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Zevalin® 继之以 Rituxan® 维持先前治疗过的低级别非霍奇金淋巴瘤

2023年8月21日 更新者：Biogen

Zevalin® (Ibritumomab Tiuxetan) 继以 Rituxan® (Rituximab) 维持先前治疗过的低级别非霍奇金淋巴瘤

本研究的目的是确定使用 Zevalin® 加 Rituxan® 治疗低级别非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或复发性非霍奇金淋巴瘤且之前接受过治疗的患者的治疗方案的安全性和有效性。 本研究将使用实验性调度方案。 本研究将不使用化疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定第一次或第二次复发治疗的低级别淋巴瘤患者的总体缓解率、无事件生存期、进展时间、下次治疗时间和无复发率在多中心、以社区为基础的环境中使用 Zevalin 随后进行 2 年的 Rituxan 维持治疗，并评估之前接受过和未接受过利妥昔单抗治疗、第一次与第二次复发以及有无肿块（> 5 cm）的人群的相对反应率在最大直径）疾病。

为了实现两年内 300 名患者的初始试验入组目标，总共启动了 42 个站点。 该研究随后已结束应计。 目前有 8 个站点保持活跃，以跟踪去年注册的 12 个主题。

研究类型

介入性

注册

12

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国
        • Loma Linda University
      • Oceanside、California、美国
        • North County Oncology
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国
        • Medical Specialists of Fairfield
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国
        • Queens Hospital
    • Illinois
      • Elk Grove Village、Illinois、美国
        • Northwest Oncology and Hematology
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、美国
        • Horizon Oncolgy Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国
        • Specialists in Hematology/Oncology
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国
        • Presbyterian Hospital Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 滤泡性非霍奇金淋巴瘤，包括第一次或第二次复发的 SLL。
  • 三周内未进行抗癌治疗（如果使用亚硝基脲或丝裂霉素 C，则为六周）；不是利妥昔单抗难治性的。
  • 年龄 >= 18 岁，未怀孕或哺乳。
  • 预期生存 >= 3 个月； PS 0、1 或 2。
  • ANC >= 1,500/mm3，血小板计数 >= 100,000/mm3。
  • 总胆红素 > 2.0 mg/dL，肌酐 > 2.0 mg/dL。
  • 对于 SLL，总淋巴细胞计数 < 5,000/mm3。
  • <25% 的骨髓受累淋巴瘤。

排除标准：

  • 既往 ABMT 或 ASCT，骨髓前体细胞减少或显着减少，或干细胞收集失败的历史。
  • 大面积病变直径超过 10 厘米。
  • 患有 CLL、CNS 或套细胞淋巴瘤的患者。
  • HIV/AIDS 相关淋巴瘤、乙型或丙型肝炎病史。
  • 先前对 >25% 的活性骨髓进行放射免疫治疗或 XRT。
  • 2 周内 G-CSF 或 GM-CSF，治疗后 4 周内聚乙二醇化 G-CSF

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
确定首次或第二次复发且接受 Zevalin® 治疗后 2 年的低级别淋巴瘤患者的总体反应率、无事件生存期、进展时间、下一次治疗时间和无复发率Rituxan 维持治疗

次要结果测量

结果测量
评估接受过和未接受过利妥昔单抗治疗的人群、第一次与第二次复发、有和没有大块（最大直径 > 5 厘米）疾病的人群的相对反应率。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

调查人员

  • 研究主任：Wayne Saville、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2003年6月1日

研究完成 (实际的)

2005年10月31日

研究注册日期

首次提交

2005年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月13日

首次发布 (估计的)

2005年9月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月21日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 001-03-ZEV
  • Former Biogen Idec: 106-I001

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