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Prova basata sulla comunità per AMEVIVE®

5 settembre 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio in aperto basato sulla comunità per determinare la sicurezza e l'efficacia di un corso esteso di Alefacept, dopo un corso standard di 12 settimane di Amevive®, con strumenti di valutazione clinica comunemente usati

Valutare la sicurezza del trattamento di soggetti con fino a 12 dosi aggiuntive di alefacept.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età con psoriasi a placche da moderata a grave trattati con alefacept 15 mg IM per 12 settimane e che non hanno ottenuto la risposta desiderata.

Gruppi di dosaggio: i soggetti riceveranno 4, 8 o 12 dosi di alefacept 15 mg IM settimanalmente immediatamente (entro 14 giorni) dopo un ciclo standard di 12 dosi di AMEVIVE® 15 mg IM. La determinazione del numero di dosi si baserà sulla valutazione qualitativa del medico alle settimane 4 e 8.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

114

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35203
        • Monheit Dermatology Associates
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • Bayshore Dermatology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99501
        • Jayne Fortson
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Bakersfield Dermatology & Skin Cancer Medical Group
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Integrated Research Group
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94582
        • Robert Greenberg
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80014
        • Front Dermatology
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33309
        • Skin and Cancer Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • Michael Scannon
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30004
        • Atlanta Derm, Vein & Research Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Pearlridge Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
        • Altman Dermatology Associates
      • Calumet City, Illinois, Stati Uniti, 60477
        • Calumet Dermatology Associates
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Michael Greenberg
      • Peru, Illinois, Stati Uniti, 61354
        • David J. Coynik
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Stati Uniti, 40701
        • Melissa Knuckles
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Richard Eisen
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Psoriasis Treatment Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
        • Woodson Clinical Studies Group, Inc.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Nashua Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08512
        • Jerry Bagel
    • New York
      • Monticello, New York, Stati Uniti, 12701
        • Catskill Dermatology
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Marina I Peredo
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Wilmington Health Associates Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Stati Uniti, 44481
        • Robert Brodell
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97470
        • Dermatology & Laser Center of Roseberg
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Dermatology Assoc of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37902
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37201
        • Gold Skin Care
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Texas Dermatology Research
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Mark Wallis
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78201
        • Stephen Miller
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Stephen Flax
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Dermatology & Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve dare il consenso informato scritto.
  2. Deve aver avuto una psoriasi a placche cronica moderata, moderatamente grave o grave, come determinato dallo sperimentatore prima del trattamento iniziale (basale) con AMEVIVE.
  3. Deve avere almeno 18 anni.
  4. Deve aver completato un corso standard di 12 settimane di AMEVIVE e aver ricevuto almeno 10 dosi.
  5. La risposta all'attuale terapia con AMEVIVE deve essere inferiore alla risposta desiderata stabilita dal medico e devono essere presenti il ​​soggetto e un po' di psoriasi residua.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso femminile che non sono in postmenopausa da almeno 1 anno, chirurgicamente sterili o non disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio.
  2. Madri che allattano, donne incinte e donne che stanno pianificando una gravidanza
  3. Iscrizione corrente a qualsiasi studio sperimentale in cui il soggetto sta ricevendo qualsiasi tipo di terapia farmacologica, biologica o non farmacologica.
  4. Trattamento con un altro farmaco sperimentale, o terapia approvata per uso sperimentale, entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco sperimentale.
  5. Trattamento con retinoidi sistemici, steroidi sistemici, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab o micofenolato mofetile o altri agenti immunosoppressori sistemici entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco sperimentale.
  6. Trattamento con fototerapia con raggi ultravioletti B (UVB) o Psoralene + raggi ultravioletti A (PUVA), entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco sperimentale.
  7. Infezione locale grave (ad es. Cellulite, ascesso) o infezione sistemica (ad es. Polmonite, setticemia) nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco sperimentale.
  8. Storia di > 3 carcinomi cutanei a cellule squamose o qualsiasi neoplasia sistemica.
  9. Lesioni cutanee sospette di malignità.
  10. Infezione nota da HIV, epatite virale o tubercolosi.
  11. Storia di gravi reazioni allergiche o anafilattiche.
  12. ALT o AST superiori a tre volte il limite superiore del normale.
  13. Ematologia significativamente anormale (emoglobina, ematocrito, piastrine, globuli bianchi), come determinato dallo sperimentatore.
  14. Conta dei linfociti T CD4+ alla visita di screening inferiore a 250 cellule/mm3.
  15. Ipersensibilità nota ad AMEVIVE o ad uno qualsiasi dei suoi componenti.
  16. Incapacità del soggetto di soddisfare i requisiti di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: Alefacept
IO SONO
Altri nomi:
  • Amevive
  • ASP0485

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza del trattamento di soggetti con un massimo di 12 dosi aggiuntive di alefacept 15 mg IM dopo un corso standard di 12 settimane di AMEVIVE.
Lasso di tempo: 16 settimane, 20 settimane o 24 settimane
16 settimane, 20 settimane o 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che ottengono miglioramenti moderati, miglioramenti significativi o chiari, come valutato dal punteggio PQA, in qualsiasi momento durante lo studio,
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
La variazione cumulativa del punteggio PQA dalla visita di screening al miglior punteggio PQA in qualsiasi momento dello studio,
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Associazione del numero totale di dosi ricevute con la migliore efficacia raggiunta, valutata dal punteggio PQA, in qualsiasi momento durante lo studio,
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Tempo di ritrattamento per i soggetti che ottengono miglioramenti moderati, miglioramenti significativi o chiari, come valutato dal punteggio PQA, in qualsiasi momento durante lo studio,
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
La variazione cumulativa del punteggio SSA dalla visita di screening al miglior punteggio SSA in qualsiasi momento dello studio,
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Associazione del numero totale di dosi ricevute con la migliore efficacia raggiunta, come valutato dal punteggio SSA, in qualsiasi momento durante lo studio, e
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio
Associazione della valutazione dell'efficacia del soggetto con la valutazione dell'efficacia da parte del medico misurata rispettivamente dal punteggio SSA e dal punteggio PQA.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Collaboratori

Biogen

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Gold, GoldSkin Care

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IST-US-064-04-AME
  • CBT/IST 64

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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