Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fellesskapsbasert prøveversjon for AMEVIVE®

5. september 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En åpen fellesskapsbasert studie for å bestemme sikkerheten og effekten av et utvidet kurs med Alefacept, etter et standard 12-ukers kurs med Amevive®, med vanlig brukte kliniske vurderingsverktøy

For å evaluere sikkerheten ved å behandle forsøkspersoner med opptil 12 ekstra doser alefacept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis behandlet med 12 uker med alefacept 15 mg im og som ikke har oppnådd ønsket respons.

Doseringsgrupper: Forsøkspersonene vil motta enten 4, 8 eller 12 doser alefacept 15 mg IM ukentlig umiddelbart (innen 14 dager) etter en standard 12-dose kur med AMEVIVE® 15 mg IM. Fastsettelse av antall doser vil være basert på leges kvalitative vurdering i uke 4 og 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35203
        • Monheit Dermatology Associates
      • Fairhope, Alabama, Forente stater, 36532
        • Bayshore Dermatology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99501
        • Jayne Fortson
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Bakersfield Dermatology & Skin Cancer Medical Group
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Integrated Research Group
      • San Ramon, California, Forente stater, 94582
        • Robert Greenberg
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80014
        • Front Dermatology
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33309
        • Skin and Cancer Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • Michael Scannon
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30004
        • Atlanta Derm, Vein & Research Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
        • Pearlridge Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • Altman Dermatology Associates
      • Calumet City, Illinois, Forente stater, 60477
        • Calumet Dermatology Associates
      • Elk Grove Village, Illinois, Forente stater, 60007
        • Michael Greenberg
      • Peru, Illinois, Forente stater, 61354
        • David J. Coynik
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Melissa Knuckles
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Richard Eisen
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Psoriasis Treatment Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • Woodson Clinical Studies Group, Inc.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Nashua Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08512
        • Jerry Bagel
    • New York
      • Monticello, New York, Forente stater, 12701
        • Catskill Dermatology
      • Smithtown, New York, Forente stater, 11787
        • Marina I Peredo
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Wilmington Health Associates Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forente stater, 44481
        • Robert Brodell
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forente stater, 97470
        • Dermatology & Laser Center of Roseberg
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forente stater, 19462
        • Dermatology Assoc of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37902
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37201
        • Gold Skin Care
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75201
        • Texas Dermatology Research
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Mark Wallis
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78201
        • Stephen Miller
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
        • Stephen Flax
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Dermatology & Laser Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Må gi skriftlig informert samtykke.
  2. Må ha hatt moderat, moderat alvorlig eller alvorlig kronisk plakkpsoriasis som bestemt av utrederen før initial behandling (baseline) med AMEVIVE.
  3. Må være 18 år eller eldre.
  4. Må ha fullført en standard 12-ukers kur med AMEVIVE og ha fått minst 10 doser.
  5. Respons på gjeldende AMEVIVE-behandling må være mindre enn ønsket respons som bestemt av legen, og pasienten og noe gjenværende psoriasis må være tilstede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner som ikke er postmenopausale på minst 1 år, kirurgisk sterile eller ikke villige til å bruke effektiv prevensjon under studien.
  2. Ammende mødre, gravide og kvinner som planlegger å bli gravide
  3. Gjeldende påmelding til enhver undersøkelse der forsøkspersonen mottar en hvilken som helst type medikamentell, biologisk eller ikke-medikamentell behandling.
  4. Behandling med et annet undersøkelseslegemiddel, eller godkjent terapi for undersøkelsesbruk, innen 3 måneder etter undersøkelseslegemiddeladministrering.
  5. Behandling med systemiske retinoider, systemiske steroider, metotreksat, ciklosporin, azatioprin, tioguanin, etanercept, efalizumab, infliksimab, adalimumab eller mykofenolatmofetil eller andre systemiske immunsuppressive midler innen 4 uker etter administrasjon av legemidlet.
  6. Behandling med ultrafiolett B (UVB) fototerapi eller Psoralen + Ultrafiolett A (PUVA), innen 4 uker etter undersøkelsesmedisin.
  7. Alvorlig lokal infeksjon (f.eks. cellulitt, abscess) eller systemisk infeksjon (f.eks. lungebetennelse, septikemi) innen 3 måneder før den første dosen av undersøkelsesmedisin.
  8. Anamnese med >3 kutane plateepitelkarsinomer eller systemisk malignitet.
  9. Hudlesjoner som er mistenkelige for malignitet.
  10. Kjent HIV, viral hepatitt eller tuberkuloseinfeksjon.
  11. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
  12. ALAT eller AST større enn tre ganger øvre normalgrense.
  13. Betydelig unormal hematologi (hemoglobin, hematokrit, blodplater, hvite blodlegemer), som bestemt av etterforskeren.
  14. CD4+ T-lymfocyttantall ved screeningbesøk mindre enn 250 celler/mm3.
  15. Kjent overfølsomhet overfor AMEVIVE eller noen av dets komponenter.
  16. Fagens manglende evne til å overholde studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Alefacept
JEG ER
Andre navn:
  • Amevive
  • ASP0485

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved å behandle forsøkspersoner med opptil 12 tilleggsdoser av alefacept 15 mg im etter en standard 12-ukers kur med AMEVIVE.
Tidsramme: 16 uker, 20 uker eller 24 uker
16 uker, 20 uker eller 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen av forsøkspersoner som oppnår moderat forbedring, betydelig forbedring eller klar, som vurdert av PQA-poengsummen, til enhver tid i løpet av studien,
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Den kumulative endringen i PQA-poengsum fra screeningbesøk til beste PQA-score til enhver tid i studien,
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Assosiasjon av det totale antallet mottatte doser med best effekt oppnådd, vurdert ved PQA-score, til enhver tid i løpet av studien,
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Tid til ny behandling for forsøkspersoner som oppnår moderat forbedring, betydelig forbedring eller klar, som vurdert av PQA-poengsummen, når som helst i løpet av studien,
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Den kumulative endringen i SSA-poengsum fra screeningbesøk til beste SSA-poengsum til enhver tid i studien,
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Assosiasjon av det totale antallet mottatte doser med best oppnådd effekt, vurdert ved SSA-score, til enhver tid i løpet av studien, og
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet
Forening av fagvurdering av effekt med legevurdering av effekt målt ved henholdsvis SSA-skår og PQA-skår.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbeidspartnere

Biogen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Gold, GoldSkin Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IST-US-064-04-AME
  • CBT/IST 64

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alefacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere