Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avonex (Interferon-beta-1a) a Avonex Plus Methylprednisolon pro léčbu relaps-remitující RS

12. září 2013 aktualizováno: Biogen

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie zkoumající methylprednisolon v kombinaci s interferonem-beta-1a pro léčbu pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou

Primárním cílem této studie je zjistit, zda kombinovaná léčba (přidání methylprednisolonu k Avonexu) snižuje progresi invalidity během 4 let ve srovnání se samotným Avonexem. Studie bude také zkoumat, zda má kombinovaná terapie nějaký dopad na výskyt relapsu a mozkové atrofie měřené pomocí MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 340 dosud neléčených pacientů s RS s relabující-remitující formou onemocnění bude randomizováno k léčbě samotným Avonexem nebo Avonexem plus methylprednisolonem (MP). Pacienti budou dostávat MP jako 500 mg po po dobu 3 dnů každý měsíc nebo odpovídající placebo. Pacienti jsou sledováni na 3měsíční bázi po dobu 4 let s postižením jako primárním parametrem účinnosti po tuto dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

345

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie
        • CUB Hopital Erasme
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Coordinating Research Site
      • Skleroseklinikken, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Tampere, Finsko
        • Tampereen yliopistollinen sairaala - Neurologian klinikka
  • Holandsko
      • Nijemegen, Holandsko
        • Stichting MS Centrum
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Ulleval Universitetssykehus
  • Spojené království
      • Nottingham, Spojené království, Ng72uh
        • Queens Medical Centre - Division of Neurology
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Neurologkliniken
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko
        • Kantonspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Recidivující remitující RS podle Poserových kritérií nebo McDonellových kritérií a naivní terapie
  • Skóre EDSS postižení 4,0 nebo méně na začátku
  • Klinická aktivita definovaná alespoň jedním relapsem za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • Relaps v měsíci před zápisem
  • Léčba RS imunosupresivními léky
  • Historie velké deprese
  • Dřívější závažné reakce na kortikosteroidy
  • Těhotná žena
  • Diabetes mellitus a závislost na drogách nebo alkoholu
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
interferon-beta-1a v kombinaci s methylprednisolonem
Lék: Interferon-beta-1a (Avonex) plus methylprednisolon
orální podávání ve 3 po sobě jdoucích dnech, měsíčně, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • Avonex
Komparátor placeba: 2
interferon-beta-1a v kombinaci s placebem
Lék: Interferon-beta-1a (Avonex) plus methylprednisolon
orální podávání ve 3 po sobě jdoucích dnech, měsíčně, jak je popsáno v protokolu.
Ostatní jména:
  • Avonex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout účinek interferonu-beta-1a v kombinaci s methylprednisolonem oproti interferonu-beta-1a v kombinaci s placebem na dobu do nástupu progrese postižení trvající alespoň 6 měsíců na základě změny od randomizace v EDSS
Časové okno: 4 roky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NOR-03-01
  • Mecombin

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit