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Essai communautaire pour AMEVIVE®

5 septembre 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude communautaire ouverte pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'un traitement prolongé d'alefacept, après un traitement standard de 12 semaines d'Amevive®, avec des outils d'évaluation clinique couramment utilisés

Évaluer l'innocuité du traitement des sujets avec jusqu'à 12 doses supplémentaires d'alefacept.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère traités par 12 semaines d'alefacept 15 mg IM et n'ayant pas obtenu la réponse souhaitée.

Groupes de dosage : Les sujets recevront 4, 8 ou 12 doses d'alefacept 15 mg IM par semaine immédiatement (dans les 14 jours) après un traitement standard de 12 doses d'AMEVIVE® 15 mg IM. La détermination du nombre de doses sera basée sur l'évaluation qualitative du médecin aux semaines 4 et 8.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

114

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35203
        • Monheit Dermatology Associates
      • Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532
        • Bayshore Dermatology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99501
        • Jayne Fortson
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • Bakersfield Dermatology & Skin Cancer Medical Group
      • Riverside, California, États-Unis, 92501
        • Integrated Research Group
      • San Ramon, California, États-Unis, 94582
        • Robert Greenberg
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80014
        • Front Dermatology
    • Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33309
        • Skin and Cancer Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Michael Scannon
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30004
        • Atlanta Derm, Vein & Research Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, États-Unis, 96701
        • Pearlridge Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60004
        • Altman Dermatology Associates
      • Calumet City, Illinois, États-Unis, 60477
        • Calumet Dermatology Associates
      • Elk Grove Village, Illinois, États-Unis, 60007
        • Michael Greenberg
      • Peru, Illinois, États-Unis, 61354
        • David J. Coynik
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
        • Melissa Knuckles
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Richard Eisen
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Psoriasis Treatment Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89101
        • Woodson Clinical Studies Group, Inc.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Nashua Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08512
        • Jerry Bagel
    • New York
      • Monticello, New York, États-Unis, 12701
        • Catskill Dermatology
      • Smithtown, New York, États-Unis, 11787
        • Marina I Peredo
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Wilmington Health Associates Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, États-Unis, 44481
        • Robert Brodell
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97470
        • Dermatology & Laser Center of Roseberg
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, États-Unis, 19462
        • Dermatology Assoc of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37902
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37201
        • Gold Skin Care
    • Texas
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75201
        • Texas Dermatology Research
      • Longview, Texas, États-Unis, 75601
        • Mark Wallis
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78201
        • Stephen Miller
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
        • Stephen Flax
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Dermatology & Laser Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Doit donner son consentement éclairé par écrit.
  2. Doit avoir eu un psoriasis en plaques chronique modéré, modérément sévère ou sévère tel que déterminé par l'investigateur avant le traitement initial (ligne de base) avec AMEVIVE.
  3. Doit être âgé de 18 ans ou plus.
  4. Doit avoir suivi un traitement standard de 12 semaines d'AMEVIVE et avoir reçu au moins 10 doses.
  5. La réponse au traitement AMEVIVE actuel doit être inférieure à la réponse souhaitée telle que déterminée par le médecin, et le sujet et un certain psoriasis résiduel doivent être présents.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets féminins qui ne sont pas ménopausés depuis au moins 1 an, chirurgicalement stériles ou qui ne souhaitent pas pratiquer une contraception efficace pendant l'étude.
  2. Mères allaitantes, femmes enceintes et femmes prévoyant de devenir enceintes
  3. Inscription actuelle à toute étude expérimentale dans laquelle le sujet reçoit tout type de traitement médicamenteux, biologique ou non médicamenteux.
  4. Traitement avec un autre médicament expérimental, ou thérapie approuvée pour une utilisation expérimentale, dans les 3 mois suivant l'administration du médicament expérimental.
  5. Traitement avec des rétinoïdes systémiques, des stéroïdes systémiques, du méthotrexate, de la cyclosporine, de l'azathioprine, de la thioguanine, de l'étanercept, de l'efalizumab, de l'infliximab, de l'adalimumab ou du mycophénolate mofétil ou d'autres agents immunosuppresseurs systémiques dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament expérimental.
  6. Traitement par photothérapie Ultraviolet B (UVB) ou Psoralène + Ultraviolet A (PUVA), dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament expérimental.
  7. Infection locale grave (par exemple, cellulite, abcès) ou infection systémique (par exemple, pneumonie, septicémie) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament expérimental.
  8. Antécédents de > 3 carcinomes épidermoïdes cutanés ou de toute tumeur maligne systémique.
  9. Lésions cutanées suspectes de malignité.
  10. VIH connu, hépatite virale ou infection tuberculeuse.
  11. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères.
  12. ALT ou AST supérieure à trois fois la limite supérieure de la normale.
  13. Hématologie significativement anormale (hémoglobine, hématocrite, plaquettes, globules blancs), telle que déterminée par l'investigateur.
  14. Numération des lymphocytes T CD4+ lors de la visite de dépistage inférieure à 250 cellules/mm3.
  15. Hypersensibilité connue à AMEVIVE ou à l'un de ses composants.
  16. Incapacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: Aléfacept
JE SUIS
Autres noms:
  • Amevive
  • ASP0485

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité du traitement des sujets avec jusqu'à 12 doses supplémentaires d'alefacept 15 mg IM après un traitement standard de 12 semaines d'AMEVIVE.
Délai: 16 semaines, 20 semaines ou 24 semaines
16 semaines, 20 semaines ou 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets qui obtiennent une amélioration modérée, une amélioration significative ou nette, telle qu'évaluée par le score PQA, à tout moment de l'étude,
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Le changement cumulé du score PQA de la visite de dépistage au meilleur score PQA à tout moment de l'étude,
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Association du nombre total de doses reçues à la meilleure efficacité atteinte, évaluée par le score PQA, à tout moment de l'étude,
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Temps de retraitement pour les sujets qui obtiennent une amélioration modérée, une amélioration significative ou nette, telle qu'évaluée par le score PQA, à tout moment de l'étude,
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Le changement cumulé du score SSA de la visite de dépistage au meilleur score SSA à tout moment de l'étude,
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Association du nombre total de doses reçues avec la meilleure efficacité atteinte, évaluée par le score SSA, à tout moment de l'étude, et
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude
Association de l'évaluation de l'efficacité par le sujet avec l'évaluation de l'efficacité par le médecin, mesurée respectivement par le score SSA et le score PQA.
Délai: Fin d'étude
Fin d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Collaborateurs

Biogen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Gold, GoldSkin Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

15 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IST-US-064-04-AME
  • CBT/IST 64

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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