Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zevalin®, po którym następuje leczenie podtrzymujące Rituxan® we wcześniej leczonym chłoniaku nieziarniczym niskiego stopnia

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Biogen

Leczenie podtrzymujące Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan), a następnie Rituxan® (Rituximab) we wcześniej leczonym chłoniaku nieziarniczym niskiego stopnia

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności schematu leczenia z użyciem Zevalin® plus Rituxan® u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym o niskim stopniu złośliwości (NHL) lub nawracającym chłoniakiem nieziarniczym, którzy byli wcześniej leczeni. W tym badaniu wykorzystany zostanie eksperymentalny schemat planowania. W tym badaniu nie będzie stosowana żadna chemioterapia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: ibrytumomab tiuksetan (Zevalin®)

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie ogólnego wskaźnika odpowiedzi, przeżycia wolnego od zdarzeń, czasu do progresji, czasu do następnej terapii i braku nawrotu u pacjentów z chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości w pierwszym lub drugim nawrocie leczonych z Zevalinem, a następnie 2-letnią terapią podtrzymującą Rituxan w wieloośrodkowych warunkach środowiskowych, a także ocenić względne wskaźniki odpowiedzi w populacjach z wcześniejszą terapią rytuksymabem i bez niej, w pierwszym i drugim nawrocie oraz z i bez dużych objętości (> 5 cm w największej średnicy) choroba.

Aby osiągnąć początkowy cel rejestracji 300 pacjentów w ciągu dwóch lat, aktywowano łącznie 42 ośrodki. Badanie zostało następnie zamknięte do rozliczenia międzyokresowego. Obecnie 8 witryn pozostaje aktywnych, aby śledzić 12 przedmiotów zarejestrowanych w ubiegłym roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Loma Linda, California, Stany Zjednoczone
    - Loma Linda University
  - Oceanside, California, Stany Zjednoczone
    - North County Oncology
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone
    - Medical Specialists of Fairfield
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
    - Queens Hospital
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone
    - Northwest Oncology and Hematology
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
    - Horizon Oncolgy Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    - Specialists in Hematology/Oncology
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
    - Presbyterian Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Chłoniak nieziarniczy grudkowy, w tym SLL w pierwszym lub drugim nawrocie.
Brak terapii przeciwnowotworowej przez trzy tygodnie (sześć tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C); nie oporny na rytuksymab.
Wiek >= 18 lat, brak ciąży i laktacji.
Oczekiwane przeżycie >= 3 miesiące; PS 0, 1 lub 2.
ANC >= 1500/mm3, liczba płytek krwi >= 100 000/mm3.
Bilirubina całkowita > 2,0 mg/dl, kreatynina > 2,0 mg/dl.
Całkowita liczba limfocytów < 5000/mm3 dla SLL.
<25% zajęcia szpiku kostnego z chłoniakiem.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze ABMT lub ASCT, hipokomórkowe lub znaczne zmniejszenie prekursorów szpiku kostnego lub historia nieudanego pobrania komórek macierzystych.
Obszerne obszary choroby o średnicy większej niż 10 cm.
Pacjenci z PBL, OUN lub chłoniakiem z komórek płaszcza.
Hx chłoniaka związanego z HIV/AIDS, zapalenia wątroby typu B lub C.
Wcześniejsza radioimmunoterapia lub XRT do >25% aktywnego szpiku kostnego.
G-CSF lub GM-CSF w ciągu 2 tyg., pegylowany G-CSF w ciągu 4 tyg. leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ ogólny wskaźnik odpowiedzi, przeżycie wolne od zdarzeń, czas do progresji, czas do następnej terapii i brak nawrotu u pacjentów z chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości w pierwszym lub drugim nawrocie leczonym Zevalin®, a następnie przez 2 lata terapii podtrzymującej Rituxan

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena względnych wskaźników odpowiedzi w populacjach z wcześniejszą terapią rytuksymabem i bez niej, w pierwszym i drugim nawrocie oraz z chorobą masową (> 5 cm w największej średnicy) i bez niej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

Dyrektor Studium: Wayne Saville, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości