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Zevalin® seguito da Rituxan® Mantenimento nel linfoma non Hodgkin di basso grado trattato in precedenza

21 agosto 2023 aggiornato da: Biogen

Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan) seguito da Rituxan® (Rituximab) Mantenimento nel linfoma non Hodgkin di basso grado precedentemente trattato

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di un regime di trattamento che utilizza Zevalin® più Rituxan® per i pazienti affetti da linfoma non Hodgkin di basso grado (NHL) o linfoma non Hodgkin recidivato e che sono stati precedentemente trattati. Questo studio utilizzerà un regime di programmazione sperimentale. In questo studio non verrà utilizzata la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Droga: ibritumomab tiuxetano (Zevalin®)

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare il tasso di risposta globale, la sopravvivenza libera da eventi, il tempo alla progressione, il tempo alla terapia successiva e la libertà dalla recidiva in pazienti con linfoma di basso grado in prima o seconda recidiva trattati con Zevalin seguita da 2 anni di terapia di mantenimento con Rituxan in un ambiente multicentrico basato sulla comunità, nonché valutare i tassi di risposta relativi nelle popolazioni con e senza precedente terapia con rituximab, nella prima rispetto alla seconda recidiva e con e senza bulky (> 5 cm nel diametro maggiore) malattia.

Per raggiungere l'obiettivo iniziale di iscrizione allo studio di 300 pazienti in due anni, sono stati attivati 42 centri in totale. Lo studio è stato successivamente chiuso per competenza. Attualmente rimangono attivi 8 siti per seguire i 12 soggetti iscritti lo scorso anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Loma Linda, California, Stati Uniti
    - Loma Linda University
  - Oceanside, California, Stati Uniti
    - North County Oncology
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Stati Uniti
    - Medical Specialists of Fairfield
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
    - Queens Hospital
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti
    - Northwest Oncology and Hematology
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Stati Uniti
    - Horizon Oncolgy Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    - Specialists in Hematology/Oncology
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
    - Presbyterian Hospital Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Linfoma follicolare non-Hodgkin incluso SLL in prima o seconda recidiva.
Nessuna terapia antitumorale per tre settimane (sei settimane se nitrosourea o mitomicina C); non refrattario al rituximab.
Età >= 18 anni, non incinta o in allattamento.
Sopravvivenza attesa >= 3 mesi; PS 0, 1 o 2.
ANC >= 1.500/mm3, conta piastrinica >= 100.000/mm3.
Bilirubina totale > 2,0 mg/dL, creatinina > 2,0 mg/dL.
Conta totale dei linfociti < 5.000/mm3 per SLL.
<25% coinvolgimento del midollo osseo con linfoma.

Criteri di esclusione:

Precedente ABMT o ASCT, riduzione ipocellulare o marcata dei precursori del midollo osseo o storia di raccolta di cellule staminali fallita.
Aree voluminose della malattia con diametro superiore a 10 cm.
Pazienti con CLL, CNS o linfoma mantellare.
Hx di linfoma correlato a HIV/AIDS, epatite B o C.
Precedente radioimmunoterapia o XRT a> 25% del midollo osseo attivo.
G-CSF o GM-CSF entro 2 settimane, G-CSF pegilato entro 4 settimane dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare il tasso di risposta globale, la sopravvivenza libera da eventi, il tempo alla progressione, il tempo alla terapia successiva e la libertà dalla recidiva nei pazienti con linfoma di basso grado alla prima o alla seconda recidiva trattati con Zevalin® seguiti da 2 anni della terapia di mantenimento con Rituxan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare i tassi di risposta relativi nelle popolazioni con e senza precedente terapia con rituximab, nella prima rispetto alla seconda recidiva e con e senza malattia voluminosa (> 5 cm di diametro massimo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Investigatori

Direttore dello studio: Wayne Saville, Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità