Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zevalin® s následnou údržbou Rituxan® u dříve léčeného non-Hodgkinova lymfomu nízkého stupně

21. srpna 2023 aktualizováno: Biogen

Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan) následovaný Rituxanem® (Rituximab) Údržba u dříve léčeného non-Hodgkinova lymfomu nízkého stupně

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost léčebného režimu s použitím Zevalinu® plus Rituxan® u pacientů, kteří mají Non-Hodgkinův lymfom nízkého stupně (NHL) nebo relabující Non-Hodgkinův lymfom a byli již dříve léčeni. Tato studie bude používat experimentální plánovací režim. V této studii nebude použita žádná chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: ibritumomab tiuxetan (Zevalin®)

Detailní popis

Cílem této studie je určit celkovou míru odezvy, přežití bez příhody, dobu do progrese, dobu do další terapie a bez recidivy u pacientů s lymfomem nízkého stupně v prvním nebo druhém léčeném relapsu se Zevalinem s následnou 2letou udržovací terapií Rituxan v multicentrickém komunitním prostředí a také zhodnotit relativní míru odezvy v populacích s předchozí léčbou rituximabem a bez ní, u prvního proti druhému relapsu a s objemným objemem (> 5 cm) v největším průměru) nemoc.

Ke splnění původního cíle zařazení 300 pacientů během dvou let do studie bylo aktivováno celkem 42 míst. Studie byla následně uzavřena do časového rozlišení. V současné době zůstává aktivních 8 webů, které sledují 12 subjektů zapsaných v minulém roce.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Loma Linda, California, Spojené státy
    - Loma Linda University
  - Oceanside, California, Spojené státy
    - North County Oncology
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Spojené státy
    - Medical Specialists of Fairfield
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Spojené státy
    - Queens Hospital
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy
    - Northwest Oncology and Hematology
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Spojené státy
    - Horizon Oncolgy Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    - Specialists in Hematology/Oncology
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy
    - Presbyterian Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Folikulární non-Hodgkinův lymfom včetně SLL v prvním nebo druhém relapsu.
Žádná protinádorová léčba po dobu tří týdnů (šest týdnů, pokud jde o nitrosomočovinu nebo Mitomycin C); není refrakterní na rituximab.
Věk >= 18 let, netěhotná ani kojící.
Očekávané přežití >= 3 měsíce; PS 0, 1 nebo 2.
ANC >= 1 500/mm3, počty krevních destiček >= 100 000/mm3.
Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl, kreatinin > 2,0 mg/dl.
Celkový počet lymfocytů < 5 000/mm3 pro SLL.
<25% postižení kostní dřeně lymfomem.

Kritéria vyloučení:

Předchozí ABMT nebo ASCT, hypocelulární nebo výrazné snížení prekurzorů kostní dřeně nebo historie neúspěšného odběru kmenových buněk.
Objemné oblasti onemocnění o průměru větším než 10 cm.
Pacienti s CLL, CNS nebo lymfomem z plášťových buněk.
Hx lymfomu souvisejícího s HIV/AIDS, hepatitidy B nebo C.
Předchozí radioimunoterapie nebo XRT na > 25 % aktivní kostní dřeně.
G-CSF nebo GM-CSF do 2 týdnů, pegylovaný G-CSF do 4 týdnů léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Stanovte celkovou míru odezvy, přežití bez příhody, dobu do progrese, dobu do další terapie a bez relapsu u pacientů s lymfomem nízkého stupně u prvního nebo druhého relapsu léčených Zevalinem® a následně 2 roky udržovací terapie Rituxanem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte relativní míru odezvy v populacích s předchozí terapií rituximabem a bez ní, u prvního proti druhému relapsu as objemným onemocněním (> 5 cm v největším průměru) a bez něj.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Wayne Saville, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2003

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality