Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Teste baseado na comunidade para AMEVIVE®

5 de setembro de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo aberto baseado na comunidade para determinar a segurança e a eficácia de um curso prolongado de Alefacept, após um curso padrão de 12 semanas de Amevive®, com ferramentas de avaliação clínica comumente usadas

Avaliar a segurança do tratamento de indivíduos com até 12 doses adicionais de alefacept.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave tratados com 12 semanas de alefacept 15 mg IM e que não obtiveram a resposta desejada.

Grupos de dosagem: Os indivíduos receberão 4, 8 ou 12 doses de alefacept 15 mg IM semanalmente imediatamente (dentro de 14 dias) após um curso padrão de 12 doses de AMEVIVE® 15 mg IM. A determinação do número de doses será baseada na avaliação qualitativa do médico nas semanas 4 e 8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

114

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35203
        • Monheit Dermatology Associates
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532
        • Bayshore Dermatology
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99501
        • Jayne Fortson
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Bakersfield Dermatology & Skin Cancer Medical Group
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Integrated Research Group
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94582
        • Robert Greenberg
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80014
        • Front Dermatology
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33309
        • Skin and Cancer Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • Michael Scannon
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30004
        • Atlanta Derm, Vein & Research Center
    • Hawaii
      • Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Pearlridge Dermatology
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • Altman Dermatology Associates
      • Calumet City, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • Calumet Dermatology Associates
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Michael Greenberg
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • David J. Coynik
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
        • Melissa Knuckles
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Richard Eisen
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Psoriasis Treatment Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • Woodson Clinical Studies Group, Inc.
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Nashua Dermatology
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08512
        • Jerry Bagel
    • New York
      • Monticello, New York, Estados Unidos, 12701
        • Catskill Dermatology
      • Smithtown, New York, Estados Unidos, 11787
        • Marina I Peredo
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Buffalo Medical Group
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • Wilmington Health Associates Dermatology
    • Ohio
      • Warren, Ohio, Estados Unidos, 44481
        • Robert Brodell
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97470
        • Dermatology & Laser Center of Roseberg
    • Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Estados Unidos, 19462
        • Dermatology Assoc of Plymouth Meeting
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37902
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37201
        • Gold Skin Care
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
        • Texas Dermatology Research
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Mark Wallis
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78201
        • Stephen Miller
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
        • Stephen Flax
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Dermatology & Laser Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Deve dar consentimento informado por escrito.
  2. Deve ter tido psoríase em placas crônica moderada, moderadamente grave ou grave, conforme determinado pelo investigador antes do tratamento inicial (linha de base) com AMEVIVE.
  3. Deve ter 18 anos de idade ou mais.
  4. Deve ter concluído um curso padrão de 12 semanas de AMEVIVE e ter recebido pelo menos 10 doses.
  5. A resposta à terapia AMEVIVE atual deve ser inferior à resposta desejada, conforme determinado pelo médico, e o paciente e alguma psoríase residual devem estar presentes.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos do sexo feminino que não estão na pós-menopausa há pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou não desejam praticar contracepção eficaz durante o estudo.
  2. Mães que amamentam, mulheres grávidas e mulheres que planejam engravidar
  3. Inscrição atual em qualquer estudo investigativo no qual o sujeito esteja recebendo qualquer tipo de terapia medicamentosa, biológica ou não medicamentosa.
  4. Tratamento com outro medicamento experimental, ou terapia aprovada para uso experimental, dentro de 3 meses após a administração do medicamento experimental.
  5. Tratamento com retinóides sistêmicos, esteróides sistêmicos, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, tioguanina, etanercepte, efalizumabe, infliximabe, adalimumabe ou micofenolato de mofetil ou outros agentes imunossupressores sistêmicos dentro de 4 semanas após a administração do medicamento experimental.
  6. Tratamento com fototerapia com Ultravioleta B (UVB) ou Psoraleno + Ultravioleta A (PUVA), dentro de 4 semanas após a administração do medicamento experimental.
  7. Infecção local grave (por exemplo, celulite, abscesso) ou infecção sistêmica (por exemplo, pneumonia, septicemia) nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento experimental.
  8. História de >3 carcinomas cutâneos de células escamosas ou qualquer malignidade sistêmica.
  9. Lesões cutâneas suspeitas de malignidade.
  10. Infecção conhecida por HIV, hepatite viral ou tuberculose.
  11. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves.
  12. ALT ou AST superior a três vezes o limite superior do normal.
  13. Hematologia significativamente anormal (hemoglobina, hematócrito, plaquetas, glóbulos brancos), conforme determinado pelo investigador.
  14. Contagem de linfócitos T CD4+ na visita de triagem inferior a 250 células/mm3.
  15. Hipersensibilidade conhecida ao AMEVIVE ou a qualquer um de seus componentes.
  16. Incapacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: Aleface
EU SOU
Outros nomes:
  • Amevive
  • ASP0485

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança do tratamento de indivíduos com até 12 doses adicionais de alefacept 15 mg IM após um curso padrão de 12 semanas de AMEVIVE.
Prazo: 16 semanas, 20 semanas ou 24 semanas
16 semanas, 20 semanas ou 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de indivíduos que alcançam melhora moderada, melhora significativa ou clara, conforme avaliado pela pontuação do PQA, a qualquer momento durante o estudo,
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
A mudança cumulativa na pontuação de PQA desde a visita de triagem até a melhor pontuação de PQA em qualquer momento do estudo,
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Associação do número total de doses recebidas com a melhor eficácia alcançada, avaliada pelo escore PQA, em qualquer momento do estudo,
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Tempo para novo tratamento para indivíduos que obtiveram melhora moderada, melhora significativa ou clara, conforme avaliado pela pontuação do PQA, a qualquer momento durante o estudo,
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
A mudança cumulativa na pontuação SSA da visita de triagem para a melhor pontuação SSA em qualquer momento do estudo,
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Associação do número total de doses recebidas com a melhor eficácia alcançada, avaliada pelo escore SSA, em qualquer momento do estudo, e
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo
Associação da avaliação da eficácia pelo sujeito com a avaliação médica da eficácia medida pela pontuação SSA e pontuação PQA, respectivamente.
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Colaboradores

Biogen

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Gold, GoldSkin Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IST-US-064-04-AME
  • CBT/IST 64

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aleface

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Qatar

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever