Komunitní zkušební verze pro AMEVIVE®
5. září 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Otevřená komunitní studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti prodlouženého kurzu Alefaceptu po standardním 12týdenním kurzu Amevive® s běžně používanými nástroji klinického hodnocení
Vyhodnotit bezpečnost léčených subjektů až 12 dalšími dávkami alefaceptu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mužské a ženské subjekty ve věku alespoň 18 let se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou léčené 12týdenním alefaceptem 15 mg IM a kteří nedosáhli požadované odpovědi.
Dávkovací skupiny: Subjekty dostanou buď 4, 8 nebo 12 dávek alefaceptu 15 mg IM týdně okamžitě (do 14 dnů) po standardní 12dávkové kúře AMEVIVE® 15 mg IM. Stanovení počtu dávek bude založeno na kvalitativním posouzení lékařem ve 4. a 8. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
114
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35203
- Monheit Dermatology Associates
-
Fairhope, Alabama, Spojené státy, 36532
- Bayshore Dermatology
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99501
- Jayne Fortson
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
- Bakersfield Dermatology & Skin Cancer Medical Group
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
- Integrated Research Group
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94582
- Robert Greenberg
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80014
- Front Dermatology
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33309
- Skin and Cancer Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
- Michael Scannon
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30004
- Atlanta Derm, Vein & Research Center
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Pearlridge Dermatology
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
- Altman Dermatology Associates
-
Calumet City, Illinois, Spojené státy, 60477
- Calumet Dermatology Associates
-
Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
- Michael Greenberg
-
Peru, Illinois, Spojené státy, 61354
- David J. Coynik
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Spojené státy, 40701
- Melissa Knuckles
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
- Richard Eisen
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Psoriasis Treatment Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- Woodson Clinical Studies Group, Inc.
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Nashua Dermatology
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08512
- Jerry Bagel
-
-
New York
-
Monticello, New York, Spojené státy, 12701
- Catskill Dermatology
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Marina I Peredo
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Buffalo Medical Group
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Wilmington Health Associates Dermatology
-
-
Ohio
-
Warren, Ohio, Spojené státy, 44481
- Robert Brodell
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97470
- Dermatology & Laser Center of Roseberg
-
-
Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Spojené státy, 19462
- Dermatology Assoc of Plymouth Meeting
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37902
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37201
- Gold Skin Care
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
- Texas Dermatology Research
-
Longview, Texas, Spojené státy, 75601
- Mark Wallis
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78201
- Stephen Miller
-
-
Virginia
-
Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
- Stephen Flax
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Dermatology & Laser Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas.
- Musí mít středně závažnou, středně závažnou nebo závažnou chronickou ložiskovou psoriázu, jak určil zkoušející před počáteční léčbou (výchozí stav) přípravkem AMEVIVE.
- Musí být starší 18 let.
- Musí dokončit standardní 12týdenní kúru AMEVIVE a dostat alespoň 10 dávek.
- Odpověď na současnou terapii AMEVIVE musí být nižší než požadovaná odpověď stanovená lékařem a pacient a určitá reziduální psoriáza musí být přítomna.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které nejsou postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, chirurgicky sterilní nebo nejsou ochotné během studie praktikovat účinnou antikoncepci.
- Kojící matky, těhotné ženy a ženy plánující otěhotnět
- Aktuální zařazení do jakékoli výzkumné studie, ve které subjekt dostává jakýkoli typ lékové, biologické nebo nelékové terapie.
- Léčba jiným hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití do 3 měsíců od podání testovaného léku.
- Léčba systémovými retinoidy, systémovými steroidy, metotrexátem, cyklosporinem, azathioprinem, thioguaninem, etanerceptem, efalizumabem, infliximabem, adalimumabem nebo mykofenolát mofetilem nebo jinými systémovými imunosupresivy během 4 týdnů od podání zkoumaného léku.
- Léčba fototerapií ultrafialovým zářením B (UVB) nebo Psoralenem + ultrafialovým zářením A (PUVA) do 4 týdnů od podání zkoumaného léku.
- Závažná lokální infekce (např. celulitida, absces) nebo systémová infekce (např. pneumonie, septikémie) během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léku.
- Anamnéza > 3 kožních spinocelulárních karcinomů nebo jakékoli systémové malignity.
- Kožní léze podezřelé z malignity.
- Známá infekce HIV, virová hepatitida nebo tuberkulóza.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce v anamnéze.
- ALT nebo AST vyšší než trojnásobek horní hranice normálu.
- Významně abnormální hematologie (hemoglobin, hematokrit, krevní destičky, bílé krvinky), jak bylo stanoveno zkoušejícím.
- Počet CD4+ T lymfocytů při screeningové návštěvě méně než 250 buněk/mm3.
- Známá přecitlivělost na AMEVIVE nebo na kteroukoli jeho složku.
- Neschopnost subjektu splnit studijní požadavky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
IM
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost léčených subjektů až 12 dalšími dávkami alefaceptu 15 mg im po standardní 12týdenní kúře AMEVIVE.
Časové okno: 16 týdnů, 20 týdnů nebo 24 týdnů
|
16 týdnů, 20 týdnů nebo 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dosáhnou mírného zlepšení, významného zlepšení nebo jasného, jak je hodnoceno skóre PQA, kdykoli během studie,
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Kumulativní změna skóre PQA ze screeningové návštěvy na nejlepší skóre PQA kdykoli ve studii,
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Spojení celkového počtu přijatých dávek s nejlepší dosaženou účinností, jak bylo hodnoceno skóre PQA, kdykoli během studie,
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Čas do přeléčení u subjektů, které kdykoli během studie dosáhnou mírného zlepšení, významného zlepšení nebo jasného, jak je hodnoceno skóre PQA,
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Kumulativní změna skóre SSA ze screeningové návštěvy na nejlepší skóre SSA kdykoli ve studii,
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Asociace celkového počtu přijatých dávek s nejlepší dosaženou účinností, jak bylo hodnoceno skóre SSA, kdykoli během studie, a
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
|
Spojení hodnocení účinnosti subjektem s hodnocením účinnosti lékařem, jak je měřeno skóre SSA a skóre PQA, v daném pořadí.
Časové okno: Konec studia
|
Konec studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Gold, GoldSkin Care
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IST-US-064-04-AME
- CBT/IST 64
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .