- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00168727
Zevalin® seguito da Rituxan® Mantenimento nel linfoma non Hodgkin di basso grado trattato in precedenza
Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan) seguito da Rituxan® (Rituximab) Mantenimento nel linfoma non Hodgkin di basso grado precedentemente trattato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è determinare il tasso di risposta globale, la sopravvivenza libera da eventi, il tempo alla progressione, il tempo alla terapia successiva e la libertà dalla recidiva in pazienti con linfoma di basso grado in prima o seconda recidiva trattati con Zevalin seguita da 2 anni di terapia di mantenimento con Rituxan in un ambiente multicentrico basato sulla comunità, nonché valutare i tassi di risposta relativi nelle popolazioni con e senza precedente terapia con rituximab, nella prima rispetto alla seconda recidiva e con e senza bulky (> 5 cm nel diametro maggiore) malattia.
Per raggiungere l'obiettivo iniziale di iscrizione allo studio di 300 pazienti in due anni, sono stati attivati 42 centri in totale. Lo studio è stato successivamente chiuso per competenza. Attualmente rimangono attivi 8 siti per seguire i 12 soggetti iscritti lo scorso anno.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti
- Loma Linda University
-
Oceanside, California, Stati Uniti
- North County Oncology
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
- Medical Specialists of Fairfield
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
- Queens Hospital
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
- Northwest Oncology and Hematology
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti
- Horizon Oncolgy Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
- Specialists in Hematology/Oncology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
- Presbyterian Hospital Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Linfoma follicolare non-Hodgkin incluso SLL in prima o seconda recidiva.
- Nessuna terapia antitumorale per tre settimane (sei settimane se nitrosourea o mitomicina C); non refrattario al rituximab.
- Età >= 18 anni, non incinta o in allattamento.
- Sopravvivenza attesa >= 3 mesi; PS 0, 1 o 2.
- ANC >= 1.500/mm3, conta piastrinica >= 100.000/mm3.
- Bilirubina totale > 2,0 mg/dL, creatinina > 2,0 mg/dL.
- Conta totale dei linfociti < 5.000/mm3 per SLL.
- <25% coinvolgimento del midollo osseo con linfoma.
Criteri di esclusione:
- Precedente ABMT o ASCT, riduzione ipocellulare o marcata dei precursori del midollo osseo o storia di raccolta di cellule staminali fallita.
- Aree voluminose della malattia con diametro superiore a 10 cm.
- Pazienti con CLL, CNS o linfoma mantellare.
- Hx di linfoma correlato a HIV/AIDS, epatite B o C.
- Precedente radioimmunoterapia o XRT a> 25% del midollo osseo attivo.
- G-CSF o GM-CSF entro 2 settimane, G-CSF pegilato entro 4 settimane dal trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Determinare il tasso di risposta globale, la sopravvivenza libera da eventi, il tempo alla progressione, il tempo alla terapia successiva e la libertà dalla recidiva nei pazienti con linfoma di basso grado alla prima o alla seconda recidiva trattati con Zevalin® seguiti da 2 anni della terapia di mantenimento con Rituxan
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare i tassi di risposta relativi nelle popolazioni con e senza precedente terapia con rituximab, nella prima rispetto alla seconda recidiva e con e senza malattia voluminosa (> 5 cm di diametro massimo).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wayne Saville, Biogen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 001-03-ZEV
- Former Biogen Idec: 106-I001
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