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Avonex (Interferon-beta-1a) und Avonex Plus Methylprednisolon zur Behandlung von schubförmig remittierender MS

12. September 2013 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung von Methylprednisolon in Kombination mit Interferon-beta-1a zur Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombinationsbehandlung (Hinzufügen von Methylprednisolon zu Avonex) das Fortschreiten der Behinderung über 4 Jahre im Vergleich zu Avonex allein verringert. Die Studie wird auch untersuchen, ob die Kombinationstherapie einen Einfluss auf die Häufigkeit von Rückfällen und Hirnatrophie hat, gemessen mittels MRT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ungefähr 340 therapienaive MS-Patienten mit schubförmig remittierender Form der Krankheit werden randomisiert und erhalten Avonex allein oder Avonex plus Methylprednisolon (MP). Die Patienten erhalten MP als 500 mg p.o. für 3 Tage im Monat oder ein entsprechendes Placebo. Die Patienten werden 4 Jahre lang alle drei Monate beobachtet, wobei die Behinderung während dieser Zeit der primäre Parameter für die Wirksamkeit ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • CUB Hôpital Erasme
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Coordinating Research Site
      • Skleroseklinikken, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampereen yliopistollinen sairaala - Neurologian klinikka
  • Niederlande
      • Nijemegen, Niederlande
        • Stichting MS Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Ulleval Universitetssykehus
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Neurologkliniken
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonspital
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, Ng72uh
        • Queens Medical Centre - Division of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Schubförmig remittierende MS gemäß Poser-Kriterien oder McDonell-Kriterien und therapienaiv
  • Behinderungs-EDSS-Score von 4,0 oder weniger zu Studienbeginn
  • Klinische Aktivität, definiert durch mindestens einen Rückfall im letzten Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Rückfall im Monat vor der Einschreibung
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten bei MS
  • Vorgeschichte einer schweren Depression
  • Frühere schwere Reaktionen auf Kortikosteroide
  • Schwangere Frau
  • Diabetes mellitus und Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Interferon-beta-1a in Kombination mit Methylprednisolon
Arzneimittel: Interferon-beta-1a (Avonex) plus Methylprednisolon
orale Verabreichung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen monatlich, wie im Protokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • Avonex
Placebo-Komparator: 2
Interferon-beta-1a in Kombination mit Placebo
Arzneimittel: Interferon-beta-1a (Avonex) plus Methylprednisolon
orale Verabreichung an 3 aufeinanderfolgenden Tagen monatlich, wie im Protokoll beschrieben.
Andere Namen:
  • Avonex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der Wirkung von Interferon-beta-1a in Kombination mit Methylprednisolon vs. Interferon-beta-1a in Kombination mit Placebo auf die Zeit bis zum Einsetzen der über mindestens 6 Monate anhaltenden Behinderungsprogression, basierend auf der Veränderung gegenüber der Randomisierung im EDSS
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NOR-03-01
  • Mecombin

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