Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zevalin® efterfulgt af Rituxan® vedligeholdelse i tidligere behandlet lavgradigt non-Hodgkins lymfom

21. august 2023 opdateret af: Biogen

Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan) efterfulgt af Rituxan® (Rituximab) vedligeholdelse ved tidligere behandlet lavgradigt non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af et behandlingsregime med Zevalin® plus Rituxan® til patienter, som har lavgradigt Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller recidiverende Non-Hodgkins lymfom og tidligere er blevet behandlet. Denne undersøgelse vil bruge en eksperimentel planlægningsregime. Der vil ikke blive brugt kemoterapi i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Medicin: ibritumomab tiuxetan (Zevalin®)

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme overordnet responsrate, hændelsesfri overlevelse, tid-til-progression, tid-til-næste-terapi og frihed-fra-tilbagefald hos patienter med lavgradigt lymfom i første eller andet tilbagefald behandlet med Zevalin efterfulgt af 2 års Rituxan-vedligeholdelsesterapi i et multicenter, lokalsamfundsbaseret miljø, samt evaluere relative responsrater i populationer med og uden forudgående rituximab-behandling, i første versus andet tilbagefald og med og uden omfangsrigt (> 5 cm i største diameter) sygdom.

For at opfylde det oprindelige forsøgsindskrivningsmål på 300 patienter over to år, blev 42 samlede steder aktiveret. Undersøgelsen er efterfølgende lukket for optjening. I øjeblikket er 8 websteder aktive for at følge de 12 forsøgspersoner, der er tilmeldt det seneste år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Loma Linda, California, Forenede Stater
    - Loma Linda University
  - Oceanside, California, Forenede Stater
    - North County Oncology
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
    - Medical Specialists of Fairfield
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forenede Stater
    - Queens Hospital
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater
    - Northwest Oncology and Hematology
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Forenede Stater
    - Horizon Oncolgy Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    - Specialists in Hematology/Oncology
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
    - Presbyterian Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Follikulært non-Hodgkins lymfom inklusive SLL i første eller andet tilbagefald.
Ingen kræftbehandling i tre uger (seks uger hvis nitrosourea eller Mitomycin C); ikke rituximab refraktær.
Alder >= 18 år, ikke gravid eller ammende.
Forventet overlevelse >= 3 måneder; PS 0, 1 eller 2.
ANC >= 1.500/mm3, blodpladetal >= 100.000/mm3.
Total bilirubin > 2,0 mg/dL, kreatinin > 2,0 mg/dL.
Samlet lymfocyttal < 5.000/mm3 for SLL.
<25 % knoglemarvspåvirkning med lymfom.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere ABMT eller ASCT, hypocellulær eller markant reduktion i knoglemarvsforstadier eller historie med mislykket stamcelleopsamling.
Voluminøse sygdomsområder mere end 10 cm i diameter.
Patienter med CLL, CNS eller mantelcellelymfom.
Hx for HIV/AIDS-relateret lymfom, hepatitis B eller C.
Forudgående radioimmunterapi eller XRT til >25 % af aktiv knoglemarv.
G-CSF eller GM-CSF inden for 2 uger, pegyleret G-CSF inden for 4 uger efter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem overordnet responsrate, hændelsesfri overlevelse, tid-til-progression, tid-til-næste-terapi og frihed-fra-tilbagefald i pts med lavgradigt lymfom i første eller andet tilbagefald behandlet med Zevalin® efterfulgt af 2 år af Rituxan vedligeholdelsesterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer relative responsrater i populationer med og uden forudgående rituximab-behandling, i første versus andet tilbagefald og med og uden omfangsrig (> 5 cm i største diameter) sygdom.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Efterforskere

Studieleder: Wayne Saville, Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2003

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier