Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zevalin®, jota seuraa Rituxan®-huolto aiemmin hoidetussa matala-asteisessa non-Hodgkinin lymfoomassa

maanantai 21. elokuuta 2023 päivittänyt: Biogen

Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan) ja sen jälkeen Rituxan® (Rituximab) huolto aiemmin hoidetussa matala-asteisessa non-Hodgkinin lymfoomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Zevalin® plus Rituxan® -hoito-ohjelman turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on matala-asteinen non-Hodgkinin lymfooma (NHL) tai uusiutunut non-Hodgkinin lymfooma ja joita on aiemmin hoidettu. Tässä tutkimuksessa käytetään kokeellista aikataulutusohjelmaa. Tässä tutkimuksessa ei käytetä kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kokonaisvasteprosentti, tapahtumaton eloonjääminen, aika etenemiseen, aika seuraavaan hoitoon ja vapaus uusiutumisesta potilailla, joilla on matala-asteinen lymfooma ensimmäisessä tai toisessa relapsihoidossa. Zevalinilla ja sen jälkeen 2 vuoden Rituxan-ylläpitohoitoa monikeskuksessa, yhteisöpohjaisessa ympäristössä, sekä arvioida suhteelliset vasteluvut populaatioissa, joilla on aiempaa rituksimabihoitoa ja ilman sitä, ensimmäisessä vs. toisessa pahenemisvaiheessa sekä suurella (> 5 cm) tai ilman sitä. suurimmalla halkaisijalla) sairaus.

Alkuperäisen tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi, 300 potilasta kahden vuoden aikana, aktivoitiin yhteensä 42 paikkaa. Tutkimus on sittemmin sulkeutunut suoriteperusteisesti. Tällä hetkellä 8 sivustoa on edelleen aktiivisia seuraamaan 12:ta viime vuonna ilmoittautunutta henkilöä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
        • Loma Linda University
      • Oceanside, California, Yhdysvallat
        • North County Oncology
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
        • Medical Specialists of Fairfield
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat
        • Queens Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat
        • Horizon Oncolgy Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
        • Specialists in Hematology/Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Presbyterian Hospital Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Follikulaarinen non-Hodgkinin lymfooma, mukaan lukien SLL ensimmäisessä tai toisessa pahenemisvaiheessa.
  • Ei syöpähoitoa kolmeen viikkoon (kuusi viikkoa, jos nitrosourea tai mitomysiini C); ei rituksimabia tulenkestävä.
  • Ikä >= 18 vuotta, ei raskaana tai imetä.
  • Odotettu selviytymisaika >= 3 kk; PS 0, 1 tai 2.
  • ANC >= 1 500/mm3, verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm3.
  • Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, kreatiniini > 2,0 mg/dl.
  • Lymfosyyttien kokonaismäärä < 5000/mm3 SLL:lle.
  • <25 % luuytimen osallisuus lymfoomassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi ABMT tai ASCT, hyposellulaarinen tai huomattava luuytimen esiasteiden väheneminen tai epäonnistunut kantasolukeräys.
  • Suuret sairausalueet, joiden halkaisija on yli 10 cm.
  • Potilaat, joilla on CLL, keskushermosto tai vaippasolulymfooma.
  • Hx HIV/aidsiin liittyvästä lymfoomasta, B- tai C-hepatiittista.
  • Aiempi radioimmunoterapia tai XRT > 25 % aktiivisesta luuytimestä.
  • G-CSF tai GM-CSF 2 viikon sisällä, pegyloitu G-CSF 4 viikon sisällä hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä yleinen vasteprosentti, tapahtumaton eloonjääminen, aika etenemiseen, aika seuraavaan hoitoon ja vapaus uusiutumisesta potilailla, joilla on matala-asteinen lymfooma ensimmäisessä tai toisessa relapsissa, jota hoidetaan Zevalin®-hoidolla ja sen jälkeen 2 vuotta Rituxan-ylläpitohoidosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi suhteelliset vasteprosentit populaatioissa, jotka saivat aikaisempaa rituksimabihoitoa tai ilman, ensimmäisessä vs. toisessa pahenemisvaiheessa ja joilla on suuri (yli 5 cm halkaisijaltaan) sairaus ja ilman sitä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wayne Saville, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 001-03-ZEV
  • Former Biogen Idec: 106-I001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, non-Hodgkin

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa