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Community-basierte Testversion für AMEVIVE®

5. September 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, gemeinschaftsbasierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit einer erweiterten Behandlung mit Alefacept im Anschluss an eine standardmäßige 12-wöchige Behandlung mit Amevive® mit häufig verwendeten klinischen Bewertungsinstrumenten

Bewertung der Sicherheit der Behandlung von Probanden mit bis zu 12 zusätzlichen Dosen Alefacept.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Männliche und weibliche Probanden im Alter von mindestens 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die 12 Wochen lang mit Alefacept 15 mg i.m. behandelt wurden und bei denen die gewünschte Reaktion nicht erreicht wurde.

Dosierungsgruppen: Die Probanden erhalten sofort (innerhalb von 14 Tagen) im Anschluss an eine Standardkur mit 12 Dosen AMEVIVE® 15 mg IM wöchentlich entweder 4, 8 oder 12 Dosen Alefacept 15 mg IM wöchentlich. Die Festlegung der Anzahl der Dosen erfolgt auf der Grundlage einer qualitativen Beurteilung durch den Arzt in den Wochen 4 und 8.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35203
        • Monheit Dermatology Associates
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • Bayshore Dermatology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99501
        • Jayne Fortson
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Bakersfield Dermatology & Skin Cancer Medical Group
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Integrated Research Group
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • Robert Greenberg
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80014
        • Front Dermatology
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Skin and Cancer Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • Michael Scannon
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30004
        • Atlanta Derm, Vein & Research Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Pearlridge Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • Altman Dermatology Associates
      • Calumet City, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Calumet Dermatology Associates
      • Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
        • Michael Greenberg
      • Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
        • David J. Coynik
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40701
        • Melissa Knuckles
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Richard Eisen
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Psoriasis Treatment Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • Woodson Clinical Studies Group, Inc.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Nashua Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08512
        • Jerry Bagel
    • New York
      • Monticello, New York, Vereinigte Staaten, 12701
        • Catskill Dermatology
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Marina I Peredo
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Wilmington Health Associates Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Vereinigte Staaten, 44481
        • Robert Brodell
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97470
        • Dermatology & Laser Center of Roseberg
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Dermatology Assoc of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37902
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37201
        • Gold Skin Care
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75201
        • Texas Dermatology Research
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Mark Wallis
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Stephen Miller
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Stephen Flax
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Dermatology & Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Muss gemäß Feststellung des Prüfarztes vor der Erstbehandlung (Ausgangswert) mit AMEVIVE an mittelschwerer, mittelschwerer oder schwerer chronischer Plaque-Psoriasis gelitten haben.
  3. Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  4. Muss eine 12-wöchige Standardkur mit AMEVIVE abgeschlossen und mindestens 10 Dosen erhalten haben.
  5. Das Ansprechen auf die aktuelle AMEVIVE-Therapie muss geringer sein als das vom Arzt festgelegte gewünschte Ansprechen, und es muss eine gewisse verbleibende Psoriasis des Patienten vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Probanden, die seit mindestens einem Jahr nicht in der Postmenopause sind, chirurgisch unfruchtbar sind oder nicht bereit sind, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
  2. Stillende Mütter, Schwangere und Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  3. Aktuelle Einschreibung in eine Forschungsstudie, in der der Proband irgendeine Art von medikamentöser, biologischer oder nicht-medikamentöser Therapie erhält.
  4. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer zugelassenen Therapie zur Prüfanwendung innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
  5. Behandlung mit systemischen Retinoiden, systemischen Steroiden, Methotrexat, Ciclosporin, Azathioprin, Thioguanin, Etanercept, Efalizumab, Infliximab, Adalimumab oder Mycophenolatmofetil oder anderen systemischen Immunsuppressiva innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Prüfpräparats.
  6. Behandlung mit Ultraviolett-B-(UVB-)Phototherapie oder Psoralen + Ultraviolett-A-(PUVA) innerhalb von 4 Wochen nach der Verabreichung des Prüfpräparats.
  7. Schwerwiegende lokale Infektion (z. B. Cellulitis, Abszess) oder systemische Infektion (z. B. Lungenentzündung, Septikämie) innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  8. Vorgeschichte von >3 kutanen Plattenepithelkarzinomen oder einer systemischen Malignität.
  9. Hautläsionen mit Verdacht auf Malignität.
  10. Bekannte HIV-, Virushepatitis- oder Tuberkulose-Infektion.
  11. Schwere allergische oder anaphylaktische Reaktionen in der Vorgeschichte.
  12. ALT oder AST größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts.
  13. Deutlich abnormale Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen), wie vom Prüfer festgestellt.
  14. CD4+-T-Lymphozytenzahl beim Screening-Besuch weniger als 250 Zellen/mm3.
  15. Bekannte Überempfindlichkeit gegen AMEVIVE oder einen seiner Bestandteile.
  16. Die Unfähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Alefacept
ICH BIN
Andere Namen:
  • Amevive
  • ASP0485

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der Behandlung von Probanden mit bis zu 12 zusätzlichen Dosen Alefacept 15 mg IM nach einer 12-wöchigen Standardkur mit AMEVIVE.
Zeitfenster: 16 Wochen, 20 Wochen oder 24 Wochen
16 Wochen, 20 Wochen oder 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden, die gemäß PQA-Score zu jedem Zeitpunkt der Studie eine mäßige Verbesserung, eine signifikante Verbesserung oder eine klare Verbesserung erreichen,
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Die kumulative Änderung des PQA-Scores vom Screening-Besuch zum besten PQA-Score zu jedem Zeitpunkt der Studie,
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Zusammenhang zwischen der Gesamtzahl der erhaltenen Dosen und der höchsten erreichten Wirksamkeit, bewertet durch den PQA-Score, zu jedem Zeitpunkt während der Studie,
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Zeit bis zur erneuten Behandlung für Probanden, die zu jedem Zeitpunkt der Studie gemäß dem PQA-Score eine mäßige Verbesserung, eine signifikante Verbesserung oder eine klare Verbesserung erzielen.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Die kumulative Änderung des SSA-Scores vom Screening-Besuch zum besten SSA-Score zu jedem Zeitpunkt der Studie,
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Zusammenhang zwischen der Gesamtzahl der erhaltenen Dosen und der höchsten erreichten Wirksamkeit, bewertet durch den SSA-Score, zu jedem Zeitpunkt während der Studie und
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums
Zusammenhang zwischen der Beurteilung der Wirksamkeit durch den Probanden und der Beurteilung der Wirksamkeit durch den Arzt, gemessen anhand des SSA-Scores bzw. des PQA-Scores.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Biogen

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Gold, GoldSkin Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IST-US-064-04-AME
  • CBT/IST 64

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