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Zevalin® gefolgt von einer Rituxan®-Erhaltung bei zuvor behandeltem niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom

21. August 2023 aktualisiert von: Biogen

Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan) gefolgt von Rituxan® (Rituximab) zur Erhaltungstherapie bei zuvor behandeltem niedriggradigem Non-Hodgkin-Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Behandlungsschemas mit Zevalin® plus Rituxan® für Patienten zu bestimmen, die an einem niedriggradigen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder einem rezidivierten Non-Hodgkin-Lymphom leiden und zuvor behandelt wurden. In dieser Studie wird ein experimentelles Planungsschema verwendet. In dieser Studie wird keine Chemotherapie eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin®)

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Gesamtansprechrate, das ereignisfreie Überleben, die Zeit bis zur Progression, die Zeit bis zur nächsten Therapie und die Rückfallfreiheit bei Patienten mit niedriggradigem Lymphom im ersten oder zweiten behandelten Rückfall zu bestimmen mit Zevalin, gefolgt von einer 2-jährigen Rituxan-Erhaltungstherapie in einem multizentrischen, gemeinschaftsbasierten Umfeld, sowie die Bewertung der relativen Ansprechraten in Populationen mit und ohne vorherige Rituximab-Therapie, im ersten versus zweiten Rückfall und mit und ohne voluminösen (> 5 cm). im größten Durchmesser) Krankheit.

Um das ursprüngliche Studienziel von 300 Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren zu erreichen, wurden insgesamt 42 Standorte aktiviert. Die Studie wurde anschließend zur Abgrenzung geschlossen. Derzeit sind noch 8 Standorte aktiv, um die 12 im vergangenen Jahr eingeschriebenen Fächer zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
    - Loma Linda University
  - Oceanside, California, Vereinigte Staaten
    - North County Oncology
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten
    - Medical Specialists of Fairfield
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
    - Queens Hospital
- Illinois
  - Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Northwest Oncology and Hematology
- Indiana
  - Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten
    - Horizon Oncolgy Center
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Specialists in Hematology/Oncology
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
    - Presbyterian Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom einschließlich SLL im ersten oder zweiten Rückfall.
Drei Wochen lang keine Krebstherapie (sechs Wochen bei Nitrosoharnstoff oder Mitomycin C); nicht refraktär gegenüber Rituximab.
Alter >= 18 Jahre, nicht schwanger oder stillend.
Erwartetes Überleben >= 3 Monate; PS 0, 1 oder 2.
ANC >= 1.500/mm3, Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3.
Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl, Kreatinin > 2,0 mg/dl.
Gesamtlymphozytenzahl < 5.000/mm3 für SLL.
<25 % Knochenmarkbeteiligung bei Lymphom.

Ausschlusskriterien:

Vorherige ABMT oder ASCT, hypozelluläre oder deutliche Reduktion der Knochenmarksvorläufer oder fehlgeschlagene Stammzellentnahme in der Vorgeschichte.
Großflächige Krankheitsbereiche mit einem Durchmesser von mehr als 10 cm.
Patienten mit CLL, ZNS oder Mantelzell-Lymphom.
Hx von HIV/AIDS-bedingtem Lymphom, Hepatitis B oder C.
Vorherige Radioimmuntherapie oder XRT auf >25 % des aktiven Knochenmarks.
G-CSF oder GM-CSF innerhalb von 2 Wochen, pegyliertes G-CSF innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmen Sie die Gesamtansprechrate, das ereignisfreie Überleben, die Zeit bis zur Progression, die Zeit bis zur nächsten Therapie und die Rückfallfreiheit bei Patienten mit niedriggradigem Lymphom im ersten oder zweiten Rückfall, der mit Zevalin® behandelt wurde, gefolgt von 2 Jahren der Rituxan-Erhaltungstherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die relativen Ansprechraten in Populationen mit und ohne vorherige Rituximab-Therapie, beim ersten versus zweiten Rückfall und mit und ohne großflächige Erkrankung (> 5 cm im größten Durchmesser).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Ermittler

Studienleiter: Wayne Saville, Biogen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat