Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fællesskabsbaseret prøveversion for AMEVIVE®

5. september 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et åbent fællesskabsbaseret studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et forlænget forløb af Alefacept, efter et standard 12-ugers forløb med Amevive®, med almindeligt anvendte kliniske vurderingsværktøjer

For at evaluere sikkerheden ved at behandle forsøgspersoner med op til 12 yderligere doser af alefacept.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år med moderat til svær plakpsoriasis behandlet med 12 ugers alefacept 15 mg IM, og som ikke har opnået det ønskede respons.

Doseringsgrupper: Forsøgspersoner vil modtage enten 4, 8 eller 12 doser alefacept 15 mg IM ugentligt umiddelbart (inden for 14 dage) efter en standard 12-dosis kur med AMEVIVE® 15 mg IM. Bestemmelse af antal doser vil være baseret på lægens kvalitative vurdering i uge 4 og 8.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35203
        • Monheit Dermatology Associates
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • Bayshore Dermatology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99501
        • Jayne Fortson
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
        • Bakersfield Dermatology & Skin Cancer Medical Group
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Integrated Research Group
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
        • Robert Greenberg
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80014
        • Front Dermatology
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33309
        • Skin and Cancer Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • Michael Scannon
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30004
        • Atlanta Derm, Vein & Research Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Pearlridge Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • Altman Dermatology Associates
      • Calumet City, Illinois, Forenede Stater, 60477
        • Calumet Dermatology Associates
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Michael Greenberg
      • Peru, Illinois, Forenede Stater, 61354
        • David J. Coynik
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forenede Stater, 40701
        • Melissa Knuckles
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Richard Eisen
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Psoriasis Treatment Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
        • Woodson Clinical Studies Group, Inc.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Nashua Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08512
        • Jerry Bagel
    • New York
      • Monticello, New York, Forenede Stater, 12701
        • Catskill Dermatology
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Marina I Peredo
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Wilmington Health Associates Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Forenede Stater, 44481
        • Robert Brodell
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97470
        • Dermatology & Laser Center of Roseberg
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Forenede Stater, 19462
        • Dermatology Assoc of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37902
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37201
        • Gold Skin Care
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75201
        • Texas Dermatology Research
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
        • Mark Wallis
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78201
        • Stephen Miller
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
        • Stephen Flax
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Dermatology & Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal give skriftligt informeret samtykke.
  2. Skal have haft moderat, moderat svær eller svær kronisk plakpsoriasis som bestemt af investigator før indledende behandling (baseline) med AMEVIVE.
  3. Skal være 18 år eller ældre.
  4. Skal have gennemført et standard 12-ugers forløb med AMEVIVE og have modtaget mindst 10 doser.
  5. Respons på den aktuelle AMEVIVE-behandling skal være mindre end en ønsket respons som bestemt af lægen, og patienten og en vis resterende psoriasis skal være til stede.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, som ikke er postmenopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller ikke villige til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen.
  2. Ammende mødre, gravide kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide
  3. Aktuel tilmelding til enhver undersøgelse, hvor forsøgspersonen modtager enhver form for lægemiddel, biologisk eller ikke-lægemiddelbehandling.
  4. Behandling med et andet forsøgslægemiddel eller godkendt terapi til forsøgsbrug inden for 3 måneder efter forsøgslægemiddeladministration.
  5. Behandling med systemiske retinoider, systemiske steroider, methotrexat, cyclosporin, azathioprin, thioguanin, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab eller mycophenolatmofetil eller andre systemiske immunsuppressive midler inden for 4 uger efter indgivelse af forsøgsmedicin.
  6. Behandling med Ultraviolet B (UVB) fototerapi eller Psoralen + Ultraviolet A (PUVA), inden for 4 uger efter indgivelse af forsøgslægemiddel.
  7. Alvorlig lokal infektion (f.eks. cellulitis, byld) eller systemisk infektion (f.eks. lungebetændelse, septikæmi) inden for de 3 måneder forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
  8. Anamnese med >3 kutane pladecellecarcinomer eller enhver systemisk malignitet.
  9. Hudlæsioner, der er mistænkelige for malignitet.
  10. Kendt HIV, viral hepatitis eller tuberkuloseinfektion.
  11. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner.
  12. ALAT eller AST større end tre gange den øvre normalgrænse.
  13. Signifikant unormal hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, blodplader, hvide blodlegemer), som bestemt af investigator.
  14. CD4+ T-lymfocyttal ved screening besøg mindre end 250 celler/mm3.
  15. Kendt overfølsomhed over for AMEVIVE eller nogen af ​​dets komponenter.
  16. Fagets manglende evne til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Alefacept
JEG ER
Andre navne:
  • Amevive
  • ASP0485

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved at behandle forsøgspersoner med op til 12 yderligere doser af alefacept 15 mg im efter en standard 12-ugers behandling med AMEVIVE.
Tidsramme: 16 uger, 20 uger eller 24 uger
16 uger, 20 uger eller 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår moderat forbedring, signifikant forbedring eller klar, som vurderet ved PQA-score, på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen,
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Den kumulative ændring i PQA-score fra screeningsbesøg til bedste PQA-score på ethvert tidspunkt i undersøgelsen,
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Sammenslutning af det samlede antal modtagne doser med den bedst opnåede effekt, vurderet ved PQA-score, på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen,
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Tid til genbehandling for forsøgspersoner, der opnår moderat forbedring, signifikant forbedring eller klar, som vurderet ved PQA-score, på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen,
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Den kumulative ændring i SSA-score fra screeningsbesøg til bedste SSA-score på ethvert tidspunkt i undersøgelsen,
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Sammenhæng mellem det samlede antal modtagne doser med den bedst opnåede effekt, som vurderet ved SSA-score, på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen, og
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet
Sammenhæng mellem forsøgspersonens vurdering af effekt og lægevurdering af effektivitet målt ved henholdsvis SSA-score og PQA-score.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Biogen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Gold, GoldSkin Care

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IST-US-064-04-AME
  • CBT/IST 64

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner