Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avonex (Interferon-beta-1a) og Avonex Plus Methylprednisolon til behandling af recidiverende-remitterende MS

12. september 2013 opdateret af: Biogen

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppeforsøg, der undersøger methylprednisolon i kombination med interferon-beta-1a til behandling af patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationsbehandling (tilsætning af methylprednisolon til Avonex) reducerer udviklingen af ​​handicap over 4 år sammenlignet med Avonex alene. Studiet vil også undersøge, om kombinationsbehandling har nogen indflydelse på forekomsten af ​​tilbagefald og hjerneatrofi målt ved MR.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ca. 340 terapi-naive MS-patienter med recidiverende-remitterende form af sygdommen vil blive randomiseret til at modtage Avonex alene eller Avonex plus methylprednisolon (MP). Patienterne vil modtage MP som 500 mg po i 3 dage hver måned eller tilsvarende placebo. Patienterne følges på 3-måneders basis i 4 år med funktionsnedsættelse som den primære parameter for effekt over den tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

345

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • CUB Hopital Erasme
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Coordinating Research Site
      • Skleroseklinikken, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, Ng72uh
        • Queens Medical Centre - Division of Neurology
  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampereen yliopistollinen sairaala - Neurologian klinikka
  • Holland
      • Nijemegen, Holland
        • Stichting MS Centrum
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Ulleval Universitetssykehus
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz
        • Kantonspital
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Neurologkliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Recidiverende remitterende MS ifølge Poser-kriterier eller McDonell-kriterier og naiv over for terapi
  • Handicap EDSS-score på 4,0 eller mindre ved baseline
  • Klinisk aktivitet som defineret ved mindst ét ​​tilbagefald inden for det sidste år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagefald i måneden før tilmelding
  • Behandling med immunsuppressive lægemidler mod MS
  • Historie om svær depression
  • Tidligere alvorlige reaktioner på kortikosteroider
  • Gravid kvinde
  • Diabetes mellitus og stof- eller alkoholafhængighed
  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
interferon-beta-1a i kombination med methylprednisolon
Medicin: Interferon-beta-1a (Avonex) plus methylprednisolon
oral administration givet 3 på hinanden følgende dage, månedligt som beskrevet i protokol.
Andre navne:
  • Avonex
Placebo komparator: 2
interferon-beta-1a i kombination med placebo
Medicin: Interferon-beta-1a (Avonex) plus methylprednisolon
oral administration givet 3 på hinanden følgende dage, månedligt som beskrevet i protokol.
Andre navne:
  • Avonex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At estimere virkningen af ​​interferon-beta-1a i kombination med methylprednisolon vs interferon-beta-1a i kombination med placebo på tidspunktet til indtræden af ​​invaliditetsprogression vedvarende over mindst 6 måneder baseret på ændring fra randomisering i EDSS
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2013

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NOR-03-01
  • Mecombin

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner