Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gemenskapsbaserad testversion av AMEVIVE®

5 september 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En öppen gemenskapsbaserad studie för att fastställa säkerheten och effektiviteten av en förlängd kurs av Alefacept, efter en standard 12-veckors kurs av Amevive®, med vanliga kliniska bedömningsverktyg

För att utvärdera säkerheten vid behandling av försökspersoner med upp till 12 ytterligare doser av alefacept.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Manliga och kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla med måttlig till svår plackpsoriasis som behandlats med 12 veckors alefacept 15 mg im och som inte har uppnått önskat svar.

Doseringsgrupper: Försökspersoner kommer att få antingen 4, 8 eller 12 doser av alefacept 15 mg im per vecka omedelbart (inom 14 dagar) efter en standardkur med 12 doser av AMEVIVE® 15 mg im. Bestämning av antal doser kommer att baseras på läkares kvalitativa bedömning vid vecka 4 och 8.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

114

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35203
        • Monheit Dermatology Associates
      • Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532
        • Bayshore Dermatology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99501
        • Jayne Fortson
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • Bakersfield Dermatology & Skin Cancer Medical Group
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Integrated Research Group
      • San Ramon, California, Förenta staterna, 94582
        • Robert Greenberg
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80014
        • Front Dermatology
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33309
        • Skin and Cancer Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
        • Michael Scannon
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30004
        • Atlanta Derm, Vein & Research Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Pearlridge Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
        • Altman Dermatology Associates
      • Calumet City, Illinois, Förenta staterna, 60477
        • Calumet Dermatology Associates
      • Elk Grove Village, Illinois, Förenta staterna, 60007
        • Michael Greenberg
      • Peru, Illinois, Förenta staterna, 61354
        • David J. Coynik
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Förenta staterna, 40701
        • Melissa Knuckles
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
        • Richard Eisen
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Psoriasis Treatment Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89101
        • Woodson Clinical Studies Group, Inc.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Nashua Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08512
        • Jerry Bagel
    • New York
      • Monticello, New York, Förenta staterna, 12701
        • Catskill Dermatology
      • Smithtown, New York, Förenta staterna, 11787
        • Marina I Peredo
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Wilmington Health Associates Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Förenta staterna, 44481
        • Robert Brodell
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Förenta staterna, 97470
        • Dermatology & Laser Center of Roseberg
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Förenta staterna, 19462
        • Dermatology Assoc of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37902
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37201
        • Gold Skin Care
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75201
        • Texas Dermatology Research
      • Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
        • Mark Wallis
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78201
        • Stephen Miller
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
        • Stephen Flax
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Dermatology & Laser Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Måste ha haft måttlig, måttligt svår eller svår kronisk plackpsoriasis som fastställts av utredaren före initial behandling (baslinje) med AMEVIVE.
  3. Måste vara 18 år eller äldre.
  4. Måste ha genomfört en 12-veckors standardkur med AMEVIVE och ha fått minst 10 doser.
  5. Svaret på aktuell AMEVIVE-behandling måste vara mindre än det önskade svaret som bestämts av läkaren, och patienten och viss kvarvarande psoriasis måste finnas.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnliga försökspersoner som inte är postmenopausala på minst 1 år, kirurgiskt sterila eller inte är villiga att använda effektiv preventivmetod under studien.
  2. Ammande mödrar, gravida kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida
  3. Aktuell registrering i någon undersökningsstudie där patienten får någon typ av läkemedelsbehandling, biologisk eller icke-läkemedelsterapi.
  4. Behandling med annat prövningsläkemedel, eller godkänd terapi för prövningsändamål, inom 3 månader efter prövningsläkemedlets administrering.
  5. Behandling med systemiska retinoider, systemiska steroider, metotrexat, ciklosporin, azatioprin, tioguanin, etanercept, efalizumab, infliximab, adalimumab eller mykofenolatmofetil eller andra systemiska immunsuppressiva medel inom 4 veckor efter prövningsläkemedelsadministrering.
  6. Behandling med ultraviolett B (UVB) fototerapi eller Psoralen + Ultraviolett A (PUVA), inom 4 veckor efter prövningsläkemedelsadministrering.
  7. Allvarlig lokal infektion (t.ex. cellulit, abscess) eller systemisk infektion (t.ex. lunginflammation, blodförgiftning) inom 3 månader före den första dosen av prövningsläkemedlet.
  8. Historik med >3 kutana skivepitelcancer eller någon systemisk malignitet.
  9. Hudskador misstänkta för malignitet.
  10. Känd HIV, viral hepatit eller tuberkulosinfektion.
  11. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner.
  12. ALAT eller AST större än tre gånger den övre normalgränsen.
  13. Avsevärt onormal hematologi (hemoglobin, hematokrit, blodplättar, vita blodkroppar), som bestämts av utredaren.
  14. CD4+ T-lymfocytantal vid screeningbesök mindre än 250 celler/mm3.
  15. Känd överkänslighet mot AMEVIVE eller någon av dess komponenter.
  16. Föremålets oförmåga att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: Alefacept
JAG ÄR
Andra namn:
  • Amevive
  • ASP0485

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten vid behandling av försökspersoner med upp till 12 ytterligare doser av alefacept 15 mg im efter en standardkur på 12 veckor med AMEVIVE.
Tidsram: 16 veckor, 20 veckor eller 24 veckor
16 veckor, 20 veckor eller 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner som uppnår måttlig förbättring, betydande förbättring eller klar, enligt PQA-poängen, vid någon tidpunkt under studien,
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Den kumulativa förändringen i PQA-poäng från screeningbesök till bästa PQA-poäng när som helst i studien,
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Samband mellan det totala antalet mottagna doser med den bästa uppnådda effekten, bedömd med PQA-poäng, när som helst under studien,
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Tid till återbehandling för försökspersoner som uppnår måttlig förbättring, signifikant förbättring eller klar, enligt PQA-poängen, när som helst under studien,
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Den kumulativa förändringen i SSA-poäng från screeningbesök till bästa SSA-poäng när som helst i studien,
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Samband mellan det totala antalet mottagna doser med den bästa uppnådda effekten, bedömd med SSA-poäng, vid någon tidpunkt under studien, och
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien
Samband mellan försökspersonens bedömning av effekt och läkares bedömning av effektivitet mätt med SSA-poäng respektive PQA-poäng.
Tidsram: Slut på studien
Slut på studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Biogen

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Gold, GoldSkin Care

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2005

Första postat (Uppskatta)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IST-US-064-04-AME
  • CBT/IST 64

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alefacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera