabetes
  6. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller, hvis de er i fertil alder, uvillige til å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo
placebo komparator
Legemiddel: Risperidon og placebo komparator
Opptil 2 mg risperidon eller tilsvarende placebo daglig
Eksperimentell: risperidon
Legemiddel: Risperidon og placebo komparator
Opptil 2 mg risperidon eller tilsvarende placebo daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CGI
Tidsramme: 8 uker
Klinisk globalt inntrykk
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MADRS
Tidsramme: 8 uker
Montgomery Asberg Depression Rating Scale
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaohua Li, MD, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F030929002
  • RIS-DED-402

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Risperidon og placebo komparator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere