Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avonex (interferon-beta-1a) i Avonex Plus metyloprednizolon w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci SM

12 września 2013 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe badające metyloprednizolon w połączeniu z interferonem-beta-1a w leczeniu pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie skojarzone (dodanie metyloprednizolonu do preparatu Avonex) zmniejsza postęp niepełnosprawności w ciągu 4 lat w porównaniu z samym preparatem Avonex. W badaniu zostanie również zbadane, czy terapia skojarzona ma jakikolwiek wpływ na częstość nawrotów i atrofii mózgu mierzoną za pomocą rezonansu magnetycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 340 dotychczas nieleczonych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z rzutowo-remisyjną postacią choroby zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej sam preparat Avonex lub Avonex z metyloprednizolonem (MP). Pacjenci będą otrzymywać MP w dawce 500 mg doustnie przez 3 dni każdego miesiąca lub odpowiadające im placebo. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 4 lata z niepełnosprawnością jako głównym parametrem skuteczności w tym czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia
        • CUB Hopital Erasme
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Coordinating Research Site
      • Skleroseklinikken, Dania
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampereen yliopistollinen sairaala - Neurologian klinikka
  • Holandia
      • Nijemegen, Holandia
        • Stichting MS Centrum
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Ulleval Universitetssykehus
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria
        • Kantonspital
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
        • Neurologkliniken
  • Zjednoczone Królestwo
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, Ng72uh
        • Queens Medical Centre - Division of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda
  • Rzutowo-remisyjna postać stwardnienia rozsianego według kryteriów Posera lub kryteriów McDonella i nieleczona wcześniej
  • Niepełnosprawność Wynik EDSS 4,0 lub mniej na początku badania
  • Aktywność kliniczna określona przez co najmniej jeden nawrót choroby w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Nawrót w miesiącu poprzedzającym rejestrację
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi na stwardnienie rozsiane
  • Historia dużej depresji
  • Wcześniejsze ciężkie reakcje na kortykosteroidy
  • Kobiety w ciąży
  • Cukrzyca i uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • Znana lub podejrzewana alergia na produkty testowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
interferon-beta-1a w połączeniu z metyloprednizolonem
Lek: Interferon-beta-1a (Avonex) plus metyloprednizolon
podawanie doustne przez 3 kolejne dni, co miesiąc zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Avonex
Komparator placebo: 2
interferon-beta-1a w połączeniu z placebo
Lek: Interferon-beta-1a (Avonex) plus metyloprednizolon
podawanie doustne przez 3 kolejne dni, co miesiąc zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Avonex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie wpływu interferonu-beta-1a w skojarzeniu z metyloprednizolonem w porównaniu z interferonem-beta-1a w skojarzeniu z placebo na czas do wystąpienia progresji niesprawności utrzymujący się przez co najmniej 6 miesięcy na podstawie zmiany od randomizacji w EDSS
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NOR-03-01
  • Mecombin

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj