Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zevalin® etterfulgt av Rituxan® vedlikehold ved tidligere behandlet lavgradig non-Hodgkins lymfom

21. august 2023 oppdatert av: Biogen

Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan) etterfulgt av Rituxan® (Rituximab) vedlikehold ved tidligere behandlet lavgradig non-Hodgkins lymfom

Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til et behandlingsregime med Zevalin® pluss Rituxan® for pasienter som har lavgradig Non-Hodgkins lymfom (NHL) eller residiverende Non-Hodgkins lymfom og tidligere har blitt behandlet. Denne studien vil bruke et eksperimentelt planleggingsregime. Ingen kjemoterapi vil bli brukt i denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme total responsrate, hendelsesfri overlevelse, tid-til-progresjon, tid-til-neste-terapi og frihet fra tilbakefall hos pasienter med lavgradig lymfom i første eller andre tilbakefall behandlet med Zevalin etterfulgt av 2 års Rituxan vedlikeholdsbehandling i en multisenter, lokalsamfunnsbasert setting, samt evaluere relative responsrater i populasjoner med og uten tidligere rituximab-behandling, i første versus andre tilbakefall, og med og uten voluminøse (> 5 cm) i største diameter) sykdom.

For å oppfylle det første studieregistreringsmålet på 300 pasienter over to år, ble totalt 42 steder aktivert. Studien har senere stengt for periodisering. For øyeblikket er 8 nettsteder aktive for å følge de 12 fagene som ble påmeldt det siste året.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater
        • Loma Linda University
      • Oceanside, California, Forente stater
        • North County Oncology
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater
        • Medical Specialists of Fairfield
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater
        • Queens Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater
        • Horizon Oncolgy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Specialists in Hematology/Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater
        • Presbyterian Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Follikulært non-Hodgkins lymfom inkludert SLL i første eller andre tilbakefall.
  • Ingen kreftbehandling i tre uker (seks uker hvis nitrosourea eller Mitomycin C); ikke rituximab ildfast.
  • Alder >= 18 år, ikke gravid eller ammende.
  • Forventet overlevelse >= 3 mnd; PS 0, 1 eller 2.
  • ANC >= 1.500/mm3, antall blodplater >= 100.000/mm3.
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dL, kreatinin > 2,0 mg/dL.
  • Totalt antall lymfocytter < 5 000/mm3 for SLL.
  • <25 % benmargspåvirkning med lymfom.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ABMT eller ASCT, hypocellulær eller markert reduksjon i benmargsforløpere, eller historie med mislykket stamcelleinnsamling.
  • Voluminøse sykdomsområder som er mer enn 10 cm i diameter.
  • Pasienter med CLL, CNS eller mantelcellelymfom.
  • Hx av HIV/AIDS-relatert lymfom, hepatitt B eller C.
  • Tidligere radioimmunterapi eller XRT til >25 % av aktiv benmarg.
  • G-CSF eller GM-CSF innen 2 uker, pegylert G-CSF innen 4 uker etter behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bestem total responsrate, hendelsesfri overlevelse, tid til progresjon, tid til neste terapi og frihet fra tilbakefall i pkt med lavgradig lymfom i første eller andre tilbakefall behandlet med Zevalin® etterfulgt av 2 år av Rituxan vedlikeholdsterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer relative responsrater i populasjoner med og uten tidligere rituximab-behandling, i første versus andre tilbakefall, og med og uten voluminøs sykdom (> 5 cm i største diameter).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

  • Studieleder: Wayne Saville, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2003

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Antatt)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 001-03-ZEV
  • Former Biogen Idec: 106-I001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske studier på ibritumomab tiuxetan (Zevalin®)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere