Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Авонекс (интерферон-бета-1а) и авонекс плюс метилпреднизолон для лечения рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза

12 сентября 2013 г. обновлено: Biogen

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по изучению метилпреднизолона в комбинации с интерфероном-бета-1а для лечения пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Основная цель этого исследования — определить, снижает ли комбинированное лечение (добавление метилпреднизолона к Авонексу) прогрессирование инвалидности в течение 4 лет по сравнению с применением только Авонекса. В исследовании также будет выяснено, влияет ли комбинированная терапия на частоту рецидивов и атрофии головного мозга по данным МРТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 340 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующей формой РС, ранее не получавших лечения, будут рандомизированы для получения только препарата Авонекс или препарата Авонекс плюс метилпреднизолон (МП). Пациенты будут получать MP в дозе 500 мг перорально в течение 3 дней каждый месяц или соответствующее плацебо. Пациентов наблюдают каждые 3 месяца в течение 4 лет с инвалидностью в качестве основного параметра эффективности в течение этого времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

345

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Ремиттирующий рассеянный склероз в соответствии с критериями Poser или McDonell, ранее не получавший лечения
  • Оценка инвалидности по шкале EDSS 4,0 или менее на исходном уровне
  • Клиническая активность, определяемая как минимум одним рецидивом за последний год

Критерий исключения:

  • Рецидив за месяц до регистрации
  • Лечение иммунодепрессантами при рассеянном склерозе
  • История большой депрессии
  • Бывшие тяжелые реакции на кортикостероиды
  • Беременные женщины
  • Сахарный диабет, наркотическая или алкогольная зависимость
  • Известная или предполагаемая аллергия на пробные продукты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
интерферон-бета-1а в комбинации с метилпреднизолоном
Лекарство: Интерферон-бета-1а (Авонекс) плюс метилпреднизолон
пероральное введение в течение 3 дней подряд, ежемесячно, как описано в протоколе.
Другие имена:
  • Авонекс
Плацебо Компаратор: 2
интерферон-бета-1а в сочетании с плацебо
Лекарство: Интерферон-бета-1а (Авонекс) плюс метилпреднизолон
пероральное введение в течение 3 дней подряд, ежемесячно, как описано в протоколе.
Другие имена:
  • Авонекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние интерферона-бета-1а в комбинации с метилпреднизолоном по сравнению с интерфероном-бета-1а в комбинации с плацебо на время до начала прогрессирования инвалидности, сохраняющееся в течение как минимум 6 месяцев, на основе изменений по сравнению с рандомизацией в EDSS.
Временное ограничение: 4 года
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NOR-03-01
  • Mecombin

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться