재발 완화 MS 치료를 위한 Avonex(Interferon-beta-1a) 및 Avonex Plus Methylprednisolone
2013년 9월 12일 업데이트: Biogen
재발 완화성 다발성 경화증 환자의 치료를 위해 인터페론-베타-1a와 병용한 Methylprednisolone을 조사하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 연구의 주요 목적은 병용 치료(Avonex에 메틸프레드니솔론 추가)가 Avonex 단독 치료에 비해 4년 동안 장애 진행을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 또한 병용 요법이 MRI로 측정한 재발 및 뇌 위축 발생률에 어떤 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료 경험이 없는 재발 완화형 MS 환자 약 340명이 무작위로 아보넥스 단독 또는 아보넥스 + 메틸프레드니솔론(MP)을 투여받게 됩니다.
환자는 매달 3일 동안 500mg po로 MP를 받거나 그에 상응하는 위약을 받게 됩니다.
4년 동안 3개월 단위로 환자를 추적하고 그 기간 동안 효능의 주요 매개변수로 장애를 가지고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
345
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijemegen, 네덜란드
- Stichting MS Centrum
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Oslo, 노르웨이
- Ulleval Universitetssykehus
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Copenhagen, 덴마크
- Coordinating Research Site
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Skleroseklinikken, 덴마크
- Rigshospitalet
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Bruxelles, 벨기에
- CUB Hôpital Erasme
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Stockholm, 스웨덴
- Neurologkliniken
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St. Gallen, 스위스
- Kantonspital
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Nottingham, 영국, Ng72uh
- Queens Medical Centre - Division of Neurology
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Tampere, 핀란드
- Tampereen yliopistollinen sairaala - Neurologian klinikka
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- Poser 기준 또는 McDonell 기준에 따른 재발성 완화 MS 및 치료 경험이 없음
- 기준선에서 4.0 이하의 장애 EDSS 점수
- 작년에 최소 1회 재발로 정의된 임상 활동
제외 기준:
- 등록 전 달에 재발
- MS에 대한 면역억제제로 치료
- 주요 우울증의 역사
- 코르티코스테로이드에 대한 이전의 중증 반응
- 임산부
- 당뇨병, 약물 또는 알코올 의존
- 시험 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
메틸프레드니솔론과 함께 인터페론-베타-1a
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프로토콜에 설명된 대로 매달 연속 3일 동안 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약과 병용한 인터페론-베타-1a
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프로토콜에 설명된 대로 매달 연속 3일 동안 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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EDSS의 무작위배정에 따른 변화를 기반으로 최소 6개월 이상 지속되는 장애 진행의 시작 시간에 대한 인터페론-베타-1a와 메틸프레드니솔론 병용 대 위약과 인터페론-베타-1a 병용의 효과를 추정하기 위해
기간: 4 년
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NOR-03-01
- Mecombin
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인터페론-베타-1a(Avonex) + 메틸프레드니솔론에 대한 임상 시험
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BayerNovartis Pharmaceuticals; Biogen; EPID Research; Merck Serono Europe Ltd완전한